{"id":648,"date":"2023-12-13T18:11:24","date_gmt":"2023-12-13T10:11:24","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=648"},"modified":"2024-02-20T14:06:43","modified_gmt":"2024-02-20T06:06:43","slug":"test-support","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/products\/test-support\/","title":{"rendered":"Apoio ao teste na China"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Simplificamos e optimizamos os processos de teste, identificando corretamente o que testar, como testar, quando e onde testar.<\/span><\/p>\n\n\n\n\n\n\n\n
Objectos de teste<\/strong><\/span><\/td>\n\n
    \n
  • Ao solicitar o registo ou o dep\u00f3sito, a inspe\u00e7\u00e3o deve ser efectuada em conformidade com os requisitos t\u00e9cnicos do produto e o relat\u00f3rio de inspe\u00e7\u00e3o deve ser apresentado.<\/span><\/li>\n
  • O relat\u00f3rio de inspe\u00e7\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico apresentado para registo ou dep\u00f3sito pode ser o relat\u00f3rio de auto-inspe\u00e7\u00e3o do requerente e do dep\u00f3sito, ou o relat\u00f3rio de inspe\u00e7\u00e3o emitido pela institui\u00e7\u00e3o de inspe\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos qualificada e autorizada.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Prepara\u00e7\u00e3o antes da inspe\u00e7\u00e3o<\/strong><\/span><\/td>\n\n
    \n
  • Amostras representativas que est\u00e3o em conformidade com os requisitos nacionais de gest\u00e3o da qualidade dos dispositivos m\u00e9dicos da produ\u00e7\u00e3o<\/span><\/li>\n
  • Requisitos t\u00e9cnicos do produto<\/span><\/li>\n
  • Dados t\u00e9cnicos relacionados com o produto<\/span><\/li>\n
  • Ter a capacidade de inspecionar os elementos estipulados nos requisitos t\u00e9cnicos do produto (auto-inspe\u00e7\u00e3o)<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Escolha da institui\u00e7\u00e3o de inspe\u00e7\u00e3o<\/strong><\/span><\/td>\nSe o requerente do registo apresentar o relat\u00f3rio de auto-inspe\u00e7\u00e3o e n\u00e3o tiver capacidade de inspe\u00e7\u00e3o de alguns elementos dos requisitos t\u00e9cnicos do produto, pode confiar os elementos em causa a uma institui\u00e7\u00e3o qualificada para a inspe\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos. Uma institui\u00e7\u00e3o de inspe\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos qualificada deve cumprir as disposi\u00e7\u00f5es pertinentes do artigo 75.\u00ba do \"Regulamento relativo \u00e0 supervis\u00e3o e administra\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos\".<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Fluxo de trabalho das inspec\u00e7\u00f5es encomendadas<\/strong><\/span><\/td>\n\n
    \n
  • O requerente deve assinar o contrato de inspe\u00e7\u00e3o com o centro de inspe\u00e7\u00e3o;<\/span><\/li>\n
  • O requerente deve apresentar os requisitos t\u00e9cnicos e os dados t\u00e9cnicos do produto e entregar as amostras ao centro de inspe\u00e7\u00e3o;<\/span><\/li>\n
  • O centro de inspe\u00e7\u00e3o efectuar\u00e1 os testes;<\/span><\/li>\n
  • O centro de inspe\u00e7\u00e3o emitir\u00e1 um relat\u00f3rio de inspe\u00e7\u00e3o.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/td>\n<\/tr>\n
Dicas<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nO relat\u00f3rio de auto-inspe\u00e7\u00e3o apresentado aquando do pedido de registo do produto deve ser o relat\u00f3rio de inspe\u00e7\u00e3o de todo o projeto em conformidade com os requisitos t\u00e9cnicos do produto.<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Perguntas e respostas sobre o teste<\/span><\/strong><\/h2>\n
    \n
  • Q1: O que devo fazer se houver mais do que um tipo de produto a solicitar o registo?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    A1: Os produtos ensaiados na mesma unidade de registo devem ser representativos da seguran\u00e7a e efic\u00e1cia de outros produtos na mesma unidade de registo.<\/span><\/p>\n

      \n
    • Q2: A amostra inspeccionada pode ser encomendada para produ\u00e7\u00e3o?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      A2: O requerente registado para produ\u00e7\u00e3o por encomenda pode confiar \u00e0 empresa de produ\u00e7\u00e3o por encomenda a realiza\u00e7\u00e3o da auto-inspe\u00e7\u00e3o, devendo o requerente registado emitir o correspondente relat\u00f3rio de auto-inspe\u00e7\u00e3o. A capacidade de auto-ensaio do fabricante encarregado deve cumprir os requisitos pertinentes do \"Regulamento sobre a administra\u00e7\u00e3o do auto-ensaio de registo de dispositivos m\u00e9dicos\".<\/span><\/p>\n

        \n
      • Q3: A que \u00e9 que as empresas devem prestar aten\u00e7\u00e3o quando submetem transformadores para inspe\u00e7\u00e3o?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        A3: A empresa tem de fornecer transformadores completos com o dobro do n\u00famero de unidades secund\u00e1rias, mais 1 transformador n\u00e3o pintado (ou desmontado). Fornecer as especifica\u00e7\u00f5es espec\u00edficas do transformador (n\u00edvel de isolamento, tens\u00e3o de ensaio de cada unidade secund\u00e1ria, corrente, limites do disjuntor t\u00e9rmico, diagrama estrutural), carimbar o selo oficial da empresa e fornecer instru\u00e7\u00f5es coerentes com o produto utilizado.<\/span><\/p>\n

          \n
        • Q4: Quando o software independente \u00e9 testado de acordo com a norma GB\/T 25000.51-2016, a descri\u00e7\u00e3o do produto e as colec\u00e7\u00f5es de documenta\u00e7\u00e3o do utilizador t\u00eam de ser fornecidas separadamente? Qual \u00e9 a diferen\u00e7a entre as duas?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          A4: O manual do software tem de fornecer dois tipos: descri\u00e7\u00e3o do produto e colec\u00e7\u00f5es de documenta\u00e7\u00e3o do utilizador: o conte\u00fado da descri\u00e7\u00e3o do produto tem de cumprir os requisitos t\u00e9cnicos do software 2.2.1. Esta descri\u00e7\u00e3o do produto destina-se principalmente a potenciais utilizadores. O conte\u00fado das colec\u00e7\u00f5es de documenta\u00e7\u00e3o do utilizador tem de cumprir os requisitos t\u00e9cnicos do software 2.2.2. A descri\u00e7\u00e3o desta cole\u00e7\u00e3o de documenta\u00e7\u00e3o destina-se principalmente aos utilizadores compradores. Tem de descrever os passos de funcionamento pormenorizados (incluindo imagens e descri\u00e7\u00f5es de texto), que podem incluir manuais de instru\u00e7\u00f5es, manuais de in\u00edcio r\u00e1pido, etc., mas um deles tem de incluir todos os requisitos dos requisitos t\u00e9cnicos 2.2.2.<\/span><\/p>\n

            \n
          • P5: Se um produto tiver uma fonte de alimenta\u00e7\u00e3o interna e um carregador. O carregador n\u00e3o pode ser inclu\u00eddo? Se o carregador n\u00e3o puder ser inclu\u00eddo, como \u00e9 que este produto deve ser classificado?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

            A5: O carregador n\u00e3o precisa de ser um componente. Se o carregador n\u00e3o for um componente, deve ser adicionado conte\u00fado que cumpra os requisitos de 6.8.2) h) de GB9706.1-2007 nas instru\u00e7\u00f5es. Quando o carregador do produto n\u00e3o \u00e9 parte integrante do produto, se n\u00e3o funcionar corretamente durante o carregamento, o produto \u00e9 um dispositivo de alimenta\u00e7\u00e3o interna; se puder funcionar durante o carregamento, o produto \u00e9 um dispositivo de alimenta\u00e7\u00e3o interna de classe II.<\/span><\/p>\n

              \n
            • Q6: Qual \u00e9 o conte\u00fado dos testes de seguran\u00e7a de rede para hardware?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

              A6: O conte\u00fado da seguran\u00e7a da rede \u00e9 composto por duas partes, nomeadamente a interface de dados e o controlo do acesso dos utilizadores. A interface de dados \u00e9 composta por quatro partes, nomeadamente o nome da interface de dados, o protocolo de transmiss\u00e3o, o objetivo da interface e o formato de armazenamento (transmiss\u00e3o de meios).<\/span><\/p>\n

                \n
              • P7: Os el\u00e9ctrodos do aparelho de terapia de m\u00e9dia frequ\u00eancia t\u00eam uma fun\u00e7\u00e3o de aquecimento. Existe uma sonda de temperatura no interior da pe\u00e7a do el\u00e9trodo. Quando a temperatura ultrapassa o valor definido, o aquecimento p\u00e1ra automaticamente. Isto cumpre os requisitos de seguran\u00e7a?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                A7: Estes, por si s\u00f3, n\u00e3o cumprem os requisitos. De acordo com os requisitos da al\u00ednea a) do ponto 56.6 da norma GB 9706.1-2007, quando a avaria do term\u00f3stato provocar um risco de seguran\u00e7a, deve ser equipado um disjuntor t\u00e9rmico independente de rearme n\u00e3o autom\u00e1tico. A temperatura de funcionamento deste dispositivo adicional deve ser mais elevada do que a temperatura atingida pelo dispositivo de controlo normal na sua regula\u00e7\u00e3o m\u00e1xima, mas n\u00e3o deve exceder os limites de temperatura seguros exigidos para a fun\u00e7\u00e3o pretendida. Por exemplo, se o term\u00f3stato falhar e a temperatura da parte aplicada exceder os 60\u00b0C, o que pode constituir um risco para a seguran\u00e7a do doente, deve ser equipado com um disjuntor t\u00e9rmico de rearme n\u00e3o autom\u00e1tico, e deve ser um disjuntor t\u00e9rmico independente. Apenas um term\u00f3stato n\u00e3o \u00e9 suficiente.<\/span><\/p>\n

                  \n
                • Q8: Que tipo de produtos devem estar em conformidade com a norma GB9706.1 para seguran\u00e7a el\u00e9ctrica e que produtos devem estar em conformidade com a norma GB4793.1?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                  A8: Os equipamentos ou sistemas m\u00e9dicos el\u00e9ctricos que cumprem as defini\u00e7\u00f5es de 3.63 e 3.64 da norma GB9706.1-2020 t\u00eam de implementar a norma GB9706.1. Este tipo de equipamento tem normalmente a fun\u00e7\u00e3o de diagn\u00f3stico, tratamento ou monitoriza\u00e7\u00e3o de pacientes, e tem componentes que precisam de entrar em contacto com o paciente para transmitir energia ou obter energia dos pacientes. Este tipo de equipamento est\u00e1 em conformidade com o \u00e2mbito de aplica\u00e7\u00e3o da norma GB4793.1 para equipamento el\u00e9trico de laborat\u00f3rio, como equipamento de diagn\u00f3stico in vitro, esterilizadores, centrifugadoras, etc., que cumprem a norma GB4793.1.<\/span><\/p>\n

                    \n
                  • Q9: Podem ser enviadas duas amostras id\u00eanticas para ensaios de seguran\u00e7a e de compatibilidade electromagn\u00e9tica, respetivamente?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                    R9: N\u00e3o, a consist\u00eancia entre dois produtos n\u00e3o pode ser garantida, pelo que deve ser utilizada a mesma amostra para o ensaio.<\/span><\/p>\n

                      \n
                    • Q10: Os acess\u00f3rios opcionais do produto t\u00eam de ser ensaiados em conjunto durante a inspe\u00e7\u00e3o de registo?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

                      R10: As empresas de inspe\u00e7\u00e3o registadas t\u00eam de selecionar produtos representativos da mesma unidade de registo para ensaio, normalmente os modelos com as configura\u00e7\u00f5es e fun\u00e7\u00f5es mais completas. Independentemente de os componentes serem acess\u00f3rios opcionais, todos os componentes poss\u00edveis do produto que se candidata ao registo t\u00eam de ser apresentados para ensaio em conjunto.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

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