{"id":652,"date":"2023-12-14T15:45:51","date_gmt":"2023-12-14T07:45:51","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=652"},"modified":"2024-02-20T14:55:16","modified_gmt":"2024-02-20T06:55:16","slug":"veterinary-drug-registration","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/products\/veterinary-drug-registration\/","title":{"rendered":"Registo de medicamentos veterin\u00e1rios na China"},"content":{"rendered":"

Aprova\u00e7\u00e3o <\/strong>B<\/strong>asis<\/strong><\/span><\/h2>\n
    \n
  • \"Regulamento sobre a administra\u00e7\u00e3o de medicamentos veterin\u00e1rios\" (anunciado pelo Despacho n.\u00ba 404 de 2004 do Conselho de Estado, parcialmente revisto pelo Despacho n.\u00ba 653 de 2014 do Conselho de Estado e parcialmente revisto pelo Despacho n.\u00ba 666 de 2016 do Conselho de Estado).<\/span><\/li>\n
  • \"Regulamentos sobre a gest\u00e3o da biosseguran\u00e7a dos laborat\u00f3rios de microbiologia patog\u00e9nica\" (Despacho n.\u00ba 424 do Conselho de Estado, 2004).<\/span><\/li>\n
  • \"Medidas de gest\u00e3o da investiga\u00e7\u00e3o e desenvolvimento de novos medicamentos veterin\u00e1rios\" (Despacho n.\u00ba 55 do Minist\u00e9rio da Agricultura, 2005).<\/span><\/li>\n
  • \"Medidas de registo de medicamentos veterin\u00e1rios\" (Despacho do Minist\u00e9rio da Agricultura n\u00ba 44, 2002).<\/span><\/li>\n
  • An\u00fancio do Minist\u00e9rio da Agricultura n.\u00ba 442, 449, 2223, 2326, 2335, 2336, 2337, 2368, 2464 e an\u00fancio n.\u00ba 75 do Minist\u00e9rio da Agricultura e dos Assuntos Rurais.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Aplica\u00e7\u00e3o <\/b><\/strong>M<\/b><\/strong>materiais <\/b><\/strong>C<\/b><\/strong>atalog<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
      \n
    • \"Formul\u00e1rio de pedido de registo de medicamentos veterin\u00e1rios\" em duplicado (original).<\/span><\/li>\n
    • Documentos comprovativos do registo legal do requerente, incluindo a licen\u00e7a comercial, o certificado de pessoa colectiva, etc. (c\u00f3pias).<\/span><\/li>\n
    • Para produtos da biotecnologia geneticamente modificada (exceto vacinas inactivadas e produtos de diagn\u00f3stico), deve ser fornecido um certificado de seguran\u00e7a de organismo geneticamente modificado agr\u00edcola (c\u00f3pia).<\/span><\/li>\n
    • Tr\u00eas lotes consecutivos de amostras e respectivos registos de inspe\u00e7\u00e3o da produ\u00e7\u00e3o e relat\u00f3rios de inspe\u00e7\u00e3o.<\/span><\/li>\n
    • Se se tratar de um produto biol\u00f3gico, devem tamb\u00e9m ser fornecidas as esp\u00e9cies de bact\u00e9rias (v\u00edrus, insectos), c\u00e9lulas e outros materiais relevantes.<\/span><\/li>\n
    • De acordo com as diferentes categorias de novos medicamentos veterin\u00e1rios, outras informa\u00e7\u00f5es de registo devem ser apresentadas em conformidade com os \"Requisitos de informa\u00e7\u00e3o para o registo de medicamentos veterin\u00e1rios\" e outros regulamentos relevantes.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Jur\u00eddico <\/b><\/strong>P<\/b><\/strong>rocessamento <\/b><\/strong>T<\/b><\/strong>tempo <\/b><\/strong>L<\/b><\/strong>imitar<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

      \u00a0 \u00a0 \u00a0 60 dias \u00fateis (se for necess\u00e1ria uma revis\u00e3o por peritos, o tempo de revis\u00e3o por peritos n\u00e3o deve exceder 120 dias \u00fateis; se for necess\u00e1ria uma inspe\u00e7\u00e3o de revis\u00e3o, o tempo de inspe\u00e7\u00e3o de revis\u00e3o n\u00e3o deve exceder 120 dias \u00fateis e se for necess\u00e1ria uma inspe\u00e7\u00e3o de m\u00e9todo especial, o tempo de inspe\u00e7\u00e3o de revis\u00e3o n\u00e3o deve exceder 150 dias \u00fateis).<\/span><\/p>\n

      Resultados da aprova\u00e7\u00e3o<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n

      \u00a0 \u00a0 \u00a0 Se a autoriza\u00e7\u00e3o for concedida, ser\u00e1 emitido um \"certificado de registo de novo medicamento veterin\u00e1rio\"; se a autoriza\u00e7\u00e3o n\u00e3o for concedida, ser\u00e1 tomada uma decis\u00e3o escrita de n\u00e3o aprova\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

      Direitos e obriga\u00e7\u00f5es das contrapartes administrativas<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n
        \n
      • Os requerentes de licen\u00e7as administrativas devem apresentar ao organismo administrativo os materiais relevantes de forma verdadeira e refletir a situa\u00e7\u00e3o real, sendo respons\u00e1veis pela autenticidade do conte\u00fado substantivo dos seus materiais de candidatura.<\/span><\/li>\n
      • Se um requerente de uma licen\u00e7a administrativa ocultar informa\u00e7\u00f5es relevantes ou fornecer materiais falsos para apresentar um pedido de licen\u00e7a administrativa, o organismo administrativo n\u00e3o aceitar\u00e1 o pedido nem conceder\u00e1 a licen\u00e7a administrativa e far\u00e1 uma advert\u00eancia. Se o pedido de licen\u00e7a administrativa estiver diretamente relacionado com a seguran\u00e7a p\u00fablica, a sa\u00fade pessoal, a seguran\u00e7a da vida e dos bens, o requerente n\u00e3o pode voltar a apresentar o pedido de licen\u00e7a administrativa no prazo de um ano.<\/span><\/li>\n
      • A partir da data de rece\u00e7\u00e3o do aviso de rejei\u00e7\u00e3o ou da notifica\u00e7\u00e3o de conclus\u00e3o (reprova\u00e7\u00e3o), o requerente pode apresentar um pedido de reconsidera\u00e7\u00e3o administrativa ao Minist\u00e9rio da Agricultura e dos Assuntos Rurais no prazo de 60 dias, ou apresentar um processo administrativo no Tribunal Popular Interm\u00e9dio n.\u00ba 3 de Pequim no prazo de 6 meses.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        Perguntas e respostas sobre o registo de medicamentos veterin\u00e1rios<\/span><\/strong><\/h2>\n
          \n
        • A1: Pode um indiv\u00edduo solicitar o registo de um novo medicamento veterin\u00e1rio?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

          P1: N\u00e3o, o requerente refere-se \u00e0 institui\u00e7\u00e3o que pode assumir a responsabilidade jur\u00eddica correspondente.<\/span><\/p>\n

            \n
          • A2: Os medicamentos para animais de companhia podem ser dispensados de comunicar os dados da investiga\u00e7\u00e3o sobre o ensaio de elimina\u00e7\u00e3o de res\u00edduos?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

            P2: Sim, porque os animais de companhia n\u00e3o s\u00e3o animais destinados \u00e0 alimenta\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

              \n
            • A3: As injec\u00e7\u00f5es no \u00fabere utilizadas para tratar a mastite das vacas leiteiras podem n\u00e3o apresentar dados de ensaios farmacocin\u00e9ticos?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

              P3: Sim. Uma vez que \u00e9 utilizado apenas para o tratamento local da mama, n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio fornecer dados de testes farmacocin\u00e9ticos.<\/span><\/p>\n

                \n
              • A4: Onde posso verificar se um novo medicamento veterin\u00e1rio aprovado se encontra no mercado?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                P4: Pode aceder ao Sistema Nacional de Consulta de Informa\u00e7\u00e3o B\u00e1sica sobre Medicamentos Veterin\u00e1rios para verificar se o produto obteve um n\u00famero de aprova\u00e7\u00e3o de medicamento veterin\u00e1rio. Se um novo medicamento veterin\u00e1rio aprovado tiver obtido um n\u00famero de aprova\u00e7\u00e3o de produto correspondente, o produto entrou no per\u00edodo de controlo.<\/span><\/p>\n

                  \n
                • A5: O que significa o facto de o formul\u00e1rio de pedido de registo estar incompletamente preenchido?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                  P5: De acordo com os requisitos, o requerente deve preencher os v\u00e1rios formul\u00e1rios de pedido de registo ponto por ponto, n\u00e3o devendo faltar a assinatura da pessoa colectiva e o selo oficial do requerente, a data, etc. Especialmente se houver v\u00e1rios requerentes, \u00e9 impratic\u00e1vel preencher apenas parte das informa\u00e7\u00f5es do requerente.<\/span><\/p>\n

                    \n
                  • A6: O que significa geralmente documentos comprovativos incompletos?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                    Q6: De acordo com os requisitos do An\u00fancio n.\u00ba 442 do Minist\u00e9rio da Agricultura, os requerentes de registo devem apresentar quatro tipos principais de documentos comprovativos. No entanto, \u00e9 frequente verificarem-se situa\u00e7\u00f5es de falta de documentos de aprova\u00e7\u00e3o de ensaios cl\u00ednicos, de uma c\u00f3pia do certificado de BPF da empresa-piloto e de uma c\u00f3pia da licen\u00e7a de produ\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                    A ind\u00fastria de produtos de diagn\u00f3stico veterin\u00e1rio (incluindo reagentes como antig\u00e9nios e anticorpos, \u00e1cidos nucleicos, prote\u00ednas e marcadores tumorais) \u00e9 uma parte importante da ind\u00fastria de medicamentos veterin\u00e1rios.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":666,"template":"","adweb_product_categories":[177],"adweb_product_tags":[146,448,449,450,451,452,453,454,455,456,457,458],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/652"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/666"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=652"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=652"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=652"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}