{"id":1028,"date":"2024-05-13T09:42:24","date_gmt":"2024-05-13T01:42:24","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1028"},"modified":"2024-05-13T09:47:16","modified_gmt":"2024-05-13T01:47:16","slug":"how-to-comply-with-chinas-veterinary-drug-regulations","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/how-to-comply-with-chinas-veterinary-drug-regulations\/","title":{"rendered":"Como cumprir os regulamentos sobre medicamentos veterin\u00e1rios da China?"},"content":{"rendered":"

Introdu\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

Sendo a segunda maior economia do planeta, a China estabeleceu um quadro regulamentar bastante abrangente que visa a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia dos medicamentos veterin\u00e1rios. \u00c9 muito dif\u00edcil e oneroso para as empresas farmac\u00eauticas nacionais e internacionais navegarem num ambiente regulamentar deste tipo. O artigo que se segue foi escrito com o objetivo de conhecer os principais requisitos e as melhores pr\u00e1ticas em mat\u00e9ria de medicamentos veterin\u00e1rios na China.<\/p>\n

\"Registo<\/p>\n

Compreender o panorama regulamentar<\/h2>\n

Regulamenta\u00e7\u00e3o sobre medicamentos veterin\u00e1rios na China<\/a> s\u00e3o principalmente da responsabilidade do Minist\u00e9rio da Agricultura e dos Assuntos Rurais (MARA) e da Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos (NMPA). Estas duas ag\u00eancias reguladoras principais promulgaram uma s\u00e9rie de leis, regulamentos e directrizes para controlar o desenvolvimento, a produ\u00e7\u00e3o, a distribui\u00e7\u00e3o e a utiliza\u00e7\u00e3o de medicamentos veterin\u00e1rios.<\/p>\n

Os principais regulamentos s\u00e3o o \"Regulamento sobre a Administra\u00e7\u00e3o de Medicamentos Veterin\u00e1rios\" e as \"Boas Pr\u00e1ticas de Fabrico (BPF) de Medicamentos Veterin\u00e1rios\". As leis t\u00eam uma vasta gama e abrangem requisitos para o registo e aprova\u00e7\u00e3o de produtos, vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o e farmacovigil\u00e2ncia.<\/p>\n

Registo e aprova\u00e7\u00e3o de produtos<\/h2>\n

O registo e a aprova\u00e7\u00e3o do produto s\u00e3o as etapas muito importantes e cruciais do trabalho ao abrigo da regulamenta\u00e7\u00e3o chinesa sobre medicamentos veterin\u00e1rios. A empresa farmac\u00eautica tem de apresentar um dossi\u00ea completo que inclua dados sobre a composi\u00e7\u00e3o do medicamento, o processo de fabrico, o controlo de qualidade e dados de ensaios cl\u00ednicos.<\/p>\n

Nos \"Regulamentos sobre a Administra\u00e7\u00e3o de Medicamentos Veterin\u00e1rios\", o processo de registo pode durar 270 dias \u00fateis para um pedido de um novo medicamento e 150 dias \u00fateis para um pedido de um medicamento gen\u00e9rico. \u00c9 necess\u00e1rio preparar e planear com precau\u00e7\u00e3o a documenta\u00e7\u00e3o necess\u00e1ria para que o processo de registo e aprova\u00e7\u00e3o seja r\u00e1pido e atempado.<\/p>\n

Boas pr\u00e1ticas de fabrico<\/h2>\n

Outro requisito principal para o cumprimento da regulamenta\u00e7\u00e3o chinesa sobre medicamentos veterin\u00e1rios \u00e9 o cumprimento correto das Boas Pr\u00e1ticas de Fabrico por uma empresa farmac\u00eautica. As \"Boas Pr\u00e1ticas de Fabrico (BPF) de Medicamentos Veterin\u00e1rios\" especificam as normas e directrizes a seguir no fabrico de medicamentos veterin\u00e1rios no que respeita \u00e0 conce\u00e7\u00e3o das instala\u00e7\u00f5es, ao equipamento, \u00e0 forma\u00e7\u00e3o do pessoal e ao controlo de qualidade. Os fabricantes de medicamentos veterin\u00e1rios devem primeiro ser certificados em BPF antes de poderem ser autorizados a fabricar medicamentos veterin\u00e1rios na China. S\u00e3o realizados regularmente controlos atrav\u00e9s de inspec\u00e7\u00f5es e auditorias para verificar a conformidade com as normas BPF exigidas.<\/p>\n

Farmacovigil\u00e2ncia e vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

Este facto \u00e9 apoiado pela regulamenta\u00e7\u00e3o relativa aos medicamentos veterin\u00e1rios na China. Os fabricantes devem dispor de sistemas s\u00f3lidos para monitorizar e notificar reac\u00e7\u00f5es adversas a medicamentos e tomar medidas correctivas e preventivas se e quando consideradas necess\u00e1rias.<\/p>\n

Os \"Regulamentos sobre a Administra\u00e7\u00e3o de Medicamentos Veterin\u00e1rios\" estipulam que as empresas farmac\u00eauticas devem apresentar relat\u00f3rios de seguran\u00e7a regularmente e comunicar imediatamente qualquer acontecimento adverso que seja grave, e os infractores est\u00e3o sujeitos a puni\u00e7\u00f5es administrativas, incluindo a revoga\u00e7\u00e3o de licen\u00e7as e a recolha de produtos.<\/p>\n

Requisitos de rotulagem e publicidade<\/h2>\n

Na China, a rotulagem e a publicidade de medicamentos veterin\u00e1rios s\u00e3o alguns dos dom\u00ednios que t\u00eam regulamenta\u00e7\u00e3o espec\u00edfica. Os \"Regulamentos sobre a Administra\u00e7\u00e3o de Medicamentos Veterin\u00e1rios\" t\u00eam disposi\u00e7\u00f5es que estabelecem as informa\u00e7\u00f5es obrigat\u00f3rias a incluir nos r\u00f3tulos dos produtos, que devem incluir o nome, a composi\u00e7\u00e3o, a dosagem e o m\u00e9todo de utiliza\u00e7\u00e3o do medicamento.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, os regulamentos impuseram algumas restri\u00e7\u00f5es ao conte\u00fado e ao formato dos an\u00fancios de medicamentos veterin\u00e1rios. As empresas farmac\u00eauticas devem garantir que as suas informa\u00e7\u00f5es promocionais s\u00e3o verdadeiras, exactas e sem qualquer propaganda falsa que possa induzir em erro a efic\u00e1cia ou a seguran\u00e7a do seu medicamento, tornando-o mais eficaz do que \u00e9 na realidade.<\/p>\n

Considera\u00e7\u00f5es sobre importa\u00e7\u00e3o e exporta\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

Al\u00e9m disso, as empresas farmac\u00eauticas envolvidas na importa\u00e7\u00e3o ou exporta\u00e7\u00e3o de medicamentos veterin\u00e1rios tamb\u00e9m devem ter em conta outros regulamentos e requisitos. Os medicamentos veterin\u00e1rios importados devem ser registados e aprovados pela NMPA, devendo a empresa importadora possuir o tipo certo de licen\u00e7as e autoriza\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias.<\/p>\n

Do mesmo modo, a exporta\u00e7\u00e3o de medicamentos veterin\u00e1rios da China \u00e9 controlada por um conjunto de regulamentos e procedimentos espec\u00edficos. O fabricante deve certificar-se de que os seus produtos cumprem as normas de qualidade e seguran\u00e7a no pa\u00eds de destino e deve obter as aprova\u00e7\u00f5es de exporta\u00e7\u00e3o pertinentes.<\/p>\n

Desafios e boas pr\u00e1ticas<\/h2>\n

Seguem-se alguns dos desafios que os produtos farmac\u00eauticos enfrentam na China ao lidarem com a regulamenta\u00e7\u00e3o dos medicamentos veterin\u00e1rios:<\/p>\n

    \n
  1. Gerir o labirinto da regulamenta\u00e7\u00e3o e manter-se a par das altera\u00e7\u00f5es regulamentares.<\/li>\n
  2. Assegurar que todos os aspectos do registo e do processo de aprova\u00e7\u00e3o do produto s\u00e3o atempados e eficazes, manter a conformidade com as BPF e passar nas inspec\u00e7\u00f5es regulamentares.<\/li>\n
  3. Implementa\u00e7\u00e3o de sistemas eficazes de farmacovigil\u00e2ncia e de vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o.<\/li>\n
  4. Aplica\u00e7\u00e3o de requisitos relativos aos r\u00f3tulos e \u00e0 publicidade.<\/li>\n
  5. Ultrapassar o car\u00e1cter \u00fanico dos desafios de importa\u00e7\u00e3o e exporta\u00e7\u00e3o dos requisitos dos medicamentos veterin\u00e1rios.<\/li>\n<\/ol>\n

    Para ultrapassar estes desafios, as empresas farmac\u00eauticas devem considerar as seguintes boas pr\u00e1ticas:<\/p>\n

      \n
    1. Desenvolver uma equipa de assuntos regulamentares altamente conhecedora da regulamenta\u00e7\u00e3o dos medicamentos veterin\u00e1rios na China.<\/li>\n
    2. Implementar um programa de conformidade abrangente em todo o ciclo de vida do produto, desde o desenvolvimento at\u00e9 \u00e0s actividades p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o.<\/li>\n
    3. Desenvolver uma comunica\u00e7\u00e3o e colabora\u00e7\u00e3o abertas com as autoridades reguladoras para se manter atualizado sobre as altera\u00e7\u00f5es \u00e0 regulamenta\u00e7\u00e3o e resolver os problemas de forma proactiva.<\/li>\n
    4. Investir em sistemas de gest\u00e3o da qualidade e em instala\u00e7\u00f5es de fabrico em conformidade com as BPF.<\/li>\n
    5. Aplicar um sistema de farmacovigil\u00e2ncia eficiente que abranja a notifica\u00e7\u00e3o eficaz de acontecimentos adversos, a gest\u00e3o dos riscos e a monitoriza\u00e7\u00e3o cont\u00ednua.<\/li>\n
    6. Rever todos os materiais de rotulagem e publicidade para garantir a valida\u00e7\u00e3o e a conformidade.<\/li>\n
    7. Recorrer a consultores jur\u00eddicos e regulamentares com experi\u00eancia neste dom\u00ednio para resolver os desafios associados aos procedimentos de importa\u00e7\u00e3o e exporta\u00e7\u00e3o.<\/li>\n<\/ol>\n

      Conclus\u00e3o<\/h2>\n

      \u00c9 muito importante que os produtos farmac\u00eauticos cumpram os regulamentos relativos aos medicamentos veterin\u00e1rios na China, uma vez que isso ajudar\u00e1 a criar, produzir e distribuir medicamentos veterin\u00e1rios na China. Ser pr\u00f3-ativo e colaborar com as autoridades reguladoras ajudar\u00e1 a ultrapassar o complexo ambiente regulamentar e, consequentemente, a manter o sucesso a longo prazo no mercado chin\u00eas.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

      Introduction China being the second-largest economy on the planet, it has established rather comprehensive regulatory framework aimed at safety and efficacy of the veterinary drugs. It is very challenging and burdensome for national and international pharmaceutical companies to navigate through such a regulatory environment. The following article is written in order to find out the […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":669,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[70],"tags":[],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1028"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1028"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1028\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/669"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1028"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1028"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1028"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}