{"id":700,"date":"2024-01-04T13:40:43","date_gmt":"2024-01-04T05:40:43","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?post_type=products&p=700"},"modified":"2024-02-20T14:55:41","modified_gmt":"2024-02-20T06:55:41","slug":"periodic-risk-assessment-report-of-medical-devices","status":"publish","type":"products","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/products\/periodic-risk-assessment-report-of-medical-devices\/","title":{"rendered":"Servi\u00e7o de relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o peri\u00f3dica de riscos da NMPA"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Em 31 de agosto de 2018, o s\u00edtio Web oficial da Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos publicou as \"Medidas Administrativas para a Monitoriza\u00e7\u00e3o e Reavalia\u00e7\u00e3o de Eventos Adversos de Dispositivos M\u00e9dicos\" (Administra\u00e7\u00e3o Estatal para a Ordem de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado n.\u00ba 1) (doravante designadas por \"Medidas\"). As Medidas apresentam uma s\u00e9rie de novos requisitos de trabalho para os registantes de dispositivos m\u00e9dicos, incluindo a elabora\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rios regulares de avalia\u00e7\u00e3o de risco para dispositivos m\u00e9dicos p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o. De acordo com as \"Principais obriga\u00e7\u00f5es dos titulares\" do artigo 14.\u00ba do cap\u00edtulo 2 das \"Medidas\", os titulares devem estabelecer sistemas, afetar pessoal e institui\u00e7\u00f5es, comunicar acontecimentos adversos, controlar os riscos, divulgar informa\u00e7\u00f5es, redigir relat\u00f3rios peri\u00f3dicos de avalia\u00e7\u00e3o dos riscos, reavaliar e cooperar com as investiga\u00e7\u00f5es. Mesmo que n\u00e3o ocorram acontecimentos adversos, os relat\u00f3rios peri\u00f3dicos de avalia\u00e7\u00e3o dos riscos devem ser apresentados regularmente e a tempo. Os relat\u00f3rios de eventos adversos fazem parte dos relat\u00f3rios peri\u00f3dicos de avalia\u00e7\u00e3o dos riscos, mas n\u00e3o s\u00e3o o seu conte\u00fado integral. Os dados de controlo s\u00e3o o resumo e a an\u00e1lise das informa\u00e7\u00f5es de risco nacionais e estrangeiras. Podemos ajud\u00e1-lo a redigir este relat\u00f3rio.<\/span><\/p>\n

Requisitos principais<\/span><\/strong><\/h2>\n
    \n
  1. \n

    Ciclo de reda\u00e7\u00e3o do relat\u00f3rio peri\u00f3dico de avalia\u00e7\u00e3o dos riscos:<\/span><\/h3>\n
      \n
    • Ap\u00f3s o registo inicial ou a apresenta\u00e7\u00e3o, deve ser redigido uma vez por ano;<\/span><\/li>\n
    • Ap\u00f3s a renova\u00e7\u00e3o do registo, este deve ser redigido de cinco em cinco anos.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
    • \n

      Requisitos de informa\u00e7\u00e3o sobre seguran\u00e7a durante o per\u00edodo de refer\u00eancia: <\/span><\/h3>\n

      Deve ser cont\u00ednuo, sem omiss\u00f5es nem duplica\u00e7\u00f5es.<\/span><\/li>\n

    • \n

      Requisitos para o conte\u00fado da avalia\u00e7\u00e3o:<\/span><\/h3>\n
        \n
      • Resumo das informa\u00e7\u00f5es sobre os riscos;<\/span><\/li>\n
      • An\u00e1lise da informa\u00e7\u00e3o de monitoriza\u00e7\u00e3o de eventos adversos;<\/span><\/li>\n
      • S\u00edntese de outras informa\u00e7\u00f5es sobre os riscos;<\/span><\/li>\n
      • Avalia\u00e7\u00e3o dos riscos p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o: Se o risco se alterou e se \u00e9 aceit\u00e1vel?<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
      • \n

        Requisitos gerais para o relat\u00f3rio:<\/span><\/h3>\n
          \n
        • completo e normalizado;<\/span><\/li>\n
        • ter uma estrutura l\u00f3gica (introdu\u00e7\u00e3o, dados, an\u00e1lise, conclus\u00e3o);<\/span><\/li>\n
        • identific\u00e1veis (data, vers\u00e3o, registante e pessoa de contacto, etc.).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n

          Per\u00edodo de tempo<\/span><\/strong><\/h2>\n
            \n
          • O per\u00edodo de agrega\u00e7\u00e3o de dados \u00e9 coerente com a data do certificado de registo: se a data de certifica\u00e7\u00e3o de um produto for 10 de agosto de 2018, ent\u00e3o o per\u00edodo de agrega\u00e7\u00e3o de dados do relat\u00f3rio peri\u00f3dico de avalia\u00e7\u00e3o de riscos que tem de ser apresentado em 2019 \u00e9 de 10 de agosto de 2018 a 9 de agosto de 2019.<\/span><\/li>\n
          • O per\u00edodo de agrega\u00e7\u00e3o de dados para o relat\u00f3rio atual dos produtos cujo registo foi prorrogado antecipadamente continua a ser calculado com base no primeiro per\u00edodo de registo: Por exemplo, se o certificado de registo de um produto expirar em 30 de agosto de 2020, mas tiver obtido o certificado de registo de renova\u00e7\u00e3o em maio de 2020, para este produto, o relat\u00f3rio atual continuar\u00e1 a utilizar 30 de agosto de 2020 como data final do per\u00edodo de resumo.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

            Precau\u00e7\u00f5es<\/span><\/strong><\/h2>\n
              \n
            • Para os produtos da classe \u2161 e da classe \u2162 registados pela primeira vez, ap\u00f3s a apresenta\u00e7\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es online, ser\u00e3o analisados pela Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos ou pela Administra\u00e7\u00e3o Provincial de Produtos M\u00e9dicos, de acordo com as diferentes ag\u00eancias de aprova\u00e7\u00e3o. Os resultados da revis\u00e3o podem ser consultados online; <\/span><\/li>\n
            • Para os produtos com registo e dep\u00f3sito de renova\u00e7\u00e3o, n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio apresentar relat\u00f3rios peri\u00f3dicos de avalia\u00e7\u00e3o de riscos em linha. Uma vez conclu\u00eddos por escrito, os relat\u00f3rios podem ser guardados para refer\u00eancia futura. No entanto, devem ser inclu\u00eddos nos dados de controlo para normaliza\u00e7\u00e3o e preserva\u00e7\u00e3o.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

              \u00a0 \u00a0 \u00a0 A monitoriza\u00e7\u00e3o dos acontecimentos adversos dos produtos m\u00e9dicos e a an\u00e1lise regular dos riscos dos produtos \u00e9 uma das formas importantes de garantir a seguran\u00e7a dos produtos. Por conseguinte, ao redigir um relat\u00f3rio peri\u00f3dico de avalia\u00e7\u00e3o dos riscos, o registante deve redigir uma an\u00e1lise dos riscos sob dois aspectos: identifica\u00e7\u00e3o dos riscos e an\u00e1lise das causas, e avaliar o seu impacto na seguran\u00e7a. A identifica\u00e7\u00e3o de riscos inclui o seguinte:<\/span><\/p>\n

                \n
              • An\u00e1lise das caracter\u00edsticas, frequ\u00eancia, gravidade das les\u00f5es, etc. dos acontecimentos adversos;<\/span><\/li>\n
              • A an\u00e1lise da causa deve considerar: conce\u00e7\u00e3o, gest\u00e3o da produ\u00e7\u00e3o, circula\u00e7\u00e3o e armazenamento, factores de utiliza\u00e7\u00e3o, etc.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n
                  <\/ol>\n
                    <\/ol>\n

                    \u00a0 \u00a0 \u00a0 Na sec\u00e7\u00e3o de conclus\u00e3o do texto, o registante deve indicar:<\/span><\/p>\n

                      \n
                    1. Assinale as diferen\u00e7as nos resultados da an\u00e1lise de risco entre este relat\u00f3rio e os anteriores;<\/span><\/li>\n
                    2. Indicar a aceitabilidade das diferen\u00e7as de risco acima referidas;<\/span><\/li>\n
                    3. Resumir as medidas de controlo dos riscos adoptadas.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

                      Perguntas e respostas sobre o relat\u00f3rio peri\u00f3dico de avalia\u00e7\u00e3o do risco de dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/strong><\/h2>\n

                      Q1: Se o produto estiver no primeiro per\u00edodo de registo e interromper a produ\u00e7\u00e3o e as vendas ap\u00f3s ter tido actividades de venda, \u00e9 ainda necess\u00e1rio continuar a apresentar relat\u00f3rios peri\u00f3dicos de avalia\u00e7\u00e3o dos riscos?<\/span><\/strong><\/p>\n

                      R1: Sim, \u00e9 necess\u00e1rio. Mesmo que a produ\u00e7\u00e3o e as vendas tenham sido interrompidas, o produto pode ainda estar em circula\u00e7\u00e3o no mercado. Por conseguinte, a fim de garantir que os riscos do produto s\u00e3o control\u00e1veis, os relat\u00f3rios peri\u00f3dicos de avalia\u00e7\u00e3o dos riscos continuam a ter de ser apresentados regularmente e a tempo.<\/span><\/p>\n

                      Q2: \u00c9 necess\u00e1rio apresentar relat\u00f3rios peri\u00f3dicos de avalia\u00e7\u00e3o dos riscos para produtos que nunca foram colocados no mercado ap\u00f3s a obten\u00e7\u00e3o do certificado de registo?<\/span><\/strong><\/p>\n

                      A2: Sim, \u00e9 necess\u00e1rio. Ao apresentar um relat\u00f3rio peri\u00f3dico de avalia\u00e7\u00e3o do risco no \u00e2mbito do sistema, pode ser fornecida uma breve explica\u00e7\u00e3o no corpo do relat\u00f3rio, ou a empresa pode apresentar uma declara\u00e7\u00e3o de que \"este produto nunca foi lan\u00e7ado no mercado interno ou externo\" para substituir o corpo do relat\u00f3rio.<\/span><\/p>\n

                      Q3: Os produtos registados de emerg\u00eancia t\u00eam de apresentar relat\u00f3rios peri\u00f3dicos de avalia\u00e7\u00e3o dos riscos?<\/span><\/strong><\/p>\n

                      A3: Ainda n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio. No entanto, depois de os produtos registados de emerg\u00eancia serem convertidos em produtos registados oficialmente, os relat\u00f3rios peri\u00f3dicos de avalia\u00e7\u00e3o de riscos devem ser apresentados em conformidade com os requisitos do primeiro per\u00edodo de registo. Ao mesmo tempo, o per\u00edodo de agrega\u00e7\u00e3o de dados do primeiro relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o deve abranger o per\u00edodo de registo de emerg\u00eancia.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                      Em 31 de agosto de 2018, o s\u00edtio Web oficial da Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos publicou as \"Medidas Administrativas para a Monitoriza\u00e7\u00e3o e Reavalia\u00e7\u00e3o de Eventos Adversos de Dispositivos M\u00e9dicos\" (Administra\u00e7\u00e3o Estatal para a Ordem de Regula\u00e7\u00e3o do Mercado n.\u00ba 1) (doravante designadas por \"Medidas\"). As Medidas apresentam uma s\u00e9rie de novos requisitos de trabalho para os registantes de dispositivos m\u00e9dicos, incluindo a elabora\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rios regulares de avalia\u00e7\u00e3o de riscos para dispositivos m\u00e9dicos p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o.<\/p>","protected":false},"featured_media":701,"template":"","adweb_product_categories":[160],"adweb_product_tags":[123,459,460,461,462,463,464,465,466,467,468,469],"gallery":[],"order":"0","acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products\/700"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_products"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/products"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/701"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=700"}],"wp:term":[{"taxonomy":"adweb_product_cat","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_categories?post=700"},{"taxonomy":"adweb_product_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/adweb_product_tags?post=700"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}