{"id":668,"date":"2024-01-02T10:23:20","date_gmt":"2024-01-02T02:23:20","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=668"},"modified":"2024-02-20T14:54:56","modified_gmt":"2024-02-20T06:54:56","slug":"veterinary-diagnostic-reagents","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/products\/veterinary-diagnostic-reagents\/","title":{"rendered":"Registo de reagentes para diagn\u00f3stico veterin\u00e1rio na China"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 A ind\u00fastria de produtos de diagn\u00f3stico veterin\u00e1rio (incluindo reagentes como antig\u00e9nios e anticorpos, \u00e1cidos nucleicos, prote\u00ednas e marcadores tumorais) \u00e9 uma parte importante da ind\u00fastria de medicamentos veterin\u00e1rios. Os produtos de diagn\u00f3stico veterin\u00e1rio s\u00e3o instrumentos importantes para diagnosticar e monitorizar doen\u00e7as. A ind\u00fastria de produtos de diagn\u00f3stico veterin\u00e1rio \u00e9 uma parte importante da ind\u00fastria de medicamentos veterin\u00e1rios. Os produtos de diagn\u00f3stico veterin\u00e1rio s\u00e3o classificados em v\u00e1rias categorias. De acordo com o princ\u00edpio de dete\u00e7\u00e3o, os reagentes de diagn\u00f3stico dividem-se principalmente em reagentes de diagn\u00f3stico bioqu\u00edmico, reagentes de imunodiagn\u00f3stico, reagentes de diagn\u00f3stico molecular, reagentes de diagn\u00f3stico microbiano, reagentes de diagn\u00f3stico de urina, reagentes de diagn\u00f3stico de coagula\u00e7\u00e3o, reagentes de diagn\u00f3stico de hematologia e citometria de fluxo. Entre eles, os reagentes de diagn\u00f3stico bioqu\u00edmico, imunol\u00f3gico e molecular s\u00e3o as tr\u00eas categorias principais.<\/span><\/p>\n

Itens de informa\u00e7\u00e3o de registo e descri\u00e7\u00f5es correspondentes<\/span><\/strong><\/h2>\n

(1) Informa\u00e7\u00f5es gerais<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
    \n
  1. O nome do produto de diagn\u00f3stico.<\/span><\/li>\n
  2. Documentos de apoio<\/span><\/li>\n
  3. Procedimentos experimentais de fabrico e de inspe\u00e7\u00e3o (projeto), normas de qualidade e respectivas instru\u00e7\u00f5es de reda\u00e7\u00e3o, procedimentos operacionais normalizados para cada um dos principais elementos de inspe\u00e7\u00e3o.<\/span><\/li>\n
  4. Instru\u00e7\u00f5es, r\u00f3tulos da embalagem interior e amostras do texto da embalagem. As instru\u00e7\u00f5es devem indicar o objetivo do produto de forma cient\u00edfica e precisa.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

    (2) Dados de investiga\u00e7\u00e3o sobre esp\u00e9cies bacterianas (t\u00f3xicas, de insectos) ou outros antig\u00e9nios utilizados na produ\u00e7\u00e3o<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
      \n
    1. Origem e propriedades, incluindo informa\u00e7\u00f5es de investiga\u00e7\u00e3o como a origem, as propriedades serol\u00f3gicas, as propriedades biol\u00f3gicas e a pureza.<\/span><\/li>\n
    2. Os produtos que utilizam p\u00e9ptidos sint\u00e9ticos ou produtos de express\u00e3o como antig\u00e9nios devem fornecer uma base para a sele\u00e7\u00e3o de antig\u00e9nios.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

      (3) Informa\u00e7\u00f5es sobre a investiga\u00e7\u00e3o de c\u00e9lulas de hibridoma para produ\u00e7\u00e3o<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n
        \n
      1. Origem e propriedades, incluindo informa\u00e7\u00f5es de investiga\u00e7\u00e3o sobre o estabelecimento, identifica\u00e7\u00e3o e passagem de c\u00e9lulas de hibridoma para produ\u00e7\u00e3o.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

        (4) Fontes, m\u00e9todos de inspe\u00e7\u00e3o, normas, relat\u00f3rios de inspe\u00e7\u00e3o e outros aspectos das principais mat\u00e9rias-primas e materiais auxiliares<\/span><\/h3>\n

        8. Devem ser estabelecidas normas empresariais para as mat\u00e9rias-primas e auxiliares, tais como c\u00e9lulas, soro, materiais de \u00e1cido nucleico, placas enzim\u00e1ticas, enzimas, etc., utilizadas na produ\u00e7\u00e3o. Caso existam normas nacionais correspondentes, estas devem ser conformes \u00e0s normas nacionais.<\/span><\/p>\n

        (5) Dados de investiga\u00e7\u00e3o do processo de produ\u00e7\u00e3o<\/span><\/h3>\n
          \n
        1. Pesquisar informa\u00e7\u00f5es sobre os principais materiais de fabrico, componentes, f\u00f3rmulas, fluxo de processos, processos de produ\u00e7\u00e3o, etc.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

          (6) Materiais de investiga\u00e7\u00e3o, tais como prepara\u00e7\u00e3o, ensaio e calibra\u00e7\u00e3o de amostras de controlo de qualidade<\/span><\/h3>\n

          10. Dados sobre a investiga\u00e7\u00e3o, prepara\u00e7\u00e3o, inspe\u00e7\u00e3o, calibragem e outros aspectos das amostras de controlo de qualidade utilizadas para a inspe\u00e7\u00e3o do produto acabado.<\/span><\/p>\n

          (7) Dados da investiga\u00e7\u00e3o sobre a qualidade dos produtos<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

          11. O n\u00famero do lote do produto, o n\u00famero do lote, a dimens\u00e3o do lote, o l\u00edder e o executor do ensaio, a hora e o local do ensaio utilizados para cada estudo de qualidade.<\/span><\/p>\n

          12. Dados de investiga\u00e7\u00e3o para o estabelecimento de m\u00e9todos de diagn\u00f3stico e determina\u00e7\u00e3o de condi\u00e7\u00f5es \u00f3ptimas.<\/span><\/p>\n

          13. Relat\u00f3rio do estudo de sensibilidade.<\/span><\/p>\n

          14. Relat\u00f3rio do estudo de especificidade.<\/span><\/p>\n

          15. Relat\u00f3rios de estudos de reprodutibilidade e adaptabilidade.<\/span><\/p>\n

          16. Relat\u00f3rios de testes de validade para, pelo menos, 3 lotes de produtos de diagn\u00f3stico acabados.<\/span><\/p>\n

          17. Relat\u00f3rio do estudo da taxa de conformidade.<\/span><\/p>\n

          18. Para produtos de diagn\u00f3stico in vivo, devem ser fornecidos relat\u00f3rios de investiga\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a sobre res\u00edduos qu\u00edmicos e reac\u00e7\u00f5es adversas em animais-alvo para tr\u00eas lotes de produtos.<\/span><\/p>\n

          (8) Relat\u00f3rio intercalar de produ\u00e7\u00e3o experimental<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

          19 \uff0e O teste piloto de produtos de diagn\u00f3stico deve ser realizado na linha de produ\u00e7\u00e3o GMP correspondente do requerente, e a escala do teste piloto n\u00e3o deve ser inferior a 5 vezes o uso do ensaio cl\u00ednico.<\/span><\/p>\n

          (9) Estado dos testes e relat\u00f3rio de s\u00edntese da amostra cl\u00ednica<\/span><\/h3>\n

          20\uff0eOs pormenores dos ensaios cl\u00ednicos realizados devem ser comunicados em pormenor, incluindo quaisquer dados de ensaios que n\u00e3o tenham correspondido \u00e0s expectativas.<\/span><\/p>\n

          Perguntas e respostas sobre reagentes de diagn\u00f3stico veterin\u00e1rio<\/span><\/h2>\n
            \n
          • R7: Se o ensaio de prazo de validade ainda estiver em curso aquando do registo de medicamentos veterin\u00e1rios importados, posso apresentar apenas o relat\u00f3rio parcial do ensaio de validade para efeitos de candidatura?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

            P7: Atualmente n\u00e3o \u00e9 permitido porque os produtos importados do estrangeiro s\u00e3o produtos registados.<\/span><\/p>\n

              \n
            • A8: Os produtos de diagn\u00f3stico europeus podem ser distribu\u00eddos se n\u00e3o estiverem regulamentados como medicamentos veterin\u00e1rios. Este certificado de distribui\u00e7\u00e3o pode ser utilizado como certificado de venda livre?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

              Q8: N\u00e3o pode ser utilizado como prova de venda livre.<\/span><\/p>\n

                \n
              • A9: Quando apresento um pedido de autoriza\u00e7\u00e3o de ensaio cl\u00ednico, preciso de obter a qualifica\u00e7\u00e3o GCP?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                Q9: Quando se candidatam a ensaios cl\u00ednicos, n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio que os candidatos obtenham qualifica\u00e7\u00f5es em GCP, mas quando se candidatam ao registo, devem obter qualifica\u00e7\u00f5es em GCP.<\/span><\/p>\n

                  \n
                • A10: As institui\u00e7\u00f5es de ensaios cl\u00ednicos que efectuam kits PCR veterin\u00e1rios necessitam de qualifica\u00e7\u00f5es GCP?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                  Q10: N\u00e3o existem requisitos de BPC para empresas de ensaios cl\u00ednicos de produtos de diagn\u00f3stico veterin\u00e1rio, mas o conte\u00fado do ensaio deve cumprir os requisitos de BPC.<\/span><\/p>\n

                    \n
                  • A11: Se uma p\u00edlula contraceptiva humana for utilizada em gatos, como \u00e9 que ser\u00e1 avaliada a n\u00edvel veterin\u00e1rio?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                    Q11: Deve ser registado de acordo com a classifica\u00e7\u00e3o de registo de medicamentos veterin\u00e1rios.<\/span><\/p>\n

                      \n
                    • R12: Os produtos com aprova\u00e7\u00e3o condicional no estrangeiro podem candidatar-se ao registo de medicamentos veterin\u00e1rios importados ou t\u00eam de esperar pela aprova\u00e7\u00e3o oficial antes de se candidatarem ao registo de medicamentos veterin\u00e1rios importados?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                      Q12: Uma vez que os produtos aprovados condicionalmente t\u00eam de fornecer dados ou informa\u00e7\u00f5es exigidos pelas autoridades reguladoras ap\u00f3s a sua coloca\u00e7\u00e3o no mercado e t\u00eam de ser reavaliados, n\u00e3o podem solicitar o registo de medicamentos veterin\u00e1rios importados at\u00e9 serem oficialmente aprovados.<\/span><\/p>\n

                        \n
                      • A13: Como solicitar a passagem \u00e0 produ\u00e7\u00e3o nacional de um produto que obteve um certificado de registo de medicamento veterin\u00e1rio importado?<\/span><\/strong><\/li>\n<\/ul>\n

                        Q13: Requerer um n\u00famero de documento em conformidade com os requisitos relevantes das \"Medidas de gest\u00e3o do n\u00famero de documento de aprova\u00e7\u00e3o\".<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                        A ind\u00fastria de produtos de diagn\u00f3stico veterin\u00e1rio (incluindo reagentes como antig\u00e9nios e anticorpos, \u00e1cidos nucleicos, prote\u00ednas e marcadores tumorais) \u00e9 uma parte importante da ind\u00fastria de medicamentos veterin\u00e1rios. Os produtos de diagn\u00f3stico veterin\u00e1rio s\u00e3o instrumentos importantes para diagnosticar e monitorizar doen\u00e7as.<\/span><\/p>","protected":false},"featured_media":669,"template":"","adweb_product_categories":[178],"adweb_product_tags":[147,437,438,439,440,441,442,443,444,445,446,447],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/668"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/669"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=668"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=668"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=668"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}