{"id":642,"date":"2023-12-13T10:46:38","date_gmt":"2023-12-13T02:46:38","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=642"},"modified":"2024-02-20T14:56:04","modified_gmt":"2024-02-20T06:56:04","slug":"support-in-operation-and-production-license-application","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/products\/support-in-operation-and-production-license-application\/","title":{"rendered":"Servi\u00e7o de pedido de licen\u00e7a de explora\u00e7\u00e3o e produ\u00e7\u00e3o na China"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 De acordo com os regulamentos relevantes, se uma empresa quiser organizar actividades relacionadas com o fabrico de dispositivos m\u00e9dicos de Classe II e Classe III, deve solicitar uma licen\u00e7a de fabrico ao Departamento de Supervis\u00e3o e Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos da prov\u00edncia local, regi\u00e3o aut\u00f3noma ou munic\u00edpio diretamente dependente do Governo Central. As empresas que fabricam dispositivos m\u00e9dicos da Classe I t\u00eam de se submeter a um registo.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 A \"licen\u00e7a comercial para dispositivos m\u00e9dicos\" deve ser requerida junto da Administra\u00e7\u00e3o de Produtos para Dispositivos M\u00e9dicos a n\u00edvel da prefeitura local; o requerimento de uma \"licen\u00e7a comercial para dispositivos m\u00e9dicos\" requer condi\u00e7\u00f5es relevantes: ter um gestor de qualidade e um espa\u00e7o de escrit\u00f3rio adequado ao \u00e2mbito da atividade, e o gestor de qualidade deve ter uma licenciatura ou t\u00edtulos profissionais relevantes reconhecidos a n\u00edvel nacional, licen\u00e7as comerciais, certificados de identidade de representantes legais, l\u00edderes comerciais, gestores de qualidade, c\u00f3pias de certificados de habilita\u00e7\u00f5es acad\u00e9micas ou t\u00edtulos profissionais, etc.<\/span><\/p>\n

Como requerer uma licen\u00e7a de produ\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos? Quais s\u00e3o os requisitos?<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

Materiais necess\u00e1rios para o pedido de licen\u00e7a de produ\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
    \n
  • \"Application Form for Starting a Medical Device Manufacturing Enterprise\" (original) (incluindo a procura\u00e7\u00e3o e uma c\u00f3pia do cart\u00e3o de identifica\u00e7\u00e3o do mandat\u00e1rio, bem como uma declara\u00e7\u00e3o de garantia da autenticidade dos materiais de candidatura).<\/span><\/li>\n
  • C\u00f3pia da licen\u00e7a comercial;<\/span><\/li>\n
  • C\u00f3pias do certificado de registo e dos requisitos t\u00e9cnicos dos produtos dos dispositivos m\u00e9dicos produzidos pela empresa requerente;<\/span><\/li>\n
  • C\u00f3pia do certificado de identidade do representante legal e da pessoa respons\u00e1vel pela empresa; c\u00f3pia do documento de nomea\u00e7\u00e3o da pessoa respons\u00e1vel pela empresa;<\/span><\/li>\n
  • C\u00f3pias da identidade, habilita\u00e7\u00f5es acad\u00e9micas, certificados de t\u00edtulo profissional e curr\u00edculo profissional do respons\u00e1vel pelos departamentos de produ\u00e7\u00e3o, qualidade e t\u00e9cnico;<\/span><\/li>\n
  • Introdu\u00e7\u00e3o ao \u00e2mbito, variedades e produtos relacionados dos produtos a serem produzidos. A introdu\u00e7\u00e3o do produto deve incluir, pelo menos, uma descri\u00e7\u00e3o da composi\u00e7\u00e3o estrutural, dos princ\u00edpios e da utiliza\u00e7\u00e3o prevista do produto, bem como uma lista das habilita\u00e7\u00f5es acad\u00e9micas e dos t\u00edtulos profissionais dos empregados que ocupam cargos de gest\u00e3o da produ\u00e7\u00e3o normalizada do produto e de inspe\u00e7\u00e3o da qualidade;<\/span><\/li>\n
  • Documentos de certifica\u00e7\u00e3o do local de produ\u00e7\u00e3o. Se existirem requisitos especiais em mat\u00e9ria de ambiente de produ\u00e7\u00e3o, devem tamb\u00e9m ser apresentadas c\u00f3pias dos documentos de certifica\u00e7\u00e3o das instala\u00e7\u00f5es e do ambiente; em geral, incluem c\u00f3pias do certificado dos direitos de propriedade da casa ou do contrato de arrendamento e do certificado de propriedade do locador, a planta geral da \u00e1rea da f\u00e1brica e a planta da oficina de produ\u00e7\u00e3o principal<\/span><\/li>\n
  • Lista dos principais equipamentos de produ\u00e7\u00e3o e instrumentos de controlo (original);<\/span><\/li>\n
  • Manual de qualidade e documentos de procedimento (original);<\/span><\/li>\n
  • Fluxograma do processo (original);<\/span><\/li>\n
  • Formul\u00e1rio de auto-exame da empresa transformadora (original)<\/span><\/li>\n
  • Outros materiais de apoio. Preparar de acordo com os regulamentos espec\u00edficos da administra\u00e7\u00e3o local de alimentos e medicamentos.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Requisitos para o pedido de licen\u00e7a de fabrico de dispositivos m\u00e9dicos<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
      \n
    1. As empresas que se candidatam a uma licen\u00e7a de fabrico de dispositivos m\u00e9dicos de classe I devem ter condi\u00e7\u00f5es de fabrico adequadas aos produtos que produzem e devem preencher um formul\u00e1rio de registo de empresa de fabrico de dispositivos m\u00e9dicos de classe I no prazo de 30 dias ap\u00f3s a rece\u00e7\u00e3o da licen\u00e7a comercial e notificar por escrito o departamento local de administra\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos da prov\u00edncia, regi\u00e3o aut\u00f3noma ou munic\u00edpio (alimentar).<\/span><\/li>\n
    2. As empresas que se candidatam a licen\u00e7as de fabrico de dispositivos m\u00e9dicos de classe II e de classe III devem cumprir os seguintes requisitos:<\/span><\/li>\n<\/ol>\n
        \n
      • As pessoas encarregadas da produ\u00e7\u00e3o, da qualidade e da tecnologia da empresa devem possuir capacidades profissionais adequadas aos dispositivos m\u00e9dicos produzidos e dominar as leis, regulamentos e regras nacionais em mat\u00e9ria de supervis\u00e3o e gest\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos, bem como os regulamentos pertinentes em mat\u00e9ria de qualidade e tecnologia dos produtos. O respons\u00e1vel pela qualidade n\u00e3o pode exercer simultaneamente as fun\u00e7\u00f5es de respons\u00e1vel pela produ\u00e7\u00e3o;<\/span><\/li>\n
      • A propor\u00e7\u00e3o de pessoal t\u00e9cnico com t\u00edtulos profissionais j\u00fanior ou superiores ou com forma\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica de n\u00edvel secund\u00e1rio ou superior em rela\u00e7\u00e3o ao n\u00famero total de trabalhadores da empresa deve ser coerente com os requisitos dos produtos produzidos;<\/span><\/li>\n
      • As empresas devem ter equipamento de produ\u00e7\u00e3o, locais de produ\u00e7\u00e3o e de armazenamento e ambientes adequados aos produtos que produzem e \u00e0 escala de produ\u00e7\u00e3o. As empresas que produzem dispositivos m\u00e9dicos com requisitos especiais para o ambiente e o equipamento devem cumprir as normas nacionais, as normas da ind\u00fastria e a regulamenta\u00e7\u00e3o nacional relevante;<\/span><\/li>\n
      • A empresa deve criar um organismo de inspe\u00e7\u00e3o da qualidade e dispor de capacidades de inspe\u00e7\u00e3o da qualidade proporcionais \u00e0s variedades produzidas e \u00e0 escala de produ\u00e7\u00e3o;<\/span><\/li>\n
      • As empresas devem preservar as leis, os regulamentos, as regras e as normas t\u00e9cnicas pertinentes relacionadas com a produ\u00e7\u00e3o e o funcionamento dos dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/li>\n<\/ul>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        De acordo com os regulamentos relevantes, se uma empresa quiser organizar actividades relacionadas com o fabrico de dispositivos m\u00e9dicos de Classe II e Classe III, deve solicitar uma licen\u00e7a de fabrico ao Departamento de Supervis\u00e3o e Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos da prov\u00edncia local, regi\u00e3o aut\u00f3noma ou munic\u00edpio diretamente dependente do Governo Central.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":646,"template":"","adweb_product_categories":[192],"adweb_product_tags":[91,470,471,472,473,474,475,476,477,478,479,480],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/642"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/646"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=642"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=642"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=642"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}