{"id":524,"date":"2023-10-16T11:04:20","date_gmt":"2023-10-16T03:04:20","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?page_id=524"},"modified":"2023-12-04T13:13:54","modified_gmt":"2023-12-04T05:13:54","slug":"faq","status":"publish","type":"page","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/faq\/","title":{"rendered":"FAQ"},"content":{"rendered":"<div data-elementor-type=\"wp-page\" data-elementor-id=\"524\" class=\"elementor elementor-524\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-cff7862 elementor-section-height-min-height elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-items-middle\" data-id=\"cff7862\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element 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instru\u00e7\u00f5es e r\u00f3tulos de dispositivos m\u00e9dicos, quando um dispositivo m\u00e9dico aprovado \u00e9 alterado, o requerente deve alterar as instru\u00e7\u00f5es e o r\u00f3tulo por si pr\u00f3prio, de acordo com o documento de altera\u00e7\u00e3o aprovado. Se o conte\u00fado alterado da instru\u00e7\u00e3o n\u00e3o estiver especificado no certificado de registo e respectivos anexos, o que n\u00e3o se enquadra no \u00e2mbito do registo de altera\u00e7\u00f5es, deve ser notificado por escrito ao departamento de aprova\u00e7\u00e3o do registo de dispositivos m\u00e9dicos e apresentar os documentos relevantes, incluindo a declara\u00e7\u00e3o de compara\u00e7\u00e3o sobre a altera\u00e7\u00e3o da instru\u00e7\u00e3o.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-467 post-467 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: \u00c9 necess\u00e1rio considerar o impacto dos lotes de produtos no desempenho do produto quando se efectua investiga\u00e7\u00e3o sobre o desempenho dos produtos com dispositivos m\u00e9dicos?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Para a maioria dos dispositivos m\u00e9dicos (reagentes de diagn\u00f3stico n\u00e3o in vitro), a estabilidade e o per\u00edodo de validade de v\u00e1rias propriedades do produto dependem normalmente das mat\u00e9rias-primas utilizadas no produto e do mecanismo de envelhecimento dos materiais, como o envelhecimento t\u00e9rmico, o fotoenvelhecimento, etc. Desde que as propriedades das mat\u00e9rias-primas, o processo de produ\u00e7\u00e3o e os materiais de embalagem do produto permane\u00e7am est\u00e1veis, em princ\u00edpio, as diferen\u00e7as entre os lotes n\u00e3o devem afetar a estabilidade do desempenho e o per\u00edodo de validade do produto. Por conseguinte, em geral, n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio ter em conta os lotes aquando da realiza\u00e7\u00e3o de estudos de desempenho. Se o produto tiver caracter\u00edsticas especiais, como conter subst\u00e2ncias biologicamente activas, o impacto da varia\u00e7\u00e3o entre lotes no desempenho do produto pode ser considerado.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-466 post-466 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">Q: Se ocorrerem altera\u00e7\u00f5es na corrente de sa\u00edda do carregador contido no produto ativo que foi registado e os r\u00f3tulos correspondentes tamb\u00e9m mudarem, \u00e9 necess\u00e1ria uma altera\u00e7\u00e3o do registo?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Deve ser analisado se se trata de altera\u00e7\u00f5es das especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas do produto e de outros conte\u00fados descritos no certificado de registo. Em caso afirmativo, deve ser aplicada uma altera\u00e7\u00e3o do registo. Caso contr\u00e1rio, n\u00e3o deve ser exigida uma altera\u00e7\u00e3o do registo e apenas o trabalho relevante deve ser feito de acordo com os requisitos do sistema de gest\u00e3o da qualidade da empresa (OMS).<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-465 post-465 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: Como avaliar se o prazo para requerer a renova\u00e7\u00e3o do registo \u00e9 de 6 meses antes da expira\u00e7\u00e3o do certificado de registo do dispositivo m\u00e9dico?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Se o certificado de registo de dispositivo m\u00e9dico tiver de ser renovado ap\u00f3s a expira\u00e7\u00e3o do per\u00edodo de validade, o registante deve requerer a renova\u00e7\u00e3o do registo 6 meses antes da expira\u00e7\u00e3o do certificado de registo de dispositivo m\u00e9dico e apresentar os materiais do pedido conforme necess\u00e1rio. Se os materiais do pedido estiverem incompletos ou n\u00e3o estiverem em conformidade com o formul\u00e1rio legal e precisarem de ser complementados e corrigidos, o nosso centro indicar\u00e1 a data do primeiro pedido de renova\u00e7\u00e3o do registo do registante na notifica\u00e7\u00e3o de aceita\u00e7\u00e3o das correc\u00e7\u00f5es. Quando o registante apresentar um novo pedido de renova\u00e7\u00e3o do registo ap\u00f3s ter efectuado as correc\u00e7\u00f5es, dever\u00e1 apresentar a notifica\u00e7\u00e3o de aceita\u00e7\u00e3o dos suplementos e correc\u00e7\u00f5es. O Centro de Avalia\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos. A NMPA determinar\u00e1 se o pedido de renova\u00e7\u00e3o do registo \u00e9 apresentado no prazo de 6 meses ap\u00f3s a expira\u00e7\u00e3o do per\u00edodo de validade do certificado de registo do dispositivo m\u00e9dico, de acordo com a hora do primeiro pedido de renova\u00e7\u00e3o do registo do registante indicado no aviso de aceita\u00e7\u00e3o de suplementos e correc\u00e7\u00f5es, e analisar\u00e1 os materiais do pedido em conformidade com as disposi\u00e7\u00f5es das Medidas Administrativas para o Registo e Arquivamento de Dispositivos M\u00e9dicos.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-464 post-464 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: Em caso de falha no pedido de renova\u00e7\u00e3o do registo dentro do prazo especificado para um produto registado, o pedido de registo do produto deve ser feito de acordo com os requisitos regulamentares. Neste caso, o produto original registado pode ser selecionado como dispositivo de refer\u00eancia para avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica? Como devem ser fornecidos os dados cl\u00ednicos?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Neste caso, o produto original registado pode ser selecionado como dispositivo de refer\u00eancia para a avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Deve prestar-se aten\u00e7\u00e3o principalmente \u00e0 exist\u00eancia de alguma diferen\u00e7a entre o produto proposto e o produto original registado em compara\u00e7\u00e3o com o dispositivo de refer\u00eancia. Se n\u00e3o houver diferen\u00e7as entre os dois produtos, os dados cl\u00ednicos a fornecer podem incluir os dados cl\u00ednicos do produto antes e depois da comercializa\u00e7\u00e3o, bem como os dados da experi\u00eancia cl\u00ednica, incluindo os acontecimentos adversos ap\u00f3s a comercializa\u00e7\u00e3o.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-463 post-463 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: O escrit\u00f3rio de representa\u00e7\u00e3o residente ou o escrit\u00f3rio da contraparte administrativa no estrangeiro na China pode atuar como agente do requerente ou declarante no estrangeiro?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: De acordo com os requisitos do artigo 14.\u00ba das Medidas Administrativas para o Registo e Arquivamento de Dispositivos M\u00e9dicos e do artigo 15.\u00ba das Medidas Administrativas para o Registo e Arquivamento de Reagentes para Diagn\u00f3stico In Vitro, as contrapartes administrativas e as partes arquivadoras no estrangeiro devem designar uma pessoa colectiva na China como agente, para tratar do registo e arquivamento dos dispositivos m\u00e9dicos\/reagentes para diagn\u00f3stico in vitro relacionados. O agente deve assistir as contrapartes administrativas e as partes requerentes no cumprimento das obriga\u00e7\u00f5es estipuladas no primeiro par\u00e1grafo do artigo 20.\u00ba do Regulamento sobre a Supervis\u00e3o e Administra\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos e assistir as contrapartes administrativas e as pessoas requerentes no estrangeiro no cumprimento das responsabilidades legais correspondentes. De acordo com os requisitos de representa\u00e7\u00e3o acima referidos, o escrit\u00f3rio de representa\u00e7\u00e3o residente ou o escrit\u00f3rio da contraparte administrativa estrangeira na China n\u00e3o pode atuar como agente.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-462 post-462 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: Para os dispositivos m\u00e9dicos importados que obtiveram o certificado de registo na China, como solicitar o registo quando a produ\u00e7\u00e3o se destina a ser transferida do estrangeiro para o pa\u00eds?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: De acordo com o aviso da CMDE sobre a aplica\u00e7\u00e3o das disposi\u00e7\u00f5es relativas ao registo e arquivamento de dispositivos m\u00e9dicos e das disposi\u00e7\u00f5es relativas ao registo e arquivamento de reagentes para diagn\u00f3stico in vitro, os dispositivos m\u00e9dicos produzidos na China por empresas estrangeiras devem ser registados ou arquivados como dispositivos m\u00e9dicos nacionais, sendo os fabricantes nacionais os requerentes. Para dispositivos m\u00e9dicos importados que obtiveram o certificado de registo, consulte o An\u00fancio (n.\u00ba 104 de 2020) da NMPA para apresentar materiais de candidatura.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-461 post-461 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: Se o requerente do registo n\u00e3o tiver capacidade de auto-inspe\u00e7\u00e3o ou tiver apenas uma parte da capacidade de auto-inspe\u00e7\u00e3o, por exemplo, se confiar a uma ag\u00eancia de ensaios qualificada a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios na totalidade ou em parte, pode o requerente confiar a v\u00e1rias ag\u00eancias de ensaios qualificadas a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios em simult\u00e2neo?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Se o requerente do registo n\u00e3o tiver capacidade para inspecionar a totalidade ou parte dos elementos constantes dos requisitos t\u00e9cnicos do produto, pode confiar os elementos pertinentes a uma ou mais institui\u00e7\u00f5es qualificadas de inspe\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos para inspe\u00e7\u00e3o. O requerente do registo deve assegurar a coer\u00eancia das amostras de inspe\u00e7\u00e3o que lhe s\u00e3o confiadas. (Para os requisitos t\u00e9cnicos do produto que adoptam integralmente as normas nacionais ou as normas da ind\u00fastria, a ag\u00eancia de inspe\u00e7\u00e3o deve obter a certifica\u00e7\u00e3o de qualifica\u00e7\u00e3o da norma nacional ou da norma da ind\u00fastria, e a capa do relat\u00f3rio deve ser carimbada com o selo CMA da marca de certifica\u00e7\u00e3o de qualifica\u00e7\u00e3o, e as normas nacionais ou as normas da ind\u00fastria devem ser indicadas nas observa\u00e7\u00f5es do relat\u00f3rio. Se a inspe\u00e7\u00e3o n\u00e3o envolver ou envolver parcialmente normas nacionais ou normas industriais, a capacidade de inspe\u00e7\u00e3o deve ser autodeclarada nas observa\u00e7\u00f5es do relat\u00f3rio de inspe\u00e7\u00e3o e deve ser assumida a responsabilidade legal correspondente). Ao apresentar um pedido de registo, o requerente do registo deve elaborar um relat\u00f3rio de auto-inspe\u00e7\u00e3o de acordo com os resultados da inspe\u00e7\u00e3o confiada, e todos os relat\u00f3rios de inspe\u00e7\u00e3o confiados devem ser apresentados como anexos ao relat\u00f3rio de auto-inspe\u00e7\u00e3o.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-460 post-460 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: Quais s\u00e3o os requisitos de preenchimento da coluna de observa\u00e7\u00f5es no formul\u00e1rio de pedido de revis\u00e3o especial para dispositivos m\u00e9dicos inovadores?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: As contrapartes administrativas devem preencher a coluna de observa\u00e7\u00f5es no formul\u00e1rio de pedido de revis\u00e3o especial para dispositivos m\u00e9dicos inovadores de acordo com os seguintes requisitos: a contraparte administrativa deve preencher corretamente as informa\u00e7\u00f5es dos peritos\/unidades relacionadas com os interesses relevantes, incluindo, mas n\u00e3o se limitando a, ensaios de \u00edndices f\u00edsicos e qu\u00edmicos, ensaios de desempenho biol\u00f3gico, ensaios em animais, ensaios cl\u00ednicos, investigadores cooperativos, compradores e vendedores de propriedade intelectual, etc., e especificar os peritos que solicitam que sejam evitados e indicar as raz\u00f5es para tal. Se houver peritos relacionados com os interesses, deve ser especificado o nome da empresa espec\u00edfica e o projeto de I&amp;D espec\u00edfico em que os peritos est\u00e3o envolvidos. A coluna das observa\u00e7\u00f5es n\u00e3o deve ficar em branco, podendo ser preenchida com \"Nenhum\" se n\u00e3o houver qualquer conte\u00fado relevante.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-459 post-459 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: A norma industrial de um determinado dispositivo m\u00e9dico recomenda que o equipamento funcione normalmente na gama AC de 220V\u00b122V, ao passo que a tens\u00e3o nominal de funcionamento do dispositivo \u00e9 de 100-240V, o que entra em conflito com os requisitos da norma industrial. Que tens\u00e3o deve ser utilizada no ensaio do produto?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Em primeiro lugar, a considera\u00e7\u00e3o inicial da disposi\u00e7\u00e3o relevante nesta norma \u00e9 resolver o problema de saber se um dispositivo pode funcionar normalmente enquanto satisfaz as flutua\u00e7\u00f5es de tens\u00e3o que podem ocorrer quando utilizado na China. Em segundo lugar, a gama de tens\u00f5es nominais do aparelho \u00e9 apenas a tens\u00e3o nominal que este afirma ser capaz de suportar, o que n\u00e3o \u00e9 o mesmo ponto que o anterior, pelo que n\u00e3o h\u00e1 contradi\u00e7\u00f5es entre os dois par\u00e2metros. Por conseguinte, para a situa\u00e7\u00e3o descrita na pergunta, a apresenta\u00e7\u00e3o do registo deve estar de acordo com a conce\u00e7\u00e3o real do produto, o que significa que a gama de tens\u00f5es nominais nos \"Requisitos t\u00e9cnicos do produto\" deve basear-se no par\u00e2metro de conce\u00e7\u00e3o real de 100-240V, e os ensaios de seguran\u00e7a el\u00e9ctrica e de compatibilidade electromagn\u00e9tica devem tamb\u00e9m ser realizados de acordo com a gama de tens\u00f5es nominais de 100-240V. No que diz respeito ao ensaio da disposi\u00e7\u00e3o espec\u00edfica da norma industrial, deve cumprir a gama de alimenta\u00e7\u00e3o el\u00e9ctrica de 220V\u00b122V.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-458 post-458 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: O equipamento cir\u00fargico ativo inclui uma variedade de instrumentos cir\u00fargicos. A fim de fornecer diferentes tipos e quantidades de instrumentos cir\u00fargicos para as necessidades das instala\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas, \u00e9 poss\u00edvel que os instrumentos cir\u00fargicos sejam declarados sob a forma de \"acess\u00f3rios opcionais\"?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Se uma determinada parte da composi\u00e7\u00e3o do produto de um dispositivo m\u00e9dico for necess\u00e1ria para alcan\u00e7ar a sua utiliza\u00e7\u00e3o prevista e a sua fun\u00e7\u00e3o b\u00e1sica, n\u00e3o pode ser considerada como um \"acess\u00f3rio opcional\". Se se prev\u00ea que o dispositivo cir\u00fargico seja opcional e que os utilizadores possam escolher diferentes modelos para realizar diferentes fun\u00e7\u00f5es, pode ser apresentado ao registo sob a forma de \"acess\u00f3rios opcionais\". A compra separada ou n\u00e3o de um ou de parte dos instrumentos cir\u00fargicos n\u00e3o afecta a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia da utiliza\u00e7\u00e3o global do produto. Quer o instrumento cir\u00fargico seja declarado sob a forma de acess\u00f3rios opcionais ou n\u00e3o, os requisitos de revis\u00e3o t\u00e9cnica s\u00e3o os mesmos, e todos os instrumentos t\u00eam de ser declarados na estrutura e composi\u00e7\u00e3o do produto.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-457 post-457 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: Como compreender a exclus\u00e3o dos produtos para perfus\u00e3o do Cat\u00e1logo de Dispositivos M\u00e9dicos Isentos de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: O Cat\u00e1logo de Dispositivos M\u00e9dicos Isentos de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica estipula que as isen\u00e7\u00f5es n\u00e3o incluem novos materiais, novos mecanismos de a\u00e7\u00e3o ou novas fun\u00e7\u00f5es, incluindo condi\u00e7\u00f5es que n\u00e3o tenham sido utilizadas no mesmo tipo de dispositivos de infus\u00e3o no mercado chin\u00eas.\r\n(1) Os novos materiais, como o plastificante TOTM para a mat\u00e9ria-prima de PVC da tubagem do conjunto de infus\u00e3o, foram utilizados em produtos semelhantes no mercado. Os conjuntos de infus\u00e3o fabricados com mat\u00e9rias-primas de PVC plastificado com TOTM n\u00e3o pertencem \u00e0 categoria dos novos materiais e podem ser dispensados da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do produto.\r\n(2) Novo mecanismo de a\u00e7\u00e3o, como o dispositivo de perfus\u00e3o que utiliza componentes de paragem de l\u00edquidos do tipo flutuante ou de membrana, e os mesmos componentes foram utilizados em produtos semelhantes no mercado. No pedido de registo, o mecanismo de a\u00e7\u00e3o n\u00e3o pertence \u00e0 categoria de novo mecanismo de a\u00e7\u00e3o, que pode ser dispensado da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do produto.\r\n(3) Em termos de novas fun\u00e7\u00f5es, por exemplo, a agulha de infus\u00e3o tem a fun\u00e7\u00e3o de evitar a perfura\u00e7\u00e3o, e a mesma fun\u00e7\u00e3o tem sido utilizada em produtos semelhantes no mercado, o que n\u00e3o pertence \u00e0 categoria de novas fun\u00e7\u00f5es quando se solicita o registo, e pode ser dispensado da avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica deste produto.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div data-elementor-type=\"loop-item\" data-elementor-id=\"506\" class=\"elementor elementor-506 e-loop-item e-loop-item-456 post-456 adweb_faq type-adweb_faq status-publish hentry\" data-custom-edit-handle=\"1\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-c11b6f7 elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-height-default\" data-id=\"c11b6f7\" data-element_type=\"section\">\n\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-100 elementor-top-column elementor-element elementor-element-6abea3c\" data-id=\"6abea3c\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-51fc9c0 elementor-widget elementor-widget-toggle\" data-id=\"51fc9c0\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"toggle.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle\" role=\"tablist\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-toggle-item\">\n\t\t\t\t\t<h3 id=\"elementor-tab-title-8591\" class=\"elementor-tab-title\" data-tab=\"1\" role=\"tab\" aria-controls=\"elementor-tab-content-8591\" aria-expanded=\"false\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon elementor-toggle-icon-right\" aria-hidden=\"true\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-closed\"><i class=\"fas fa-plus\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-toggle-icon-opened\"><i class=\"elementor-toggle-icon-opened fas fa-times\"><\/i><\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t\t<a href=\"\" class=\"elementor-toggle-title\">P: No estudo do prazo de validade dos dispositivos m\u00e9dicos passivos, se for efectuada uma verifica\u00e7\u00e3o da estabilidade em tempo real, como deve ser considerada a temperatura de verifica\u00e7\u00e3o?<\/a>\n\t\t\t\t\t<\/h3>\n\n\t\t\t\t\t<div id=\"elementor-tab-content-8591\" class=\"elementor-tab-content elementor-clearfix\" data-tab=\"1\" role=\"tabpanel\" aria-labelledby=\"elementor-tab-title-8591\">R: Teoricamente, a temperatura do estudo de estabilidade em tempo real do produto \u00e9 geralmente a mesma que a temperatura de armazenamento. Se alguns produtos tiverem regulamentos especiais, os regulamentos relevantes ser\u00e3o implementados primeiro. Por exemplo, GB\/T 11417.8 \u00d3tica oft\u00e1lmica-Lentes de contacto-Parte 8: Determina\u00e7\u00e3o do prazo de validade, a norma estipula claramente que a temperatura utilizada no estudo de estabilidade dos produtos de lentes de contacto \u00e9 25. No entanto, para dispositivos m\u00e9dicos gerais armazenados \u00e0 temperatura ambiente, se n\u00e3o existirem regulamentos especiais, em princ\u00edpio, a temperatura de verifica\u00e7\u00e3o da estabilidade em tempo real n\u00e3o \u00e9 obrigat\u00f3ria para ser efectuada a 25\u00b0C +2\u00b0C, e os dados de investiga\u00e7\u00e3o correspondentes podem ser fornecidos de acordo com as caracter\u00edsticas do produto. Para dispositivos m\u00e9dicos com requisitos especiais de temperatura de armazenamento, a investiga\u00e7\u00e3o de verifica\u00e7\u00e3o deve ser efectuada de acordo com a temperatura especificada.<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t<section class=\"elementor-section elementor-top-section elementor-element elementor-element-9efb300 elementor-section-height-min-height elementor-section-boxed elementor-section-height-default elementor-section-items-middle\" data-id=\"9efb300\" data-element_type=\"section\" data-settings=\"{&quot;background_background&quot;:&quot;classic&quot;}\">\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-background-overlay\"><\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-container elementor-column-gap-default\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-7a2629f\" data-id=\"7a2629f\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-abe1c49 elementor-widget elementor-widget-heading\" data-id=\"abe1c49\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"heading.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t<p class=\"elementor-heading-title elementor-size-default\">Para mais informa\u00e7\u00f5es, contacte-nos.<\/p>\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-column elementor-col-50 elementor-top-column elementor-element elementor-element-49ae3d3\" data-id=\"49ae3d3\" data-element_type=\"column\">\n\t\t\t<div class=\"elementor-widget-wrap elementor-element-populated\">\n\t\t\t\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-element elementor-element-dec6fe7 elementor-align-justify elementor-widget elementor-widget-button\" data-id=\"dec6fe7\" data-element_type=\"widget\" data-widget_type=\"button.default\">\n\t\t\t\t<div class=\"elementor-widget-container\">\n\t\t\t\t\t<div class=\"elementor-button-wrapper\">\n\t\t\t<a href=\"#elementor-action%3Aaction%3Dpopup%3Aopen%26settings%3DeyJpZCI6IjUzOSIsInRvZ2dsZSI6ZmFsc2V9\" class=\"elementor-button-link elementor-button elementor-size-md\" role=\"button\">\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-content-wrapper\">\n\t\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-icon elementor-align-icon-right\">\n\t\t\t\t<i aria-hidden=\"true\" class=\"fas fa-long-arrow-alt-right\"><\/i>\t\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t\t<span class=\"elementor-button-text\">contactar-nos<\/span>\n\t\t<\/span>\n\t\t\t\t\t<\/a>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/div>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>\n\t\t<\/section>\n\t\t\t\t\t\t\t<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>Perguntas frequentes Contacte-nos para obter mais informa\u00e7\u00f5es. contacte-nos<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"parent":0,"menu_order":0,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","template":"","meta":[],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/524"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/page"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=524"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/pages\/524\/revisions"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=524"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}