{"id":1076,"date":"2024-07-16T15:13:55","date_gmt":"2024-07-16T07:13:55","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1076"},"modified":"2024-07-16T15:13:55","modified_gmt":"2024-07-16T07:13:55","slug":"summary-of-key-points-in-preparing-nmpa-registration-documents-for-medical-device-software","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/summary-of-key-points-in-preparing-nmpa-registration-documents-for-medical-device-software\/","title":{"rendered":"Resumo dos pontos-chave na prepara\u00e7\u00e3o de documentos de registo NMPA para software de dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"

Com o desenvolvimento da rede 5G da China, o sector dos cuidados de sa\u00fade inteligentes tamb\u00e9m tem vindo a avan\u00e7ar e a desenvolver-se, e a procura de dispositivos m\u00e9dicos inteligentes continua a aumentar. Os dispositivos m\u00e9dicos de software inteligente, bem como os produtos de dispositivos m\u00e9dicos de IA, t\u00eam de apresentar o pedido de certificado de registo \u00fanico de dispositivo m\u00e9dico a Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos<\/a> \uff08NMPA ou MPA provincial) antes de serem comercializados. Embora os dispositivos m\u00e9dicos de software inteligente fa\u00e7am parte de um dispositivo m\u00e9dico, alguns dos regulamentos s\u00e3o diferentes. Como funciona uma aplica\u00e7\u00e3o de registo de software aut\u00f3nomo para dispositivos m\u00e9dicos? Que problemas podem surgir? Para obter informa\u00e7\u00f5es mais pormenorizadas, contacte-nos<\/a>.<\/span><\/p>\n

Novo registo<\/span><\/strong><\/span><\/a><\/h1>\n

1. formul\u00e1rio de candidatura<\/span><\/h2>\n

(1) Software independente<\/span><\/h3>\n

O nome do produto deve estar em conformidade com os requisitos da especifica\u00e7\u00e3o geral de nomes para software independente, reflectindo geralmente os dados de entrada, as fun\u00e7\u00f5es principais, a utiliza\u00e7\u00e3o prevista e outras palavras carater\u00edsticas.<\/span><\/p>\n

A especifica\u00e7\u00e3o do modelo indica a vers\u00e3o de lan\u00e7amento do software sem refletir a abreviatura inglesa V da vers\u00e3o.<\/span><\/p>\n

A composi\u00e7\u00e3o estrutural especifica o conte\u00fado da entrega e os m\u00f3dulos funcionais, dos quais o conte\u00fado da entrega inclui ficheiros de programas de software, como o programa de instala\u00e7\u00e3o de software, o ficheiro de autoriza\u00e7\u00e3o, o programa de instala\u00e7\u00e3o do ambiente de software externo, etc. Os m\u00f3dulos funcionais incluem o lado do cliente, o lado do servidor (se aplic\u00e1vel) e o lado da nuvem (se aplic\u00e1vel) e, se aplic\u00e1vel, especifica as op\u00e7\u00f5es e as vers\u00f5es dos m\u00f3dulos.<\/span><\/p>\n

O \u00e2mbito de aplica\u00e7\u00e3o \u00e9 normalmente normalizado com base na utiliza\u00e7\u00e3o prevista, nos cen\u00e1rios de utiliza\u00e7\u00e3o, nas fun\u00e7\u00f5es principais e, se aplic\u00e1vel, \u00e9 descrito o \u00e2mbito de aplica\u00e7\u00e3o de cada m\u00f3dulo funcional. Ao mesmo tempo, para garantir a normaliza\u00e7\u00e3o dos termos, distinguir entre \"an\u00e1lise\" e \"medi\u00e7\u00e3o\", \"simula\u00e7\u00e3o cir\u00fargica\" e \"planeamento cir\u00fargico\", utilizar \"an\u00e1lise\" e \"medi\u00e7\u00e3o\". \"e utilizar os termos \"visualizar\" e \"receber\" em vez de \"navegar\" e \"capturar\".<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

(2) Componentes de software<\/span><\/h3>\n

Normalmente, n\u00e3o \u00e9 necess\u00e1rio que os componentes de software estejam reflectidos nas informa\u00e7\u00f5es contidas no certificado de registo. Os nomes das fun\u00e7\u00f5es de software podem ser referidos nos requisitos para software inteligente. Componentes estruturais para assegurar a normaliza\u00e7\u00e3o da terminologia, a utiliza\u00e7\u00e3o de \"computador anfitri\u00e3o\", \"esta\u00e7\u00e3o de trabalho\" em vez de \"computador\", \"computador\", \"computador\". \". Se existirem fun\u00e7\u00f5es de software de apoio \u00e0 decis\u00e3o, a estrutura (se aplic\u00e1vel) e o \u00e2mbito de aplica\u00e7\u00e3o devem ser reflectidos.<\/span><\/p>\n

Nos casos em que o software inteligente especializado \u00e9 considerado um componente de software, o nome do software deve ser o mesmo que o do software inteligente, a composi\u00e7\u00e3o estrutural do software deve especificar o nome do software, a especifica\u00e7\u00e3o do modelo e a vers\u00e3o de lan\u00e7amento e o \u00e2mbito de aplica\u00e7\u00e3o deve refletir as fun\u00e7\u00f5es do software de apoio \u00e0 decis\u00e3o.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

2.Informa\u00e7\u00f5es sobre a investiga\u00e7\u00e3o de software<\/span><\/h2>\n

Apresentar um relat\u00f3rio de investiga\u00e7\u00e3o de software de auto-investiga\u00e7\u00e3o, um relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o externa do ambiente de software (se aplic\u00e1vel) e um relat\u00f3rio de auto-teste GB\/T 25000.51.<\/span><\/p>\n

Se forem utilizados componentes de software prontos a utilizar, apresentar a informa\u00e7\u00e3o de estudo adequada de acordo com a forma como s\u00e3o utilizados.<\/span><\/p>\n

Al\u00e9m disso, encoraja-se a apresenta\u00e7\u00e3o de materiais de marketing para produtos de dispositivos m\u00e9dicos nos dados de investiga\u00e7\u00e3o de software. Este material \u00e9 utilizado apenas como material de refer\u00eancia de revis\u00e3o para complementar a informa\u00e7\u00e3o sobre o produto, n\u00e3o como objeto de revis\u00e3o e n\u00e3o como base para a tomada de decis\u00f5es de revis\u00e3o.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

3.Requisitos t\u00e9cnicos do produto<\/a>(PTR)<\/span><\/h2>\n

(1) Software independente<\/span><\/h3>\n

Requisitos t\u00e9cnicos do produto de software inteligente \"modelo\/especifica\u00e7\u00e3o do produto e descri\u00e7\u00e3o da sua divis\u00e3o\" para clarificar o nome do software, as especifica\u00e7\u00f5es do modelo, a vers\u00e3o de lan\u00e7amento, as regras de designa\u00e7\u00e3o das vers\u00f5es, os m\u00f3dulos de software (incluindo o middleware m\u00e9dico), se existir uma vers\u00e3o separada, as regras de designa\u00e7\u00e3o das vers\u00f5es devem ser explicadas.<\/span><\/p>\n

Os \"indicadores de desempenho\" incluem requisitos gerais, requisitos especiais, requisitos de seguran\u00e7a, dos quais os requisitos gerais de acordo com as carater\u00edsticas do produto de software da especifica\u00e7\u00e3o, conte\u00fado n\u00e3o aplic\u00e1vel na informa\u00e7\u00e3o n\u00e3o cl\u00ednica a ser explicada no cap\u00edtulo dos requisitos t\u00e9cnicos do produto; requisitos especiais em conformidade com as normas relevantes do produto (como o software de planeamento do tratamento por radia\u00e7\u00e3o), requisitos de seguran\u00e7a em conformidade com as normas relevantes de seguran\u00e7a (como alarmes, radioterapia). Os requisitos de seguran\u00e7a est\u00e3o em conformidade com as normas de seguran\u00e7a aplic\u00e1veis (por exemplo, alarme, radioterapia).<\/span><\/p>\n

O \"Ap\u00eandice\" apresenta diagramas de arquitetura, diagramas de rela\u00e7\u00f5es entre interfaces de utilizador e diagramas de interfaces principais, diagramas de topologia f\u00edsica e os coment\u00e1rios necess\u00e1rios.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

(2) Componentes de software<\/span><\/h3>\n

Os componentes de software s\u00e3o normalizados nos requisitos t\u00e9cnicos do produto do dispositivo m\u00e9dico, dos quais \"modelo\/especifica\u00e7\u00e3o do produto e sua divis\u00e3o de instru\u00e7\u00f5es\" para clarificar o nome do software, as especifica\u00e7\u00f5es do modelo (se aplic\u00e1vel), a vers\u00e3o de lan\u00e7amento, as regras de nomea\u00e7\u00e3o da vers\u00e3o, os m\u00f3dulos de software (incluindo middleware m\u00e9dico), se houver uma vers\u00e3o separada da vers\u00e3o, as regras de nomea\u00e7\u00e3o da vers\u00e3o t\u00eam de ser explicadas.<\/span><\/p>\n

Os \"indicadores de desempenho\" incluem a funcionalidade do software, as restri\u00e7\u00f5es de utiliza\u00e7\u00e3o, as interfaces, o controlo de acesso, o ambiente operacional (se aplic\u00e1vel), a efici\u00eancia do desempenho (se aplic\u00e1vel) e outros requisitos. Entre eles, a fun\u00e7\u00e3o especifica o esbo\u00e7o de todas as fun\u00e7\u00f5es principais do software (incluindo as fun\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a), indicando as fun\u00e7\u00f5es opcionais e autom\u00e1ticas, das quais a fun\u00e7\u00e3o de medi\u00e7\u00e3o f\u00edsica objetiva especifica os \u00edndices de exatid\u00e3o da medi\u00e7\u00e3o, os recursos de dados (como a base de dados de refer\u00eancia) especificam os tipos de dados e a dimens\u00e3o da amostra de cada tipo de dados, e os algoritmos principais devem ser anotados se as fun\u00e7\u00f5es principais forem as mesmas mas os algoritmos principais forem diferentes; a restri\u00e7\u00e3o de utiliza\u00e7\u00e3o inclui a restri\u00e7\u00e3o de utiliza\u00e7\u00e3o do utilizador e a restri\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica; Interfaces, incluindo interfaces de aplica\u00e7\u00e3o, interfaces de dados, interfaces de produtos para os utilizadores chamarem; controlo de acesso para clarificar os m\u00e9todos de identifica\u00e7\u00e3o da identidade do utilizador do software, os tipos de utilizadores e os direitos de acesso dos utilizadores; ambiente operacional, a efici\u00eancia do desempenho aplica-se aos componentes de software de controlo externo, o software independente especializado \u00e9 considerado como um componente de software, em que o ambiente operacional (incluindo a computa\u00e7\u00e3o em nuvem) para clarificar a configura\u00e7\u00e3o t\u00edpica, incluindo a configura\u00e7\u00e3o do hardware, o ambiente de software externo, as condi\u00e7\u00f5es de rede e a efici\u00eancia do desempenho do software num ambiente operacional t\u00edpico. Efici\u00eancia de desempenho clara do software num ambiente operacional t\u00edpico para completar as fun\u00e7\u00f5es principais t\u00edpicas das carater\u00edsticas de tempo, se aplic\u00e1vel, utiliza\u00e7\u00e3o clara de recursos, capacidade. A inaplicabilidade dos termos acima \u00e9 explicada na informa\u00e7\u00e3o n\u00e3o cl\u00ednica.<\/span><\/p>\n

Para que o software inteligente especializado seja considerado um componente de software, para al\u00e9m dos requisitos supramencionados para os componentes de software, devem tamb\u00e9m ser fornecidos no \"Ap\u00eandice\" um diagrama de arquitetura, um diagrama de rela\u00e7\u00f5es da interface do utilizador e um diagrama da interface principal, um diagrama da topologia f\u00edsica e as anota\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

4. Instru\u00e7\u00f5es de utiliza\u00e7\u00e3o (IFU)<\/span><\/h2>\n

As IFU devem cumprir os requisitos das leis e regulamentos pertinentes, dos documentos normativos, das normas nacionais e das normas do sector.<\/span><\/p>\n

As instru\u00e7\u00f5es de utiliza\u00e7\u00e3o devem refletir as carater\u00edsticas do software, as restri\u00e7\u00f5es de utiliza\u00e7\u00e3o, os tipos de dados de entrada e de sa\u00edda, o hardware e o software necess\u00e1rios, o n\u00famero m\u00e1ximo de simultaneidades, a interface, o controlo de acesso, o ambiente de funcionamento (se aplic\u00e1vel), o desempenho e a efici\u00eancia (se aplic\u00e1vel) e outras informa\u00e7\u00f5es, bem como a vers\u00e3o de lan\u00e7amento do software.<\/span><\/p>\n

Entre elas, as fun\u00e7\u00f5es de software incluem todas as fun\u00e7\u00f5es principais (incluindo as fun\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a), indicando as fun\u00e7\u00f5es autom\u00e1ticas opcionais, em que a fun\u00e7\u00e3o de medi\u00e7\u00e3o especifica os \u00edndices de exatid\u00e3o da medi\u00e7\u00e3o, a fun\u00e7\u00e3o de medi\u00e7\u00e3o gr\u00e1fica \u00e9 tamb\u00e9m necess\u00e1ria para fornecer informa\u00e7\u00f5es de aviso sobre a exatid\u00e3o da medi\u00e7\u00e3o, e o recurso de dados especifica os tipos de dados e a dimens\u00e3o da amostra de cada tipo de dados. Interface, item por item, descri\u00e7\u00e3o de cada interface de software para o utilizador chamar o utilizador esperado, a utiliza\u00e7\u00e3o do cen\u00e1rio, a utiliza\u00e7\u00e3o esperada, as carater\u00edsticas t\u00e9cnicas, as restri\u00e7\u00f5es de utiliza\u00e7\u00e3o, as contramedidas de falha. Ambiente operacional (incluindo a computa\u00e7\u00e3o em nuvem), a efici\u00eancia do desempenho aplica-se ao software independente, aos componentes de software do tipo controlo externo, o software independente especializado \u00e9 considerado como um componente de software, os requisitos espec\u00edficos s\u00e3o detalhados na sec\u00e7\u00e3o anterior.<\/span><\/p>\n

Se aplic\u00e1vel, informar o utilizador de que a plataforma inform\u00e1tica de uso geral cumpre os requisitos de seguran\u00e7a para o equipamento de tecnologias da informa\u00e7\u00e3o (incluindo a compatibilidade electromagn\u00e9tica) e enumerar as normas correspondentes.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

5. Etiquetagem das amostras (para software inteligente)<\/span><\/h2>\n

Para a entrega f\u00edsica, a rotulagem do produto deve estar em conformidade com os regulamentos correspondentes. Para a entrega atrav\u00e9s da Internet, apresentar uma fotografia da p\u00e1gina de entrega do produto atrav\u00e9s da Internet, onde as informa\u00e7\u00f5es de registo do produto devem estar em conformidade com os regulamentos correspondentes.<\/span><\/p>\n

Al\u00e9m disso, recomenda-se que as informa\u00e7\u00f5es de registo do produto sejam reflectidas na interface de utilizador do software, como \"Acerca de\" ou \"Ajuda\".<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Alterar registo<\/span><\/strong><\/span><\/a><\/h1>\n

1.Informa\u00e7\u00f5es sobre a investiga\u00e7\u00e3o de software<\/span><\/h2>\n

O registo da altera\u00e7\u00e3o do dispositivo m\u00e9dico deve basear-se na atualiza\u00e7\u00e3o do software, apresentar a parte da altera\u00e7\u00e3o do software relativa \u00e0 seguran\u00e7a do produto e \u00e0 efic\u00e1cia do impacto das informa\u00e7\u00f5es da investiga\u00e7\u00e3o:<\/span><\/p>\n

(1) Atualiza\u00e7\u00e3o do software perfeito: aplic\u00e1vel ao software auto-desenvolvido para atualiza\u00e7\u00e3o perfeita, ou atualiza\u00e7\u00e3o adaptativa combinada, atualiza\u00e7\u00e3o corretiva, desta vez para apresentar o software auto-desenvolvido para atualizar o relat\u00f3rio de investiga\u00e7\u00e3o perfeito (ou relat\u00f3rio de investiga\u00e7\u00e3o de software de auto-investiga\u00e7\u00e3o), o relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o do ambiente de software externo (se aplic\u00e1vel) e o relat\u00f3rio de auto-teste GB\/T 25000.51;<\/span><\/p>\n

(2) Envolvendo actualiza\u00e7\u00f5es adaptativas de software: Aplic\u00e1vel a actualiza\u00e7\u00f5es adaptativas de software de auto-investiga\u00e7\u00e3o, ou a actualiza\u00e7\u00f5es corretivas combinadas, mas n\u00e3o no caso de actualiza\u00e7\u00f5es perfeitas, apresentar o relat\u00f3rio de investiga\u00e7\u00e3o de atualiza\u00e7\u00e3o adaptativa de software de auto-investiga\u00e7\u00e3o (ou relat\u00f3rio de investiga\u00e7\u00e3o de software de auto-investiga\u00e7\u00e3o);<\/span><\/p>\n

(3) Apenas actualiza\u00e7\u00f5es corretivas do software: Nos casos em que apenas ocorram actualiza\u00e7\u00f5es corretivas do software de auto-investiga\u00e7\u00e3o, o relat\u00f3rio do estudo sobre as actualiza\u00e7\u00f5es corretivas do software de auto-investiga\u00e7\u00e3o \u00e9 apresentado nesta altura;<\/span><\/p>\n

(4) N\u00e3o foram efectuadas actualiza\u00e7\u00f5es de software: \u00e9 emitida uma declara\u00e7\u00e3o de autenticidade, assumindo claramente a responsabilidade jur\u00eddica.<\/span><\/p>\n

Se utilizar componentes de software pr\u00e9-fabricados, apresente as informa\u00e7\u00f5es de investiga\u00e7\u00e3o correspondentes de acordo com o modo de utiliza\u00e7\u00e3o. Ver cap\u00edtulo 8 para mais pormenores sobre os requisitos para os materiais de estudo relevantes.<\/span><\/p>\n

Se aplic\u00e1vel, encoraja-se a apresenta\u00e7\u00e3o de materiais de marketing para produtos de dispositivos m\u00e9dicos nos dados do estudo de software. Este material \u00e9 utilizado apenas como material de refer\u00eancia para complementar as informa\u00e7\u00f5es sobre o produto, n\u00e3o como objeto de revis\u00e3o e n\u00e3o como base para decis\u00f5es de revis\u00e3o.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

2. Requisitos t\u00e9cnicos do produto<\/span><\/h2>\n

(1) Software independente<\/span><\/h3>\n

Os requisitos t\u00e9cnicos de um produto de software independente reflectem as actualiza\u00e7\u00f5es do software, incluindo o \"modelo\/especifica\u00e7\u00e3o do produto e a sua divis\u00e3o da descri\u00e7\u00e3o\", \"indicadores de desempenho\", \"ap\u00eandice\".<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

(2) Componentes de software<\/span><\/h3>\n

Componentes de software no produto de dispositivos m\u00e9dicos pertencentes aos requisitos t\u00e9cnicos de actualiza\u00e7\u00f5es de software, incluindo \"modelo\/especifica\u00e7\u00e3o do produto e sua divis\u00e3o\" da informa\u00e7\u00e3o de software, \"indicadores de desempenho\" dos requisitos de software.<\/span><\/p>\n

O software independente especializado \u00e9 considerado um componente de software com os mesmos requisitos e componentes de software.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

3. Instru\u00e7\u00f5es de utiliza\u00e7\u00e3o<\/span><\/h2>\n

Se for caso disso, apresentar uma descri\u00e7\u00e3o das altera\u00e7\u00f5es nas IFU.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

4. Amostras de rotulagem de produtos (software independente)<\/span><\/h2>\n

Se for caso disso, apresentar as amostras de rotulagem do produto declarado e das suas altera\u00e7\u00f5es.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Renova\u00e7\u00e3o do registo<\/span><\/strong><\/span><\/a><\/h1>\n

Normalmente, o registo de renova\u00e7\u00e3o n\u00e3o exige a apresenta\u00e7\u00e3o de dados de investiga\u00e7\u00e3o relacionados com software. Se for caso disso, deve apresentar os dados de investiga\u00e7\u00e3o relativos ao software correspondente, de acordo com os requisitos estabelecidos nas \"Observa\u00e7\u00f5es\" do certificado de registo.<\/span><\/p>\n

Requisitos t\u00e9cnicos do produto \"modelo\/especifica\u00e7\u00e3o do produto e descri\u00e7\u00e3o da sua divis\u00e3o\" nome claro do software, especifica\u00e7\u00f5es do modelo, vers\u00e3o de lan\u00e7amento, regras de nomea\u00e7\u00e3o da vers\u00e3o, se as normas do produto originalmente registadas (ou os requisitos t\u00e9cnicos do produto original) e a sua altera\u00e7\u00e3o do quadro de compara\u00e7\u00e3o n\u00e3o reflectirem as informa\u00e7\u00f5es sobre o software acima referidas, t\u00eam de ser clarificadas na declara\u00e7\u00e3o de conformidade.<\/span><\/p>\n

Os requisitos t\u00e9cnicos dos produtos de software independentes, os \"indicadores de desempenho\" e os \"m\u00e9todos de ensaio\" n\u00e3o precisam de ser alterados em conformidade com os requisitos do ap\u00eandice das presentes orienta\u00e7\u00f5es, devem ser coerentes com as normas originais dos produtos registados (ou com os requisitos t\u00e9cnicos originais dos produtos) e com as suas altera\u00e7\u00f5es no quadro comparativo, bem como com os \"indicadores de desempenho\". As cl\u00e1usulas relevantes dos \"Indicadores de desempenho\" devem ser eliminadas da informa\u00e7\u00e3o j\u00e1 contida no certificado de registo.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Leis e regulamentos relevantes envolvidos no registo de software independente de dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/strong><\/h1>\n

Ao solicitar o registo de software independente de dispositivos m\u00e9dicos, \u00e9 necess\u00e1rio cumprir uma s\u00e9rie de leis e regulamentos, incluindo, mas n\u00e3o se limitando a<\/span><\/p>\n