{"id":1058,"date":"2024-06-25T13:33:30","date_gmt":"2024-06-25T05:33:30","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1058"},"modified":"2024-06-25T13:33:30","modified_gmt":"2024-06-25T05:33:30","slug":"active-medical-device-product-use-period-verification-requirements","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/active-medical-device-product-use-period-verification-requirements\/","title":{"rendered":"Requisitos de verifica\u00e7\u00e3o do per\u00edodo de utiliza\u00e7\u00e3o de produtos de dispositivos m\u00e9dicos activos"},"content":{"rendered":"

Os dispositivos m\u00e9dicos activos t\u00eam as fun\u00e7\u00f5es de diagn\u00f3stico, preven\u00e7\u00e3o, monitoriza\u00e7\u00e3o e tratamento de doen\u00e7as, etc. A fim de manter as fun\u00e7\u00f5es acima referidas na utiliza\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, o registante deve determinar o per\u00edodo de utiliza\u00e7\u00e3o do produto. Dentro deste per\u00edodo, n\u00e3o s\u00f3 para garantir a seguran\u00e7a da utiliza\u00e7\u00e3o, mas tamb\u00e9m para garantir a utiliza\u00e7\u00e3o efectiva do produto. Por conseguinte, ao registar produtos activos, \u00e9 necess\u00e1rio apresentar a base para determinar o per\u00edodo de utiliza\u00e7\u00e3o previsto do produto e o relat\u00f3rio de verifica\u00e7\u00e3o. Em registos anteriores, verific\u00e1mos que as empresas t\u00eam muitas d\u00favidas sobre a valida\u00e7\u00e3o do per\u00edodo de utiliza\u00e7\u00e3o. Este documento explica a valida\u00e7\u00e3o do per\u00edodo de utiliza\u00e7\u00e3o (data de validade) dos dispositivos m\u00e9dicos activos a partir da defini\u00e7\u00e3o, dos m\u00e9todos de avalia\u00e7\u00e3o, do percurso de avalia\u00e7\u00e3o e dos factores de influ\u00eancia.<\/span><\/p>\n

Defini\u00e7\u00e3o<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

Per\u00edodo de utiliza\u00e7\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico ativo: O per\u00edodo de utiliza\u00e7\u00e3o durante o qual a utiliza\u00e7\u00e3o segura e eficaz de um produto pode ser assegurada pelo requerente do registo do dispositivo m\u00e9dico atrav\u00e9s da gest\u00e3o dos riscos e durante o qual o produto pode manter o seu \u00e2mbito de aplica\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

Data de validade: O fim do per\u00edodo de utiliza\u00e7\u00e3o, ap\u00f3s o qual a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia do dispositivo m\u00e9dico n\u00e3o podem ser garantidas. O per\u00edodo de utiliza\u00e7\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico ativo vai desde a data em que o dispositivo \u00e9 transformado num produto final at\u00e9 \u00e0 data de expira\u00e7\u00e3o, incluindo tanto o per\u00edodo de tempo antes de o dispositivo ser colocado em utiliza\u00e7\u00e3o como o per\u00edodo de tempo depois de o dispositivo ser colocado em utiliza\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

Dura\u00e7\u00e3o prevista da utiliza\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos activos: O per\u00edodo previsto durante o qual o requerente do dispositivo m\u00e9dico garante a utiliza\u00e7\u00e3o segura e eficaz do produto atrav\u00e9s da gest\u00e3o dos riscos antes do seu lan\u00e7amento, durante o qual o produto pode manter o seu \u00e2mbito de aplica\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

Avalia\u00e7\u00e3o <\/b><\/strong>M<\/b><\/strong>m\u00e9todos<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

Existem duas formas de determinar o per\u00edodo de utiliza\u00e7\u00e3o de um produto:<\/span><\/p>\n

    \n
  • Definir um per\u00edodo de utiliza\u00e7\u00e3o pr\u00e9-determinado com base na avalia\u00e7\u00e3o ou experi\u00eancia e, em seguida, verificar a razoabilidade do valor pr\u00e9-determinado atrav\u00e9s de um ou mais m\u00e9todos.<\/span><\/li>\n
  • O per\u00edodo de utiliza\u00e7\u00e3o do produto \u00e9 determinado por um ou mais m\u00e9todos, sem fixar uma dura\u00e7\u00e3o de utiliza\u00e7\u00e3o pr\u00e9-determinada.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

    Vias de avalia\u00e7\u00e3o<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

    Existem duas vias de avalia\u00e7\u00e3o:<\/span><\/p>\n

      \n
    • Verifica\u00e7\u00e3o direta do produto. Listamos o estado de utiliza\u00e7\u00e3o do produto, analisamos completamente a utiliza\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e realizamos diretamente testes de envelhecimento em tempo real ou testes de envelhecimento acelerado, etc. do produto. A frequ\u00eancia e a intensidade da utiliza\u00e7\u00e3o cl\u00ednica e os requisitos do ambiente de utiliza\u00e7\u00e3o devem ser tidos em conta durante o teste.<\/span><\/li>\n
    • Avaliar o produto (sistema) decompondo-o em diferentes subsistemas\/componentes. Em primeiro lugar, a rela\u00e7\u00e3o de decomposi\u00e7\u00e3o deve ser analisada e, com base nela, a vida \u00fatil do produto deve ser determinada por diferentes formas de decomposi\u00e7\u00e3o (por exemplo, dividindo o produto em partes cr\u00edticas e n\u00e3o cr\u00edticas e\/ou partes com caracter\u00edsticas e n\u00e3o caracter\u00edsticas e\/ou partes substitu\u00edveis e n\u00e3o substitu\u00edveis e\/ou partes m\u00f3veis e n\u00e3o m\u00f3veis e\/ou partes electr\u00f3nicas e mec\u00e2nicas, etc.).<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

      Factores de influ\u00eancia<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

      Para determinar o per\u00edodo de utiliza\u00e7\u00e3o dos dispositivos m\u00e9dicos activos, \u00e9 necess\u00e1rio ter em conta os seguintes aspectos: componentes cr\u00edticos, tais como componentes de elevada integridade, frequ\u00eancia e intensidade de utiliza\u00e7\u00e3o, transporte, armazenamento e utiliza\u00e7\u00e3o do ambiente, limpeza e desinfe\u00e7\u00e3o, embalagem e esteriliza\u00e7\u00e3o, manuten\u00e7\u00e3o e repara\u00e7\u00e3o de componentes e factores comerciais. Para al\u00e9m de analisar os factores acima referidos, o registante deve tamb\u00e9m avaliar a vida \u00fatil do produto atrav\u00e9s da din\u00e2mica da an\u00e1lise de risco do produto ao longo do processo do ciclo de vida.<\/span><\/p>\n

      M\u00e9todos de avalia\u00e7\u00e3o<\/b><\/strong><\/span><\/h3>\n

      Ao avaliar o per\u00edodo de utiliza\u00e7\u00e3o de um produto, em primeiro lugar, deve ser formulado um programa de avalia\u00e7\u00e3o (incluindo um plano de amostragem), incluindo o objetivo da recolha de produtos\/componentes, o n\u00famero de produtos\/componentes e as raz\u00f5es para a sele\u00e7\u00e3o, as normas de sele\u00e7\u00e3o e o lote de amostragem; em conjunto com os factores de influ\u00eancia acima mencionados, especificar a metodologia de avalia\u00e7\u00e3o espec\u00edfica a utilizar na avalia\u00e7\u00e3o da dura\u00e7\u00e3o da utiliza\u00e7\u00e3o; em segundo lugar, os resultados devem ser testados de acordo com o programa de avalia\u00e7\u00e3o ou por outros meios, conduzindo a um relat\u00f3rio anal\u00edtico.<\/span><\/p>\n

        \n
      • Estudos prospectivos de produtos\/componentes cr\u00edticos utilizando ensaios de envelhecimento acelerado e\/ou valida\u00e7\u00e3o com correla\u00e7\u00f5es de envelhecimento em tempo real<\/span><\/li>\n
      • Estudos agregados em conjunto com a experi\u00eancia com este produto ou com produtos semelhantes, que podem envolver ensaios de amostras, instala\u00e7\u00e3o e utiliza\u00e7\u00e3o, taxas de repara\u00e7\u00e3o ou registos de repara\u00e7\u00e3o, hist\u00f3ricos de reclama\u00e7\u00f5es ou investiga\u00e7\u00e3o na literatura aberta.<\/span><\/li>\n
      • M\u00e9todos anal\u00edticos, m\u00e9todos\/teoria de ensaio de simula\u00e7\u00e3o e m\u00e9todos de c\u00e1lculo de simula\u00e7\u00e3o para avaliar a fiabilidade de produtos\/componentes cr\u00edticos.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

        Os m\u00e9todos acima referidos podem ser utilizados individualmente ou em combina\u00e7\u00e3o. Podem tamb\u00e9m ser utilizados outros m\u00e9todos racionais e cient\u00edficos.<\/span><\/p>\n

        01 Verifica\u00e7\u00e3o dos diferentes componentes<\/span><\/strong><\/p>\n

        A vida \u00fatil dos componentes electr\u00f3nicos cr\u00edticos \u00e9 avaliada atrav\u00e9s da an\u00e1lise de m\u00e9todos como a previs\u00e3o da fiabilidade ou a simula\u00e7\u00e3o da fiabilidade. A vida \u00fatil dos componentes mec\u00e2nicos \u00e9 avaliada atrav\u00e9s de testes de acelera\u00e7\u00e3o da vida \u00fatil ou de testes cumulativos de cen\u00e1rios cl\u00ednicos directos.<\/span><\/p>\n

        02 Princ\u00edpios das analogias<\/span><\/strong><\/p>\n

        Os produtos\/componentes semelhantes devem assegurar que a estrutura do hardware e os materiais s\u00e3o basicamente os mesmos, que o \u00edndice de desempenho el\u00e9trico (tens\u00e3o, pot\u00eancia, corrente) \u00e9 pr\u00f3ximo, que o fluxo do processo principal \u00e9 semelhante, que o ambiente de trabalho e a cl\u00ednica se referem a produtos\/componentes com uma intensidade de utiliza\u00e7\u00e3o pr\u00f3xima.<\/span><\/p>\n

        03 Dados emp\u00edricos<\/span><\/strong><\/p>\n

        A vida \u00fatil de um produto registado pode ser inferida a partir de dados sobre a utiliza\u00e7\u00e3o de produtos do mesmo tipo comercializados no mercado interno e externo. As seguintes caracter\u00edsticas devem ser tidas em considera\u00e7\u00e3o quando se utilizam os dados emp\u00edricos dispon\u00edveis para avaliar o per\u00edodo de utiliza\u00e7\u00e3o:<\/span><\/p>\n

          \n
        • Autenticidade: os dados de mercado devem ser aut\u00eanticos e fi\u00e1veis;<\/span><\/li>\n
        • Adequa\u00e7\u00e3o: os dados de mercado devem ser suficientemente grandes e abranger um per\u00edodo de tempo suficientemente longo para permitir uma an\u00e1lise estat\u00edstica;<\/span><\/li>\n
        • Imparcialidade: os dados de mercado devem ser seleccionados sem enviesamento ou seletividade;<\/span><\/li>\n
        • Rastreabilidade: os dados de mercado devem ser rastre\u00e1veis e a sua cadeia de rastreabilidade deve ser fi\u00e1vel.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n

          Deve ser fornecida informa\u00e7\u00e3o sobre a distribui\u00e7\u00e3o dos dados com as caracter\u00edsticas acima referidas, com intervalos de confian\u00e7a.<\/span><\/p>\n

          Tipos de ensaios acelerados<\/strong><\/span><\/h3>\n

          O primeiro artigo da sec\u00e7\u00e3o anterior sobre os m\u00e9todos espec\u00edficos de avalia\u00e7\u00e3o e an\u00e1lise da esperan\u00e7a de vida dos produtos menciona que \"estudos prospectivos de produtos\/componentes cr\u00edticos utilizando ensaios de envelhecimento acelerado e\/ou valida\u00e7\u00e3o com correla\u00e7\u00f5es de envelhecimento em tempo real\", pelo que como devem ser realizados os ensaios de envelhecimento acelerado? Quais s\u00e3o os tipos deste m\u00e9todo de ensaio? De acordo com GB\/T 34986-2017 \"M\u00e9todos de ensaio acelerado para produtos\", com base no modelo de danos cumulativos, informa\u00e7\u00f5es relevantes obtidas a partir de experi\u00eancias e pressupostos sobre o estado de utiliza\u00e7\u00e3o do produto, os m\u00e9todos de ensaio acelerado est\u00e3o divididos em tr\u00eas tipos:<\/span><\/p>\n

          Categoria A (ensaio acelerado qualitativo): utilizado para identificar modos de falha e\/ou ocorr\u00eancias de falha.<\/span><\/p>\n

          Categoria B (ensaio acelerado quantitativo): utilizado para prever a distribui\u00e7\u00e3o das falhas durante a utiliza\u00e7\u00e3o normal.<\/span><\/p>\n

          Categoria C (ensaios quantitativos de compress\u00e3o no tempo e por eventos): utilizados para prever a distribui\u00e7\u00e3o das falhas durante a utiliza\u00e7\u00e3o normal.<\/span><\/p>\n

          O tempo de ensaio pode ser reduzido atrav\u00e9s de ensaios acelerados das categorias B e C. Os ensaios acelerados da categoria B t\u00eam de se basear num mecanismo de falha espec\u00edfico e s\u00e3o normalmente aplicados para acelerar o tempo de vida de um produto. Se for selecionado um ensaio acelerado da categoria C, \u00e9 necess\u00e1rio investigar como ser\u00e1 utilizado antes do ensaio e fazer suposi\u00e7\u00f5es sobre as condi\u00e7\u00f5es espec\u00edficas em que ser\u00e1 utilizado, que podem ser aplicadas \u00e0 acelera\u00e7\u00e3o da taxa de falha.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

          Os dispositivos m\u00e9dicos activos t\u00eam as fun\u00e7\u00f5es de diagn\u00f3stico, preven\u00e7\u00e3o, monitoriza\u00e7\u00e3o e tratamento de doen\u00e7as, etc. A fim de manter as fun\u00e7\u00f5es acima referidas na utiliza\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, o registante \u00e9 obrigado a determinar o per\u00edodo de utiliza\u00e7\u00e3o do produto. Durante este per\u00edodo, n\u00e3o s\u00f3 se deve garantir a seguran\u00e7a da utiliza\u00e7\u00e3o, como tamb\u00e9m a utiliza\u00e7\u00e3o efectiva do produto. [...]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":1059,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[204,205,570,571,572],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1058"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1058"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1058\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1059"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1058"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1058"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1058"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}