{"id":1080,"date":"2024-07-17T16:32:53","date_gmt":"2024-07-17T08:32:53","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1080"},"modified":"2024-07-17T16:32:53","modified_gmt":"2024-07-17T08:32:53","slug":"how-to-register-nmpa-new-cosmetic-ingredients-in-china","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/how-to-register-nmpa-new-cosmetic-ingredients-in-china\/","title":{"rendered":"Como registar novos ingredientes cosm\u00e9ticos NMPA na China"},"content":{"rendered":"

Com a promulga\u00e7\u00e3o de uma s\u00e9rie de novos regulamentos relacionados com os cosm\u00e9ticos na China, a Controlo da NMPA<\/a> sobre cosm\u00e9ticos e ingredientes cosm\u00e9ticos tornou-se cada vez mais rigorosa. Muitos fabricantes de ingredientes cosm\u00e9ticos come\u00e7aram a registar novos ingredientes ou a declarar c\u00f3digos de seguran\u00e7a de ingredientes cosm\u00e9ticos. De acordo com as \"Perguntas frequentes sobre os novos ingredientes cosm\u00e9ticos\" (I) e as \"Perguntas frequentes sobre os novos ingredientes cosm\u00e9ticos\" (II) publicadas pela Academia Chinesa de Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos<\/a> em 8 de julho de 2024, resumimos as perguntas frequentes no processo de registo de novos ingredientes cosm\u00e9ticos ao abrigo da NMPA para sua refer\u00eancia. N\u00e3o hesite em contactar-nos<\/a>.<\/span><\/p>\n

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Q1.Como preparar o \"contexto de I&D\" do relat\u00f3rio de desenvolvimento?<\/span><\/strong><\/p>\n

De acordo com o artigo XIII do \"Regulamento de gest\u00e3o de informa\u00e7\u00f5es sobre o registo e a apresenta\u00e7\u00e3o de novos ingredientes cosm\u00e9ticos\", o desenvolvimento de novas mat\u00e9rias-primas no relat\u00f3rio de informa\u00e7\u00f5es sobre \"antecedentes de I&D\" deve incluir antecedentes de I&D, objectivos de I&D, processo de I&D, resultados de I&D e outras quatro partes. As informa\u00e7\u00f5es constituem uma panor\u00e2mica geral do processo de I&D das novas mat\u00e9rias-primas e o registo\/apresenta\u00e7\u00e3o de um resumo exaustivo das informa\u00e7\u00f5es, os registantes de novas mat\u00e9rias-primas, os arquivadores devem basear-se na situa\u00e7\u00e3o real da empresa de investiga\u00e7\u00e3o e desenvolvimento da mat\u00e9ria-prima para a prepara\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

Entre eles, a sec\u00e7\u00e3o relativa aos antecedentes de I & D deve geralmente incluir as raz\u00f5es para o projeto das novas mat\u00e9rias-primas, fontes de fundo, investiga\u00e7\u00e3o e gest\u00e3o da situa\u00e7\u00e3o atual (incluindo regulamentos e normas relevantes, literatura, patentes, etc.), a aplica\u00e7\u00e3o de cosm\u00e9ticos estrangeiros, aplica\u00e7\u00f5es nacionais e estrangeiras noutras ind\u00fastrias, a an\u00e1lise de novas mat\u00e9rias-primas consideradas como uma descri\u00e7\u00e3o e a lista das principais refer\u00eancias. A parte do processo de I & D deve ser combinada com o registante, o arquivador da investiga\u00e7\u00e3o e desenvolvimento efetivo de novas mat\u00e9rias-primas, o processo de produ\u00e7\u00e3o, a qualidade, a efic\u00e1cia, a seguran\u00e7a e outros processos de investiga\u00e7\u00e3o fundamentais s\u00e3o descritos sucintamente. Os objectivos de I & D e os resultados da investiga\u00e7\u00e3o e desenvolvimento devem ser objectivos e claros.<\/span><\/p>\n

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Q2 Como preencher as informa\u00e7\u00f5es b\u00e1sicas da \"composi\u00e7\u00e3o das mat\u00e9rias-primas\"?<\/span><\/strong><\/p>\n

A \"composi\u00e7\u00e3o das mat\u00e9rias-primas\" deve refletir o registo de novas mat\u00e9rias-primas para o registo da composi\u00e7\u00e3o global da situa\u00e7\u00e3o. No caso das mat\u00e9rias-primas, pode existir uma pequena quantidade de impurezas, solventes residuais, etc., que devem ser removidos, tanto quanto poss\u00edvel, na produ\u00e7\u00e3o, a qualidade e a seguran\u00e7a das mat\u00e9rias-primas t\u00eam um impacto substancial na qualidade e seguran\u00e7a das medidas de controlo da qualidade, que devem ser estabelecidas nos indicadores cient\u00edficos e razo\u00e1veis a controlar, sem necessidade de preencher o item \"composi\u00e7\u00e3o das mat\u00e9rias-primas\".<\/span><\/p>\n

Por exemplo, para um composto \u00fanico com uma estrutura clara, pode preencher o conte\u00fado da mat\u00e9ria-prima e clarificar as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias, tais como \"calculado de acordo com o produto seco\", \"calculado de acordo com o material anidro\" ou \"calculado de acordo com o material anidro, sem solventes\", etc.<\/span><\/p>\n

No caso dos extractos de plantas, a rubrica \"composi\u00e7\u00e3o das mat\u00e9rias-primas\" pode ser preenchida diretamente como \"extrato XX\". Os componentes indicadores contidos nos extractos s\u00e3o especificados nas \"especifica\u00e7\u00f5es de utiliza\u00e7\u00e3o\" e n\u00e3o precisam de ser preenchidos em \"composi\u00e7\u00e3o das mat\u00e9rias-primas\".<\/span><\/p>\n

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Q3 Como preencher a \"especifica\u00e7\u00e3o de utiliza\u00e7\u00e3o\" nas informa\u00e7\u00f5es de utiliza\u00e7\u00e3o?<\/span><\/strong><\/p>\n

As \"especifica\u00e7\u00f5es de utiliza\u00e7\u00e3o\" referem-se \u00e0s especifica\u00e7\u00f5es da mat\u00e9ria-prima, que devem ser o principal \u00edndice de informa\u00e7\u00e3o que pode representar o padr\u00e3o de qualidade da nova mat\u00e9ria-prima, a fim de distinguir o mesmo nome da mat\u00e9ria-prima em termos de caracter\u00edsticas de qualidade, em vez das especifica\u00e7\u00f5es da embalagem da nova mat\u00e9ria-prima para venda.<\/span><\/p>\n

Por exemplo, para um composto \u00fanico com uma estrutura clara, o conte\u00fado da mat\u00e9ria-prima pode ser preenchido e as informa\u00e7\u00f5es necess\u00e1rias podem ser especificadas, tais como \"calculado como produto seco\", \"calculado como material anidro\" ou \"calculado como material anidro, sem solvente\", etc. No caso dos extractos de plantas, podem ser preenchidos os componentes do \u00edndice das mat\u00e9rias-primas e o respetivo intervalo de teor. Se existirem outros indicadores necess\u00e1rios, podem tamb\u00e9m ser indicados e, se necess\u00e1rio, explicar as raz\u00f5es para as especifica\u00e7\u00f5es das mat\u00e9rias-primas como indicadores, juntamente com as informa\u00e7\u00f5es de investiga\u00e7\u00e3o correspondentes.<\/span><\/p>\n

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Q4 Como preencher as \"propriedades f\u00edsicas e qu\u00edmicas\/constantes f\u00edsicas e qu\u00edmicas\" na informa\u00e7\u00e3o de base?<\/span><\/strong><\/p>\n

As \"propriedades f\u00edsicas e qu\u00edmicas \/ constantes f\u00edsicas e qu\u00edmicas\" devem ser as propriedades f\u00edsicas e qu\u00edmicas inerentes ao novo material e devem ser combinadas com as caracter\u00edsticas do novo material para preencher os itens adequados. Por exemplo, para um composto \u00fanico com uma estrutura clara, deve haver uma solubilidade geral, pH, etc.; as mat\u00e9rias-primas s\u00f3lidas devem geralmente ter um ponto de fus\u00e3o; as mat\u00e9rias-primas l\u00edquidas devem geralmente ter um ponto de ebuli\u00e7\u00e3o; quando a estrutura qu\u00edmica cont\u00e9m carbono quiral deve ser considerada quando a informa\u00e7\u00e3o espec\u00edfica de rota\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

Note-se que alguns dos indicadores f\u00edsicos e qu\u00edmicos devem ser condi\u00e7\u00f5es de medi\u00e7\u00e3o claras e espec\u00edficas. Por exemplo, para o valor do pH, o solvente de prepara\u00e7\u00e3o e a concentra\u00e7\u00e3o da amostra devem ser especificados.<\/span><\/p>\n

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Q5 Para novos ingredientes cosm\u00e9ticos derivados de plantas\/animais, como garantir a exatid\u00e3o da fonte?<\/span><\/strong><\/p>\n

A qualidade e a seguran\u00e7a dos novos ingredientes derivados de plantas\/animais est\u00e3o intimamente relacionadas com as plantas\/animais utilizados. Por conseguinte, o relat\u00f3rio de identifica\u00e7\u00e3o das esp\u00e9cies deve ser emitido por organiza\u00e7\u00f5es profissionais (tais como institutos de investiga\u00e7\u00e3o, institui\u00e7\u00f5es de ensino superior, etc.) para clarificar a informa\u00e7\u00e3o sobre as esp\u00e9cies e o nome latino. Os novos ingredientes derivados de algas e macrofungos referem-se a este requisito.<\/span><\/p>\n

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Q6 Quais s\u00e3o os requisitos para a sele\u00e7\u00e3o de m\u00e9todos toxicol\u00f3gicos?<\/span><\/strong><\/p>\n

De acordo com os \"novos regulamentos de gest\u00e3o de informa\u00e7\u00e3o de registo de mat\u00e9rias-primas cosm\u00e9ticas\", os novos itens de teste toxicol\u00f3gico de mat\u00e9rias-primas devem ser realizados de acordo com os m\u00e9todos de teste especificados na \"Especifica\u00e7\u00e3o T\u00e9cnica de Seguran\u00e7a Cosm\u00e9tica\". A \"Especifica\u00e7\u00e3o T\u00e9cnica de Seguran\u00e7a dos Cosm\u00e9ticos\" n\u00e3o especifica o m\u00e9todo do projeto, deve estar em conformidade com as normas nacionais ou com os m\u00e9todos de ensaio internacionalmente aceites.<\/span><\/p>\n

A utiliza\u00e7\u00e3o de m\u00e9todos alternativos em animais para a avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a toxicol\u00f3gica deve basear-se nas caracter\u00edsticas estruturais das mat\u00e9rias-primas, nos par\u00e2metros toxicol\u00f3gicos espec\u00edficos para escolher os m\u00e9todos integrados de ensaio e avalia\u00e7\u00e3o (IATA) adequados para avaliar a toxicidade das novas mat\u00e9rias-primas. A utiliza\u00e7\u00e3o de m\u00e9todos de ensaio alternativos em animais n\u00e3o foi inclu\u00edda no \"C\u00f3digo T\u00e9cnico para a Seguran\u00e7a dos Produtos Cosm\u00e9ticos\" da China, o m\u00e9todo de ensaio alternativo deve ser uma ag\u00eancia de valida\u00e7\u00e3o alternativa internacional autorizada que tenha sido inclu\u00edda no m\u00e9todo, e deve ser apresentada ao mesmo tempo que o m\u00e9todo pode prever com exatid\u00e3o os par\u00e2metros toxicol\u00f3gicos da informa\u00e7\u00e3o de apoio. As informa\u00e7\u00f5es de apoio devem incluir uma breve descri\u00e7\u00e3o do processo de investiga\u00e7\u00e3o do m\u00e9todo de ensaio alternativo e n\u00e3o menos de 10 toxicidade conhecida do objeto dos dados de investiga\u00e7\u00e3o, an\u00e1lise dos resultados, conclus\u00f5es e outros conte\u00fados.<\/span><\/p>\n

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Q7 Quais s\u00e3o os requisitos aplic\u00e1veis aos sujeitos aquando da realiza\u00e7\u00e3o de testes toxicol\u00f3gicos?<\/span><\/strong><\/p>\n

A fim de sugerir plenamente os poss\u00edveis riscos de seguran\u00e7a das novas mat\u00e9rias-primas, devem ser registadas as novas mat\u00e9rias-primas como objeto de investiga\u00e7\u00e3o, para realizar os testes toxicol\u00f3gicos correspondentes. Se a comercializa\u00e7\u00e3o efectiva de novas mat\u00e9rias-primas sob a forma de solu\u00e7\u00e3o dilu\u00edda, as novas mat\u00e9rias-primas devem tamb\u00e9m ser objeto de estudo, n\u00e3o devendo a solu\u00e7\u00e3o dilu\u00edda ser comercializada diretamente como objeto de estudo para a realiza\u00e7\u00e3o de testes toxicol\u00f3gicos. Para realizar testes toxicol\u00f3gicos, a forma dos sujeitos, os n\u00edveis de dose devem ser consistentes com os requisitos metodol\u00f3gicos relevantes, reflectindo plenamente a toxicidade da pr\u00f3pria subst\u00e2ncia da nova mat\u00e9ria-prima.<\/span><\/p>\n

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Q8 Como avaliar a exposi\u00e7\u00e3o de um ingrediente em rela\u00e7\u00e3o ao seu \"\u00e2mbito de aplica\u00e7\u00e3o e utiliza\u00e7\u00e3o\"?<\/span><\/strong><\/p>\n

De acordo com as \"Directrizes T\u00e9cnicas para a Avalia\u00e7\u00e3o da Seguran\u00e7a dos Cosm\u00e9ticos\", ao realizar a avalia\u00e7\u00e3o da exposi\u00e7\u00e3o, devem ser considerados factores como a localiza\u00e7\u00e3o, a quantidade, a concentra\u00e7\u00e3o, a frequ\u00eancia e a dura\u00e7\u00e3o da utiliza\u00e7\u00e3o de produtos que contenham a mat\u00e9ria-prima ou a subst\u00e2ncia de risco. Por conseguinte, a avalia\u00e7\u00e3o da exposi\u00e7\u00e3o e a avalia\u00e7\u00e3o dos riscos das novas mat\u00e9rias-primas devem ser efectuadas em conjunto com o \"\u00e2mbito de aplica\u00e7\u00e3o e utiliza\u00e7\u00e3o\" das novas mat\u00e9rias-primas. Por exemplo, no caso de novas mat\u00e9rias-primas cujo \"\u00e2mbito de aplica\u00e7\u00e3o e utiliza\u00e7\u00e3o\" seja \"todos os tipos de cosm\u00e9ticos para a pele\", a an\u00e1lise e a avalia\u00e7\u00e3o devem basear-se na exposi\u00e7\u00e3o total de todos os tipos de produtos e ter em conta o risco de inala\u00e7\u00e3o, etc., em vez de avaliar v\u00e1rios tipos de produtos separadamente.<\/span><\/p>\n

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Q9 Como avaliar o risco de toxicidade por inala\u00e7\u00e3o das mat\u00e9rias-primas?<\/span><\/strong><\/p>\n

De acordo com as \"Directrizes T\u00e9cnicas para a Avalia\u00e7\u00e3o da Seguran\u00e7a dos Produtos Cosm\u00e9ticos\", quando existe a possibilidade de exposi\u00e7\u00e3o por inala\u00e7\u00e3o, \u00e9 necess\u00e1rio considerar os riscos para a sa\u00fade causados pela exposi\u00e7\u00e3o por inala\u00e7\u00e3o; de acordo com os \"Regulamentos de Gest\u00e3o de Informa\u00e7\u00e3o de Registo de Mat\u00e9rias-Primas para Cosm\u00e9ticos\", as mat\u00e9rias-primas podem ser expostas por inala\u00e7\u00e3o, devendo ser realizado um teste de toxicidade por inala\u00e7\u00e3o. A avalia\u00e7\u00e3o do risco de exposi\u00e7\u00e3o por inala\u00e7\u00e3o deve ter em conta as propriedades f\u00edsicas e qu\u00edmicas das pr\u00f3prias mat\u00e9rias-primas, mas tamb\u00e9m a utiliza\u00e7\u00e3o de mat\u00e9rias-primas em cosm\u00e9ticos, as formula\u00e7\u00f5es dos produtos, os m\u00e9todos de utiliza\u00e7\u00e3o e outros factores. No que diz respeito \u00e0s novas mat\u00e9rias-primas que n\u00e3o se espera que sejam utilizadas em produtos que possam estar em risco de exposi\u00e7\u00e3o por inala\u00e7\u00e3o, os registantes de novas mat\u00e9rias-primas devem ser claros na \"aplica\u00e7\u00e3o e \u00e2mbito de utiliza\u00e7\u00e3o\" das novas mat\u00e9rias-primas (por exemplo, \"n\u00e3o devem ser utilizadas em produtos que possam estar em risco de exposi\u00e7\u00e3o por inala\u00e7\u00e3o\").<\/span><\/p>\n

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Q10 Como identificar e avaliar poss\u00edveis subst\u00e2ncias de risco em novas mat\u00e9rias-primas?<\/span><\/strong><\/p>\n

As subst\u00e2ncias de risco presentes nas novas mat\u00e9rias-primas podem provir dos materiais de base, do processo de produ\u00e7\u00e3o e armazenamento, do processo de utiliza\u00e7\u00e3o, etc., e devem ser objeto de uma an\u00e1lise exaustiva com informa\u00e7\u00f5es e dados de investiga\u00e7\u00e3o relevantes. No processo de produ\u00e7\u00e3o de novas informa\u00e7\u00f5es de registo de mat\u00e9rias-primas, deve ser combinado com o princ\u00edpio da rea\u00e7\u00e3o, o processo de prepara\u00e7\u00e3o, o processo de produ\u00e7\u00e3o real, etc., enumerando os materiais de partida espec\u00edficos, solventes ou aditivos utilizados, produtos interm\u00e9dios e subprodutos do processo de rea\u00e7\u00e3o. Em combina\u00e7\u00e3o com as caracter\u00edsticas das novas mat\u00e9rias-primas e os dados dos testes de estabilidade, etc., deve ser efectuada uma an\u00e1lise exaustiva do armazenamento e da utiliza\u00e7\u00e3o dos produtos de degrada\u00e7\u00e3o que podem ocorrer no processo. Nesta base, identificar as poss\u00edveis subst\u00e2ncias de risco para a seguran\u00e7a nas novas mat\u00e9rias-primas, explicar as medidas de controlo e analisar e avaliar no relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a.<\/span><\/p>\n

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A Beijing HMK \u00e9 especializada em neg\u00f3cios globais de conformidade de inova\u00e7\u00e3o de ingredientes e est\u00e1 empenhada em fornecer solu\u00e7\u00f5es globais de conformidade para novos ingredientes cosm\u00e9ticos e alimentares. Por favor, n\u00e3o hesite em contactar-nos para mais informa\u00e7\u00f5es!<\/span><\/p>\n

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