{"id":636,"date":"2023-12-11T13:25:56","date_gmt":"2023-12-11T05:25:56","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=636"},"modified":"2024-02-20T14:57:59","modified_gmt":"2024-02-20T06:57:59","slug":"product-technical-requirements","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/products\/product-technical-requirements\/","title":{"rendered":"Apoio aos requisitos t\u00e9cnicos dos produtos NMPA"},"content":{"rendered":"

Requisitos t\u00e9cnicos do produto<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Os requisitos t\u00e9cnicos do produto s\u00e3o um dos documentos mais importantes no registo de dispositivos m\u00e9dicos e s\u00e3o implementados ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos m\u00e9dicos. Para abrir um pedido de registo de produto, escrever os requisitos t\u00e9cnicos do produto \u00e9 o primeiro pr\u00e9-requisito.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 A qualidade dos requisitos t\u00e9cnicos do produto pode estar diretamente relacionada com o verdadeiro estatuto do produto. Porque quando um produto \u00e9 apresentado para inspe\u00e7\u00e3o, o documento de requisitos t\u00e9cnicos do produto deve ser apresentado em primeiro lugar. O documento envolver\u00e1 todos os indicadores de desempenho, m\u00e9todos de inspe\u00e7\u00e3o e requisitos de informa\u00e7\u00e3o do ap\u00eandice do produto apresentado para inspe\u00e7\u00e3o, de modo a verificar se \u00e9 compilado e formulado em conformidade com os requisitos das normas nacionais e industriais. Durante o processo de inspe\u00e7\u00e3o do produto, este deve ser continuamente polido at\u00e9 cumprir completamente os requisitos do relat\u00f3rio final de inspe\u00e7\u00e3o do produto.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Al\u00e9m disso, todos os documentos de registo ser\u00e3o tamb\u00e9m compilados em torno dos requisitos t\u00e9cnicos do produto. Ap\u00f3s a submiss\u00e3o para revis\u00e3o, o revisor concentrar-se-\u00e1 na revis\u00e3o e an\u00e1lise dos requisitos t\u00e9cnicos do produto da empresa, o que mostra a import\u00e2ncia de escrever uma boa tecnologia do produto.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 A fim de melhorar a normaliza\u00e7\u00e3o e a cientificidade da avalia\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica dos dispositivos m\u00e9dicos para orientar os registantes\/arquivadores de dispositivos m\u00e9dicos na prepara\u00e7\u00e3o dos requisitos t\u00e9cnicos dos produtos, a Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos organizou a revis\u00e3o dos \"Princ\u00edpios orientadores para a reda\u00e7\u00e3o de requisitos t\u00e9cnicos para produtos de dispositivos m\u00e9dicos\" (n.\u00ba 8, 2022), em conformidade com as disposi\u00e7\u00f5es dos \"Regulamentos de supervis\u00e3o e administra\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos\", \"Medidas de registo e gest\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos\" e \"Medidas de gest\u00e3o de registo e arquivamento de reagentes para diagn\u00f3stico in vitro\". No processo de reda\u00e7\u00e3o dos requisitos t\u00e9cnicos dos produtos, \u00e9 muito importante compreender os seus pontos-chave e dificuldades. Com base nos \"Princ\u00edpios orientadores para a reda\u00e7\u00e3o dos requisitos t\u00e9cnicos dos produtos\", compil\u00e1mos v\u00e1rios pontos-chave, como se segue:<\/span><\/p>\n

Requisitos b\u00e1sicos para a reda\u00e7\u00e3o da tecnologia de produtos:<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
    \n
  • A prepara\u00e7\u00e3o dos requisitos t\u00e9cnicos para os produtos com dispositivos m\u00e9dicos deve respeitar a legisla\u00e7\u00e3o e a regulamenta\u00e7\u00e3o nacionais pertinentes;<\/span><\/li>\n
  • Deve ser utilizada uma terminologia normalizada e comum nos requisitos t\u00e9cnicos aplic\u00e1veis aos produtos com dispositivos m\u00e9dicos. Se estiverem envolvidos termos especiais, deve ser fornecida uma defini\u00e7\u00e3o clara e escrita na sec\u00e7\u00e3o \"4. Terminologia\";<\/span><\/li>\n
  • Em princ\u00edpio, os n\u00fameros de cada item dos m\u00e9todos de inspe\u00e7\u00e3o nos requisitos t\u00e9cnicos para produtos com dispositivos m\u00e9dicos devem corresponder aos n\u00fameros de cada item dos indicadores de desempenho;<\/span><\/li>\n
  • Os caracteres, n\u00fameros, f\u00f3rmulas, unidades, s\u00edmbolos, gr\u00e1ficos, etc. nos requisitos t\u00e9cnicos dos produtos para dispositivos m\u00e9dicos devem estar em conformidade com os requisitos de normaliza\u00e7\u00e3o;<\/span><\/li>\n
  • Se o conte\u00fado dos requisitos t\u00e9cnicos dos produtos com dispositivos m\u00e9dicos citar normas nacionais, normas industriais ou a Farmacopeia Chinesa, a sua validade deve ser garantida, devendo ser anotados o n\u00famero e o ano da norma correspondente e o n\u00famero da vers\u00e3o da Farmacopeia Chinesa.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Requisitos de conte\u00fado para a reda\u00e7\u00e3o de tecnologia de produtos:<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
      \n
    • Nome do produto: O nome do produto nos requisitos t\u00e9cnicos do produto deve estar em chin\u00eas e ser coerente com o nome do produto chin\u00eas solicitado para registo (dep\u00f3sito).<\/span><\/li>\n
    • Modelo\/especifica\u00e7\u00e3o do produto e descri\u00e7\u00e3o da sua divis\u00e3o: O modelo e\/ou a especifica\u00e7\u00e3o do produto e a descri\u00e7\u00e3o da sua divis\u00e3o devem ser claramente indicados nos requisitos t\u00e9cnicos do produto. Para os produtos com v\u00e1rios modelos e\/ou especifica\u00e7\u00f5es na mesma unidade de registo, devem ser clarificadas todas as diferen\u00e7as entre cada modelo e especifica\u00e7\u00e3o (se necess\u00e1rio, podem ser anexadas ilustra\u00e7\u00f5es correspondentes). Se o texto de descri\u00e7\u00e3o do modelo\/especifica\u00e7\u00e3o for mais extenso, pode ser apresentado sob a forma de um ap\u00eandice.<\/span><\/li>\n
    • Indicadores de desempenho:<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
        \n
      1. Os indicadores de desempenho nos requisitos t\u00e9cnicos do produto referem-se \u00e0 funcionalidade, aos indicadores de seguran\u00e7a e a outros indicadores relacionados com o controlo de qualidade do produto acabado que podem ser determinados objetivamente. Em princ\u00edpio, o conte\u00fado avaliativo na conce\u00e7\u00e3o e desenvolvimento do produto (como a avalia\u00e7\u00e3o da biocompatibilidade) n\u00e3o \u00e9 especificado nos requisitos t\u00e9cnicos do produto.<\/span><\/li>\n
      2. Os indicadores de desempenho nos requisitos t\u00e9cnicos do produto devem ser formulados com refer\u00eancia \u00e0s normas nacionais\/normas industriais pertinentes e combinados com as carater\u00edsticas de conce\u00e7\u00e3o, a utiliza\u00e7\u00e3o prevista e o n\u00edvel de controlo de qualidade do produto espec\u00edfico, n\u00e3o devendo ser inferiores \u00e0s normas nacionais\/normas industriais obrigat\u00f3rias aplic\u00e1veis ao produto.<\/span><\/li>\n
      3. Os indicadores de desempenho nos requisitos t\u00e9cnicos do produto devem indicar claramente os requisitos espec\u00edficos e n\u00e3o devem ser fornecidos sob a forma de \"ver informa\u00e7\u00e3o anexa\" ou \"de acordo com o contrato de fornecimento\".<\/span><\/li>\n<\/ol>\n
          \n
        • M\u00e9todo de inspe\u00e7\u00e3o:<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          \u00a0 \u00a0 \u00a0 A formula\u00e7\u00e3o dos m\u00e9todos de inspe\u00e7\u00e3o deve ser adaptada aos indicadores de desempenho correspondentes. Deve ser dada prioridade \u00e0 utiliza\u00e7\u00e3o de m\u00e9todos de inspe\u00e7\u00e3o normalizados reconhecidos ou promulgados. A formula\u00e7\u00e3o do m\u00e9todo de ensaio deve garantir a reprodutibilidade e a operacionalidade. Se necess\u00e1rio, o m\u00e9todo de prepara\u00e7\u00e3o da amostra deve ser clarificado. Se necess\u00e1rio, podem ser anexados diagramas correspondentes para explica\u00e7\u00e3o. Se o texto for extenso, pode ser apresentado sob a forma de um ap\u00eandice.<\/span><\/p>\n

          \u00a0 \u00a0 \u00a0 Para os produtos reagentes para diagn\u00f3stico in vitro, o m\u00e9todo de ensaio deve tamb\u00e9m indicar claramente os materiais de refer\u00eancia\/normalizados utilizados, o m\u00e9todo de prepara\u00e7\u00e3o da amostra, o lote e a quantidade de reagentes utilizados, o n\u00famero de ensaios e o m\u00e9todo de c\u00e1lculo.<\/span><\/p>\n

            \n
          • Para a terceira categoria de produtos reagentes para diagn\u00f3stico in vitro, os requisitos t\u00e9cnicos do produto devem especificar as principais mat\u00e9rias-primas, processos de produ\u00e7\u00e3o e requisitos do produto semi-acabado sob a forma de um ap\u00eandice.<\/span><\/li>\n
          • O n\u00famero de requisito t\u00e9cnico para produtos de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 o n\u00famero do certificado de registo de dispositivos m\u00e9dicos correspondente (n\u00famero de registo). O n\u00famero de requisito t\u00e9cnico do produto a ser registado (arquivado) pode ser deixado em branco.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

            Requisitos essenciais para a reda\u00e7\u00e3o da tecnologia de produtos:<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
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            • Problemas de coer\u00eancia<\/span><\/li>\n
            • Conte\u00fado relacionado com a biocompatibilidade<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

              Recomenda-se a clarifica\u00e7\u00e3o do material do produto.<\/span><\/p>\n

                \n
              • Ap\u00eandice sobre os m\u00e9todos de inspe\u00e7\u00e3o<\/span><\/li>\n
              • Que outras informa\u00e7\u00f5es se recomenda que sejam fornecidas em anexo?<\/span><\/li>\n
              • Sobre \"Os indicadores de desempenho devem clarificar os requisitos espec\u00edficos\"<\/span><\/li>\n
              • Consequ\u00eancias da falta de cuidado<\/span><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                Os requisitos t\u00e9cnicos do produto s\u00e3o um dos documentos mais importantes no registo de dispositivos m\u00e9dicos e s\u00e3o implementados ao longo de todo o ciclo de vida dos dispositivos m\u00e9dicos. <\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":637,"template":"","adweb_product_categories":[158],"adweb_product_tags":[86,536,537,538,539,540,541,542,543,544,545,546],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/636"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/637"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=636"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=636"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=636"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}