{"id":640,"date":"2023-12-12T15:57:56","date_gmt":"2023-12-12T07:57:56","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=640"},"modified":"2024-02-20T14:57:20","modified_gmt":"2024-02-20T06:57:20","slug":"support-in-clinical-trial-application","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/products\/support-in-clinical-trial-application\/","title":{"rendered":"Apoio \u00e0 candidatura a ensaios cl\u00ednicos da NMPA"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Os ensaios cl\u00ednicos de dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o um passo importante na verifica\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a de um dispositivo, e a fiabilidade dos resultados dos ensaios est\u00e1 diretamente relacionada com a sua seguran\u00e7a depois de ser colocado no mercado. A qualidade dos ensaios cl\u00ednicos \u00e9 a chave para os ensaios cl\u00ednicos. Ao planear, identificar e avaliar os factores de risco de qualidade em cada liga\u00e7\u00e3o dos ensaios cl\u00ednicos de dispositivos m\u00e9dicos e ao explorar as contramedidas de redu\u00e7\u00e3o de riscos, ajud\u00e1-lo-emos a estabelecer e a melhorar o sistema de qualidade de gest\u00e3o de riscos de dispositivos m\u00e9dicos e a conseguir uma gest\u00e3o de qualidade em todo o processo de ensaio cl\u00ednico.<\/span><\/p>\n

Defini\u00e7\u00e3o de Ensaio Cl\u00ednico de Dispositivo M\u00e9dico<\/span><\/strong><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Os ensaios cl\u00ednicos de dispositivos m\u00e9dicos referem-se ao processo de confirma\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a e da efic\u00e1cia dos dispositivos m\u00e9dicos (incluindo reagentes para diagn\u00f3stico in vitro) a solicitar para registo em condi\u00e7\u00f5es normais de utiliza\u00e7\u00e3o em institui\u00e7\u00f5es qualificadas para ensaios cl\u00ednicos de dispositivos m\u00e9dicos. \u00c9 inicialmente efectuado em ensaios cl\u00ednicos de medicamentos. Ensaios, tipos de ensaios cl\u00ednicos de dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n

Que <\/b><\/strong>tipos de <\/b><\/strong>os dispositivos m\u00e9dicos requerem ensaios cl\u00ednicos?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Os dispositivos m\u00e9dicos est\u00e3o divididos em tr\u00eas categorias. Entre eles, os produtos de dispositivos m\u00e9dicos da Classe \u2160 s\u00f3 precisam de ser registados e n\u00e3o precisam de realizar ensaios cl\u00ednicos. Ao solicitar o registo de dispositivos m\u00e9dicos da Classe \u2161 e da Classe \u2162, devem ser realizados ensaios cl\u00ednicos, mas se ocorrer uma das seguintes circunst\u00e2ncias, n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio realizar ensaios cl\u00ednicos:<\/span><\/p>\n

    \n
  • Dispositivos m\u00e9dicos com mecanismos de funcionamento claros, concep\u00e7\u00f5es finalizadas e processos de produ\u00e7\u00e3o amadurecidos, ou que partilham as mesmas finalidades gerais com dispositivos predeterminados que est\u00e3o no mercado e s\u00e3o utilizados clinicamente h\u00e1 muitos anos sem registos de acontecimentos adversos graves;<\/span><\/li>\n
  • A seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia dos dispositivos m\u00e9dicos podem ser comprovadas atrav\u00e9s de uma avalia\u00e7\u00e3o n\u00e3o cl\u00ednica;<\/span><\/li>\n
  • Ao analisar e avaliar os dados obtidos a partir de ensaios cl\u00ednicos ou da utiliza\u00e7\u00e3o cl\u00ednica dos seus dispositivos m\u00e9dicos associados, pode provar-se que o dispositivo m\u00e9dico \u00e9 seguro e eficaz.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Al\u00e9m disso, o \"Resumo do Cat\u00e1logo de Dispositivos M\u00e9dicos Isentos de Ensaios Cl\u00ednicos\", publicado pela Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos em dezembro de 2019, tem 1 003 itens no cat\u00e1logo de dispositivos m\u00e9dicos e 416 itens em produtos de diagn\u00f3stico in vitro, nenhum dos quais tem de ser submetido a ensaios cl\u00ednicos.<\/span><\/p>\n

    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Contacte-nos para obter gratuitamente o \"Resumo do Cat\u00e1logo de Dispositivos M\u00e9dicos Isentos de Ensaios Cl\u00ednicos\" e o \"Resumo do Cat\u00e1logo de Reagentes para Diagn\u00f3stico In Vitro Isentos de Ensaios Cl\u00ednicos\".<\/span><\/p>\n

    Qual \u00e9 o processo para a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos de dispositivos m\u00e9dicos?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
      \n
    • Condi\u00e7\u00f5es pr\u00e9vias:<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

      Devem ser preenchidos os relat\u00f3rios de inspe\u00e7\u00e3o dos produtos (relat\u00f3rios de auto-inspe\u00e7\u00e3o\/relat\u00f3rios de inspe\u00e7\u00e3o por terceiros) e os relat\u00f3rios de testes em animais.<\/span><\/p>\n

        \n
      • Antes do teste (fase preparat\u00f3ria):<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

        Comparar informa\u00e7\u00f5es sobre produtos semelhantes, pesquisar literatura nacional e estrangeira e dados cl\u00ednicos, determinar o plano de execu\u00e7\u00e3o do projeto, completar a consulta estat\u00edstica, concursos para servi\u00e7os de terceiros (CRO, SMO, empresas de estat\u00edstica, prestadores de servi\u00e7os de seguros), selecionar centros de investiga\u00e7\u00e3o e redigir planos de investiga\u00e7\u00e3o preliminares, realizar uma reuni\u00e3o de discuss\u00e3o do plano do investigador, rever documentos de teste (plano de investiga\u00e7\u00e3o, ICF, SD, CRF, etc.) e preparar materiais de teste (dispositivo de teste, dispositivo predicado, CD-ROM, gravadores de temperatura e humidade, etc.).<\/span><\/p>\n

          \n
        • Em teste (fase de implementa\u00e7\u00e3o):<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

          1. Processo de arranque do centro<\/span><\/strong><\/p>\n

            <\/ol>\n
              <\/ul>\n

              Revis\u00e3o da aprova\u00e7\u00e3o do projeto (comunica\u00e7\u00e3o preliminar, aceita\u00e7\u00e3o do projeto), revis\u00e3o \u00e9tica (apresenta\u00e7\u00e3o de materiais, reuni\u00e3o \u00e9tica, documentos de aprova\u00e7\u00e3o), assinatura do contrato (altera\u00e7\u00e3o, assinatura), arquivamento do contrato pela administra\u00e7\u00e3o provincial (vers\u00e3o assinada e vers\u00e3o carimbada do contrato), arquivamento pelo Gabinete de Gen\u00e9tica (preenchimento das informa\u00e7\u00f5es da declara\u00e7\u00e3o, assinatura da empresa cooperativa, aprova\u00e7\u00e3o pelo Gabinete de Gen\u00e9tica, an\u00fancio dos resultados), reuni\u00e3o de arranque do departamento (entrega dos materiais de teste, reuni\u00e3o de arranque, forma\u00e7\u00e3o para o teste).<\/span><\/p>\n

              2. Fase de registo<\/span><\/strong><\/p>\n

              Visitas de triagem, acompanhamento das visitas; preenchimento dos registos originais do investigador, preenchimento do formul\u00e1rio CRF, notifica\u00e7\u00e3o de eventos adversos, recolha de informa\u00e7\u00f5es sobre o dispositivo, controlo de qualidade institucional, monitoriza\u00e7\u00e3o da PCR e auditorias ao projeto.<\/span><\/p>\n

              3. Fim do ensaio:<\/span><\/strong><\/p>\n

                \n
              • Limpeza de dados<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                O DM questiona os dados. O CRC\/investigador responder\u00e1 \u00e0 pergunta. Os dados ser\u00e3o utilizados para an\u00e1lise estat\u00edstica ap\u00f3s limpeza e bloqueio.<\/span><\/p>\n

                  \n
                • An\u00e1lise estat\u00edstica<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                  Os estat\u00edsticos analisam os dados de acordo com os m\u00e9todos estat\u00edsticos concebidos no plano e emitem relat\u00f3rios de an\u00e1lise estat\u00edstica.<\/span><\/p>\n

                    \n
                  • Escrever um relat\u00f3rio de s\u00edntese<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                    Redigir um relat\u00f3rio de s\u00edntese com base na conclus\u00e3o efectiva do ensaio e na an\u00e1lise estat\u00edstica.<\/span><\/p>\n

                    Fechar o centro<\/span><\/strong><\/p>\n

                    A CRA enviou a carta de notifica\u00e7\u00e3o do encerramento do centro \u00e0 institui\u00e7\u00e3o e \u00e0 \u00e9tica, selou o plano de candidatura e o relat\u00f3rio de resumo e arquivou os documentos do ensaio (ISF\/ pasta do investigador, ficheiros dos participantes).<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                    O ensaio cl\u00ednico de um dispositivo m\u00e9dico refere-se ao processo de confirma\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a e da efic\u00e1cia dos dispositivos m\u00e9dicos (incluindo reagentes para diagn\u00f3stico in vitro) a solicitar para registo em condi\u00e7\u00f5es normais de utiliza\u00e7\u00e3o em institui\u00e7\u00f5es qualificadas para ensaios cl\u00ednicos de dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":641,"template":"","adweb_product_categories":[159],"adweb_product_tags":[89,514,515,516,517,518,519,520,521,522,523,524],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/640"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/641"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=640"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=640"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=640"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}