{"id":1082,"date":"2024-07-22T17:28:46","date_gmt":"2024-07-22T09:28:46","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1082"},"modified":"2024-07-22T17:30:20","modified_gmt":"2024-07-22T09:30:20","slug":"nmpa-requirements-for-post-market-surveillancepms-of-medical-devices","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/nmpa-requirements-for-post-market-surveillancepms-of-medical-devices\/","title":{"rendered":"Requisitos da NMPA para a vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o (PMS) de dispositivos m\u00e9dicos"},"content":{"rendered":"

Requisitos da NMPA para a vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o (PMS) de dispositivos m\u00e9dicos<\/span><\/strong><\/p>\n

Os dispositivos m\u00e9dicos, quer sejam direta ou indiretamente utilizados no corpo humano, est\u00e3o intimamente relacionados com a sa\u00fade humana. Na China, a vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o (PMS) \u00e9 uma parte importante da regulamenta\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dos dispositivos m\u00e9dicos, que \u00e9 supervisionada pela NMPA ((Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos<\/a>). Tornou-se um foco de aten\u00e7\u00e3o a forma de efetuar eficazmente a vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o dos dispositivos m\u00e9dicos para proteger a sa\u00fade das pessoas. Resumimos alguns dos requisitos para a vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos na China.<\/span><\/p>\n

De acordo com GB\/T 42061-2022 Sistema de Gest\u00e3o da Qualidade para Dispositivos M\u00e9dicos Para Requisitos Regulamentares<\/a>A vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o \u00e9 um processo sistem\u00e1tico de recolha e an\u00e1lise da experi\u00eancia adquirida com os dispositivos m\u00e9dicos que foram comercializados.<\/span><\/p>\n

Embora esta defini\u00e7\u00e3o tenha menos de trinta palavras, abrange uma vasta gama de aspectos, como o sistema de gest\u00e3o da qualidade, as orienta\u00e7\u00f5es profissionais, as normas de produtos, o controlo da conce\u00e7\u00e3o, a qualifica\u00e7\u00e3o e a compet\u00eancia do pessoal de supervis\u00e3o, bem como as tecnologias conexas. Por conseguinte, para os registantes\/registados de dispositivos m\u00e9dicos, a vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o \u00e9 uma tarefa dif\u00edcil e de longa dist\u00e2ncia. Para efetuar bem a vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o, s\u00e3o essenciais os seguintes aspectos:<\/span><\/p>\n

Cria\u00e7\u00e3o de um sistema de gest\u00e3o da qualidade<\/span><\/strong><\/h1>\n

O r\u00e1pido crescimento da ind\u00fastria dos dispositivos m\u00e9dicos nos \u00faltimos anos provocou um aumento dos requisitos regulamentares p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o dos dispositivos m\u00e9dicos em v\u00e1rios pa\u00edses e regi\u00f5es. O principal objetivo destes requisitos regulamentares \u00e9 garantir a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia dos dispositivos m\u00e9dicos, sublinhando que os dispositivos m\u00e9dicos devem satisfazer as necessidades dos clientes e os requisitos regulamentares. O objetivo destes requisitos \u00e9 orientar as empresas de dispositivos m\u00e9dicos para que se desenvolvam no sentido de uma maior escala, sistematiza\u00e7\u00e3o e padroniza\u00e7\u00e3o, de modo a melhorar e salvaguardar a qualidade dos dispositivos m\u00e9dicos. <\/span><\/p>\n

Por conseguinte, para garantir a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia dos dispositivos m\u00e9dicos a n\u00edvel mundial, a primeira tarefa consiste em compreender plenamente e traduzir estes requisitos regulamentares nos processos de qualidade internos das empresas de dispositivos m\u00e9dicos. O estabelecimento e a melhoria de um sistema de gest\u00e3o da qualidade podem orientar eficazmente as actividades regulamentares p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o de uma forma mais sistem\u00e1tica e normalizada.<\/span><\/p>\n

 <\/p>\n

Refor\u00e7ar as medidas regulamentares para as empresas<\/b><\/strong><\/span><\/h1>\n

De acordo com os dados do Relat\u00f3rio Anual de 2022 sobre a Vigil\u00e2ncia Nacional de Eventos Adversos de Dispositivos M\u00e9dicos publicado pela Centro Nacional de Monitoriza\u00e7\u00e3o de Reac\u00e7\u00f5es Adversas a Medicamentos (NCADRM)<\/a> da China, em 2022, foram recebidas 153 notifica\u00e7\u00f5es suspeitas de eventos adversos (SAR) envolvendo mortes, o que representa 0,02% do n\u00famero total de notifica\u00e7\u00f5es; foram recebidas 45 012 notifica\u00e7\u00f5es suspeitas de eventos adversos (SAR) envolvendo les\u00f5es graves, o que representa 6,48% do n\u00famero total de notifica\u00e7\u00f5es; e 649 701 notifica\u00e7\u00f5es suspeitas de eventos adversos envolvendo outras les\u00f5es, o que representa 93,50% do n\u00famero total de notifica\u00e7\u00f5es. Estes dados mostram que, mesmo que as empresas tenham identificado riscos relevantes durante a fase de conce\u00e7\u00e3o dos dispositivos m\u00e9dicos, podem ainda existir riscos potenciais durante a utiliza\u00e7\u00e3o efectiva. <\/span><\/p>\n

Portanto, a incorpora\u00e7\u00e3o de requisitos regulamentares no sistema interno de gest\u00e3o da qualidade de uma organiza\u00e7\u00e3o \u00e9 o primeiro passo na vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o. No entanto, a implementa\u00e7\u00e3o real da vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o \u00e9 ainda mais desafiadora, exigindo que as empresas combinem teoria e pr\u00e1tica, coletem e identifiquem de forma cont\u00ednua e proativa os riscos que podem existir durante o uso de dispositivos m\u00e9dicos e combinem com seu sistema interno de gest\u00e3o da qualidade para melhorar continuamente a efic\u00e1cia da vigil\u00e2ncia. As principais medidas regulamentares incluem, mas n\u00e3o se limitam a\uff1a<\/span><\/p>\n

\u2460 Recolha ativa de informa\u00e7\u00f5es<\/span><\/strong><\/h2>\n

O registante de dispositivos m\u00e9dicos deve tomar a iniciativa de recolher informa\u00e7\u00f5es escritas, electr\u00f3nicas ou verbais sobre a exist\u00eancia de defeitos relacionados com a marca\u00e7\u00e3o, a qualidade, a durabilidade, a fiabilidade, a facilidade de utiliza\u00e7\u00e3o, a seguran\u00e7a ou o desempenho dos dispositivos m\u00e9dicos que tenham sido libertados do controlo organizacional, ou alegar que existem defici\u00eancias nos servi\u00e7os que afectam o desempenho destes dispositivos m\u00e9dicos. Simultaneamente, deve tamb\u00e9m utilizar plenamente os meios de supervis\u00e3o das tecnologias da informa\u00e7\u00e3o, a identifica\u00e7\u00e3o global e multi-\u00e2ngulo pr\u00f3-ativa de informa\u00e7\u00f5es externas acess\u00edveis, para fornecer recursos para a supervis\u00e3o p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o das empresas.<\/span><\/p>\n

As informa\u00e7\u00f5es s\u00e3o recolhidas atrav\u00e9s de meios que incluem, mas n\u00e3o se limitam a:<\/span><\/p>\n

    \n
  1. \n
      \n
    1. Feedback sobre os processos de servi\u00e7o, como a repara\u00e7\u00e3o\/manuten\u00e7\u00e3o de produtos;<\/span><\/li>\n
    2. Feedback dos registos de atividade do servi\u00e7o;<\/span><\/li>\n
    3. Feedback sobre as principais conclus\u00f5es dos relat\u00f3rios de acompanhamento cl\u00ednico p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o;<\/span><\/li>\n
    4. Feedback de clientes, utilizadores, pacientes;<\/span><\/li>\n
    5. Feedback dos prestadores de servi\u00e7os;<\/span><\/li>\n
    6. Eventos adversos, incidentes de ciberseguran\u00e7a ou recolhas notificados por organiza\u00e7\u00f5es externas.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

      \u2461 <\/b><\/strong>Avalia\u00e7\u00e3o efectiva da informa\u00e7\u00e3o<\/span><\/h2>\n

      O registante do dispositivo m\u00e9dico deve designar pessoal para organizar a revis\u00e3o e a avalia\u00e7\u00e3o da informa\u00e7\u00e3o que foi recolhida, utilizando ferramentas de qualidade adequadas (tais como 5Why, diagrama de espinha de peixe, \u00e1rvore de falhas, etc.) para realizar investiga\u00e7\u00f5es e an\u00e1lises de problemas, a fim de encontrar a causa principal, identificar plena e eficazmente os perigos e as condi\u00e7\u00f5es perigosas associadas ao dispositivo m\u00e9dico para avaliar a exist\u00eancia das seguintes condi\u00e7\u00f5es, de modo a atingir o objetivo principal da preven\u00e7\u00e3o e da a\u00e7\u00e3o correctiva:<\/span><\/p>\n

        \n
      1. \n
          \n
        1. Avaliar a presen\u00e7a de acontecimentos adversos, ou seja, todos os tipos de acontecimentos prejudiciais que ocorrem em condi\u00e7\u00f5es normais de utiliza\u00e7\u00e3o e que provocam ou podem provocar les\u00f5es humanas.<\/span><\/li>\n
        2. Avaliar a presen\u00e7a de relat\u00f3rios de tend\u00eancias, analisando se existe um aumento estatisticamente significativo na frequ\u00eancia ou gravidade dos acontecimentos n\u00e3o graves recolhidos ou dos acontecimentos esperados de efeitos secund\u00e1rios adversos que possam ter um impacto significativo na an\u00e1lise benef\u00edcio-risco.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

          \u2462 Aplica\u00e7\u00e3o rigorosa das medidas<\/span><\/h2>\n

          Atrav\u00e9s da investiga\u00e7\u00e3o, an\u00e1lise e avalia\u00e7\u00e3o dos riscos identificados para os dispositivos m\u00e9dicos, a empresa deve tomar medidas de controlo razo\u00e1veis e necess\u00e1rias e, ao tomar medidas, \u00e9 conveniente que a empresa tenha em considera\u00e7\u00e3o:<\/span><\/p>\n

            \n
          1. \n
              \n
            1. As que foram distribu\u00eddas (ou seja, fora do controlo da empresa) devem ser corrigidas ou eliminadas (recolha, aviso de advert\u00eancia, etc.);<\/span><\/li>\n
            2. Os que foram fabricados mas n\u00e3o distribu\u00eddos (ou seja, ainda sob o controlo da empresa) devem considerar se a produ\u00e7\u00e3o e os envios devem ser interrompidos;<\/span><\/li>\n
            3. Os dispositivos a fabricar no futuro devem ter em conta a necessidade de melhorar a conce\u00e7\u00e3o do dispositivo m\u00e9dico e os respectivos processos de fabrico.<\/span><\/li>\n<\/ol>\n<\/li>\n<\/ol>\n

               <\/p>\n

              Melhorar a comunica\u00e7\u00e3o com as ag\u00eancias reguladoras<\/b><\/strong><\/span><\/h1>\n

              As empresas de dispositivos m\u00e9dicos devem comunicar atempadamente \u00e0s ag\u00eancias reguladoras competentes, de acordo com os requisitos regulamentares aplic\u00e1veis, os eventos adversos ou os relat\u00f3rios de tend\u00eancias que estejam em conformidade. Simultaneamente, as empresas de dispositivos m\u00e9dicos devem tamb\u00e9m obter atempadamente quaisquer informa\u00e7\u00f5es sobre eventos adversos externos divulgadas pelas ag\u00eancias reguladoras e organizar o pessoal relevante para efetuar investiga\u00e7\u00f5es e an\u00e1lises, bem como fornecer feedback atempado dos resultados da avalia\u00e7\u00e3o \u00e0s ag\u00eancias reguladoras, de modo a garantir a comunica\u00e7\u00e3o bidirecional de informa\u00e7\u00f5es.<\/span><\/p>\n

              A vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o foi concebida para garantir que os dispositivos m\u00e9dicos continuam a funcionar de forma segura e eficaz, e tamb\u00e9m para evitar que os riscos da utiliza\u00e7\u00e3o de um dispositivo m\u00e9dico ultrapassem os benef\u00edcios que este proporciona. A vigil\u00e2ncia p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o \u00e9 uma parte importante dos requisitos do sistema de qualidade, juntamente com os sistemas de vigil\u00e2ncia, os operadores econ\u00f3micos e o registo de dispositivos.<\/span><\/p>\n

               <\/p>\n

              A HMK concluiu actualiza\u00e7\u00f5es do sistema de qualidade para muitos fabricantes nacionais e internacionais de dispositivos m\u00e9dicos ou de diagn\u00f3stico in vitro.<\/span><\/p>\n

              Podemos prestar os seguintes servi\u00e7os<\/span><\/p>\n

              Regulamenta\u00e7\u00e3o p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o<\/span><\/p>\n

              Programa de acompanhamento cl\u00ednico\/desempenho p\u00f3s-comercializa\u00e7\u00e3o Plano PMPF\\PMCF<\/span><\/p>\n

              Relat\u00f3rio peri\u00f3dico de avalia\u00e7\u00e3o de riscos<\/span><\/a><\/p>\n

              Comunica\u00e7\u00e3o de eventos adversos<\/span><\/p>\n

               <\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

              NMPA Requirements for Post-Market Surveillance(PMS) of Medical Devices Medical devices, whether directly or indirectly used in human body, are closely related to human health. In China, Post-Market Surveillance (PMS) is an important part of medical device safety and efficacy regulation, which is supervised by NMPA ((National Medical Products Administration). It has become a focus of […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":1083,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[1,200],"tags":[204,607,608,609,610,611,612,613,614,615],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1082"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=1082"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/1082\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/1083"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=1082"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=1082"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=1082"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}