{"id":1074,"date":"2024-07-11T14:40:19","date_gmt":"2024-07-11T06:40:19","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1074"},"modified":"2024-07-11T14:40:19","modified_gmt":"2024-07-11T06:40:19","slug":"what-to-know-about-the-sodium-hyaluronate-for-medical-purposes-product-management-category","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/what-to-know-about-the-sodium-hyaluronate-for-medical-purposes-product-management-category\/","title":{"rendered":"O que saber sobre a categoria de gest\u00e3o do produto Hialuronato de S\u00f3dio para Fins M\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"

A fim de refor\u00e7ar a supervis\u00e3o e a gest\u00e3o dos produtos m\u00e9dicos \u00e0 base de hialuronato de s\u00f3dio (hialuronato de s\u00f3dio), para normalizar ainda mais o registo dos produtos conexos (apresenta\u00e7\u00e3o), para garantir a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia da utiliza\u00e7\u00e3o p\u00fablica de medicamentos e equipamentos, de acordo com o \"Lei sobre a administra\u00e7\u00e3o de medicamentos<\/a>,” “Regulamentos de Supervis\u00e3o e Administra\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos<\/a>As disposi\u00e7\u00f5es relevantes da gest\u00e3o desses produtos s\u00e3o agora anunciadas nas seguintes quest\u00f5es relacionadas com a gest\u00e3o do produto:<\/span><\/p>\n

1. De acordo com as diferentes utiliza\u00e7\u00f5es previstas (indica\u00e7\u00f5es), princ\u00edpio de funcionamento, etc., os produtos m\u00e9dicos de hialuronato de s\u00f3dio (hialuronato de s\u00f3dio) s\u00e3o geridos de acordo com a seguinte situa\u00e7\u00e3o:<\/span><\/p>\n

(i) Os produtos utilizados no tratamento da artrite, da secura dos olhos, etc., s\u00e3o geridos como produtos farmac\u00eauticos.<\/span><\/p>\n

(ii) De acordo com as seguintes situa\u00e7\u00f5es, se n\u00e3o contiver componentes de medicamentos que desempenhem um papel na farmacologia, no metabolismo ou na imunologia, deve ser gerido de acordo com a gest\u00e3o dos dispositivos m\u00e9dicos e a sua categoria de gest\u00e3o n\u00e3o deve ser inferior \u00e0 classe II.<\/span><\/p>\n

    \n
  1. Quando utilizados como produtos de tratamento de lentes de contacto, s\u00e3o considerados dispositivos m\u00e9dicos da classe III.<\/span><\/li>\n
  2. Quando utilizado como material cir\u00fargico absorv\u00edvel anti-aderente, \u00e9 classificado como dispositivo m\u00e9dico de classe III.<\/span><\/li>\n
  3. Quando utilizado como viscoel\u00e1stico ocular, \u00e9 classificado como dispositivo m\u00e9dico de classe III.<\/span><\/li>\n
  4. \u00a0Quando utilizado como enchimento injet\u00e1vel para aumentar o volume dos tecidos, \u00e9 gerido como dispositivo m\u00e9dico de classe III.<\/span><\/li>\n
  5. Quando utilizado como inje\u00e7\u00e3o na derme, principalmente atrav\u00e9s do hialuronato de s\u00f3dio contido na hidrata\u00e7\u00e3o, hidrata\u00e7\u00e3o e outros efeitos, para melhorar a aplica\u00e7\u00e3o da condi\u00e7\u00e3o da pele, \u00e9 gerido como dispositivo m\u00e9dico de classe III.<\/span><\/li>\n
  6. Quando utilizado para reparar a camada protetora de glucosamina do epit\u00e9lio da bexiga, \u00e9 gerido como dispositivo m\u00e9dico de classe III.<\/span><\/li>\n
  7. Quando utilizado como penso m\u00e9dico, se o produto puder ser parcial ou totalmente absorvido pelo corpo humano ou utilizado para feridas cr\u00f3nicas, \u00e9 classificado como dispositivo m\u00e9dico de classe III; se o produto n\u00e3o puder ser absorvido pelo corpo humano e for utilizado para feridas n\u00e3o cr\u00f3nicas, \u00e9 classificado como dispositivo m\u00e9dico de classe II.<\/span><\/li>\n
  8. Quando utilizado como penso reparador de cicatrizes para ajudar na melhoria de cicatrizes dermatop\u00e1ticas e para ajudar na preven\u00e7\u00e3o da forma\u00e7\u00e3o de cicatrizes dermatop\u00e1ticas, \u00e9 considerado um dispositivo m\u00e9dico da classe II.<\/span><\/li>\n
  9. \u00a0Quando utilizados como auxiliares de tratamento de \u00falceras orais e de cicatriza\u00e7\u00e3o de tecidos orais, s\u00e3o considerados dispositivos m\u00e9dicos de classe II.<\/span><\/li>\n
  10. Quando utilizado como lubrificante para a introdu\u00e7\u00e3o de instrumentos na cavidade corporal (excluindo os preservativos), \u00e9 gerido como dispositivo m\u00e9dico da classe II.<\/span><\/li>\n
  11. Quando utilizado como lubrificante para a introdu\u00e7\u00e3o de dispositivos de cavidade corporal (exceto preservativos), \u00e9 gerido como um dispositivo m\u00e9dico da classe II.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

     <\/p>\n

    (iii) Para os produtos que cont\u00eam hialuronato de s\u00f3dio (hialuronato de s\u00f3dio), a combina\u00e7\u00e3o de medicamentos e dispositivos deve basear-se no modo de a\u00e7\u00e3o prim\u00e1rio do produto para determinar se o papel principal dos medicamentos ou o papel principal dos dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 a combina\u00e7\u00e3o de medicamentos e dispositivos. N\u00e3o defender a adi\u00e7\u00e3o de ingredientes antimicrobianos \u00e0 combina\u00e7\u00e3o de medicamentos e dispositivos<\/a>.<\/span><\/p>\n

    Os produtos de pensos m\u00e9dicos que cont\u00eam ingredientes antimicrobianos e os enchimentos inject\u00e1veis para uso ortop\u00e9dico que cont\u00eam medicamentos s\u00e3o avaliados de acordo com os seguintes princ\u00edpios<\/span><\/p>\n

      \n
    1. No que diz respeito aos produtos para pensos m\u00e9dicos que cont\u00eam ingredientes antimicrobianos, devem ser fornecidos estudos farmacodin\u00e2micos n\u00e3o cl\u00ednicos e\/ou estudos cl\u00ednicos para confirmar se os produtos t\u00eam efeitos terap\u00eauticos antimicrobianos. Os estudos farmacodin\u00e2micos n\u00e3o cl\u00ednicos e\/ou os estudos cl\u00ednicos utilizados para determinar se o produto tem efeitos terap\u00eauticos antimicrobianos e os crit\u00e9rios de avalia\u00e7\u00e3o podem ser referidos nas diretrizes t\u00e9cnicas n\u00e3o cl\u00ednicas e cl\u00ednicas relacionadas com o desenvolvimento de medicamentos.<\/span>(A) Se os estudos farmacodin\u00e2micos n\u00e3o cl\u00ednicos e\/ou os estudos cl\u00ednicos confirmarem que o medicamento tem um efeito terap\u00eautico antimicrobiano claro, nesse caso, o medicamento que realiza a sua utiliza\u00e7\u00e3o prevista principalmente atrav\u00e9s do efeito terap\u00eautico antimicrobiano \u00e9 considerado um medicamento combinado medicamento-dispositivo de base farmac\u00eautica; e o medicamento que realiza a sua utiliza\u00e7\u00e3o prevista principalmente atrav\u00e9s dos efeitos de cobertura f\u00edsica de feridas, absor\u00e7\u00e3o de exsudado, etc., \u00e9 considerado um medicamento combinado medicamento-dispositivo de base m\u00e9dica. (B) Se os estudos farmacodin\u00e2micos n\u00e3o cl\u00ednicos e\/ou os estudos cl\u00ednicos n\u00e3o demonstrarem que o produto tem um efeito terap\u00eautico antimicrobiano, o produto \u00e9 gerido como dispositivo m\u00e9dico.<\/span><\/li>\n
    2. Os produtos de enchimento inject\u00e1veis para uso ortop\u00e9dico que cont\u00eam f\u00e1rmacos como anest\u00e9sicos locais (por exemplo, cloridrato de lidoca\u00edna, amino\u00e1cidos, vitaminas) e que aumentam o volume dos tecidos principalmente atrav\u00e9s do enchimento s\u00e3o considerados produtos combinados f\u00e1rmaco-dispositivo que s\u00e3o principalmente dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/li>\n
    3. \u00a0Os materiais inject\u00e1veis para cosmetologia m\u00e9dica que cont\u00eam anest\u00e9sicos locais e outros medicamentos (por exemplo, cloridrato de lidoca\u00edna, amino\u00e1cidos, vitaminas, etc.) e que melhoram o estado da pele principalmente atrav\u00e9s dos efeitos hidratantes do hialuronato de s\u00f3dio neles contido, s\u00e3o considerados produtos combinados medicamento-dispositivo que s\u00e3o principalmente dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/li>\n
    4. A introdu\u00e7\u00e3o de lubrificantes em dispositivos de cavidade corporal (excluindo preservativos) que cont\u00eam medicamentos \u00e9 considerada uma combina\u00e7\u00e3o de medicamentos e dispositivos que s\u00e3o principalmente dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

       <\/p>\n

        \n
      1. Os produtos utilizados para limpar, proteger, modificar ou embelezar a pele, o cabelo, as unhas, os l\u00e1bios e outras superf\u00edcies do corpo humano atrav\u00e9s de fric\u00e7\u00e3o, pulveriza\u00e7\u00e3o ou outros m\u00e9todos semelhantes n\u00e3o s\u00e3o geridos como medicamentos ou dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n

        Os produtos utilizados para aliviar a secura vaginal (exceto os produtos utilizados para tratar feridas vaginais) n\u00e3o s\u00e3o geridos como medicamentos ou dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n

        Os produtos como lo\u00e7\u00f5es, solu\u00e7\u00f5es desinfectantes, pensos desinfectantes, etc., que contenham ingredientes desinfectantes e que sejam utilizados apenas para desinfetar a pele ferida e as feridas, n\u00e3o s\u00e3o considerados medicamentos ou dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/p>\n

         <\/p>\n

        A Beijing HMK dedica-se a fornecer servi\u00e7os de certifica\u00e7\u00e3o de conformidade global centrados na China para Registo ou apresenta\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos NMPA<\/a>, Classifica\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos da NMPA<\/a>, Registo ou dep\u00f3sito de cosm\u00e9ticos da NMPA<\/a>, farmac\u00eautico, alimentos saud\u00e1veis<\/a>Se tiver alguma d\u00favida, n\u00e3o hesite em contactar-nos.<\/b><\/strong><\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

        In order to strengthen the supervision and management of medical sodium hyaluronate (sodium hyaluronate) products, to further standardize the registration of related products ( filing), to ensure that the public use of medicines and equipment safety and effectiveness, according to the “Drug Administration Law,” “Medical Devices Supervision and Administration Regulations,” the relevant provisions of the […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":1075,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[70],"tags":[103,204,205,206,549,551,556,569,570,582],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1074"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1074"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1074\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1075"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1074"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1074"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1074"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}