{"id":1084,"date":"2024-07-23T15:38:04","date_gmt":"2024-07-23T07:38:04","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=1084"},"modified":"2024-07-23T15:38:04","modified_gmt":"2024-07-23T07:38:04","slug":"are-active-medical-device-combination-products-exempt-from-clinical-evaluation","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/are-active-medical-device-combination-products-exempt-from-clinical-evaluation\/","title":{"rendered":"Os produtos combinados de dispositivos m\u00e9dicos activos est\u00e3o isentos de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica?"},"content":{"rendered":"

Os produtos combinados de dispositivos m\u00e9dicos activos est\u00e3o isentos de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica?<\/b><\/strong><\/span><\/p>\n

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No dom\u00ednio dos dispositivos m\u00e9dicos, a velocidade da inova\u00e7\u00e3o tecnol\u00f3gica e da itera\u00e7\u00e3o de produtos est\u00e1 a aumentar, com o aparecimento de uma s\u00e9rie de produtos combinados de dispositivos m\u00e9dicos activos. Estes produtos consistem em m\u00faltiplos m\u00f3dulos funcionais independentes, cada um dos quais pode ter sido amplamente reconhecido quando utilizado individualmente, mas o facto de poderem ser isentos de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica no estado combinado tornou-se um foco de aten\u00e7\u00e3o da ind\u00fastria. Compil\u00e1mos uma lista de condi\u00e7\u00f5es em que os produtos combinados de dispositivos m\u00e9dicos activos podem ser isentos de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, bem como os principais aspectos a que os candidatos devem estar atentos durante o processo. O conte\u00fado deste artigo \u00e9 apenas para refer\u00eancia. Para obter mais informa\u00e7\u00f5es, contacte-nos por correio eletr\u00f3nico ou por telefone para uma avalia\u00e7\u00e3o espec\u00edfica.<\/span><\/p>\n

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01 Condi\u00e7\u00f5es pr\u00e9vias para a isen\u00e7\u00e3o de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica<\/span><\/strong><\/h1>\n

Para que os produtos combinados de dispositivos m\u00e9dicos activos sejam isentos de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, devem ser satisfeitas as tr\u00eas condi\u00e7\u00f5es essenciais seguintes:<\/span><\/p>\n

Independ\u00eancia dos m\u00f3dulos e coer\u00eancia do cat\u00e1logo: em primeiro lugar, cada m\u00f3dulo independente que constitui o produto combinado j\u00e1 deve constar da lista Cat\u00e1logo de dispositivos m\u00e9dicos isentos de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica<\/a>o que significa que estes m\u00f3dulos demonstraram ser seguros e eficazes quando utilizados individualmente, sem necessidade de dados cl\u00ednicos adicionais.<\/span><\/p>\n

Prova de aus\u00eancia de intera\u00e7\u00e3o: Em seguida, o requerente deve fornecer provas suficientes de que os m\u00f3dulos n\u00e3o interagem entre si quando utilizados em combina\u00e7\u00e3o, ou seja, que a intera\u00e7\u00e3o entre os m\u00f3dulos n\u00e3o altera a sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia respectivas. Isto \u00e9 fundamental porque mesmo m\u00f3dulos aparentemente independentes podem ter efeitos interactivos n\u00e3o intencionais em determinadas condi\u00e7\u00f5es.<\/span><\/p>\n

Limita\u00e7\u00f5es \u00e0 utiliza\u00e7\u00e3o cl\u00ednica: Finalmente, a utiliza\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do produto combinado n\u00e3o pode ir al\u00e9m do que est\u00e1 especificado no Cat\u00e1logo de Dispositivos M\u00e9dicos Isentos de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica. Isto significa que os cen\u00e1rios de utiliza\u00e7\u00e3o e os efeitos esperados do produto ap\u00f3s a combina\u00e7\u00e3o devem ser consistentes com a utiliza\u00e7\u00e3o de cada m\u00f3dulo, tal como descrito no cat\u00e1logo.<\/span><\/p>\n

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02 Avalia\u00e7\u00e3o dos riscos e considera\u00e7\u00f5es adicionais<\/span><\/strong><\/h1>\n

Mesmo que as condi\u00e7\u00f5es acima mencionadas sejam cumpridas, o requerente deve avaliar mais aprofundadamente os riscos adicionais que podem ser colocados pela combina\u00e7\u00e3o de m\u00f3dulos. Embora cada m\u00f3dulo seja reconhecido pela sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia quando utilizado individualmente, podem surgir novos factores de risco quando s\u00e3o combinados, por exemplo:<\/span><\/p>\n

Risco de compatibilidade do sistema: As especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas e as normas de interface entre os diferentes m\u00f3dulos podem n\u00e3o corresponder exatamente, conduzindo a problemas de compatibilidade a n\u00edvel do sistema.<\/span><\/p>\n

Risco de utiliza\u00e7\u00e3o pelo utilizador: Os produtos combinados podem exigir dos utilizadores procedimentos e compet\u00eancias operacionais mais elevados, aumentando a possibilidade de utiliza\u00e7\u00e3o indevida.<\/span><\/p>\n

Risco de manuten\u00e7\u00e3o e de avarias: A complexidade de m\u00faltiplos m\u00f3dulos pode levar a maiores dificuldades de manuten\u00e7\u00e3o, e a resolu\u00e7\u00e3o de problemas e a repara\u00e7\u00e3o de avarias tornam-se mais dif\u00edceis.<\/span><\/p>\n

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03 Processo de candidatura e prepara\u00e7\u00e3o da documenta\u00e7\u00e3o<\/span><\/strong><\/h1>\n

Para apresentar um pedido de isen\u00e7\u00e3o de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica, o requerente deve preparar uma s\u00e9rie de documentos pormenorizados, incluindo, entre outros, os seguintes:<\/span><\/p>\n

Prova da independ\u00eancia dos m\u00f3dulos e da coer\u00eancia do cat\u00e1logo: descri\u00e7\u00e3o pormenorizada da fun\u00e7\u00e3o e dos par\u00e2metros t\u00e9cnicos de cada m\u00f3dulo, bem como da sua posi\u00e7\u00e3o no Cat\u00e1logo de Dispositivos M\u00e9dicos Isentos de Avalia\u00e7\u00e3o Cl\u00ednica.<\/span><\/p>\n

Prova cient\u00edfica da aus\u00eancia de influ\u00eancia m\u00fatua: atrav\u00e9s de an\u00e1lise te\u00f3rica, teste de simula\u00e7\u00e3o, valida\u00e7\u00e3o laboratorial e outros m\u00e9todos, prova-se que n\u00e3o h\u00e1 influ\u00eancia negativa entre os m\u00f3dulos.<\/span><\/p>\n

Declara\u00e7\u00e3o razo\u00e1vel da utiliza\u00e7\u00e3o cl\u00ednica: Elaborar o \u00e2mbito da aplica\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do produto combinado para assegurar a sua coer\u00eancia com a utiliza\u00e7\u00e3o especificada no cat\u00e1logo.<\/span><\/p>\n

Relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o de riscos: analisar exaustivamente os novos riscos que podem surgir da combina\u00e7\u00e3o de produtos e propor as medidas de controlo de riscos correspondentes.<\/span><\/p>\n

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04 Conclus\u00f5es e recomenda\u00e7\u00f5es<\/span><\/strong><\/h1>\n

Os produtos combinados de dispositivos m\u00e9dicos activos podem ser isentos de avalia\u00e7\u00e3o cl\u00ednica em determinadas condi\u00e7\u00f5es, mas isso n\u00e3o significa que o processo de candidatura se torne mais f\u00e1cil. Pelo contr\u00e1rio, os requerentes t\u00eam de se esfor\u00e7ar mais para garantir a seguran\u00e7a, a efic\u00e1cia e a conformidade da combina\u00e7\u00e3o de produtos. \u00c9 importante ser meticuloso na prepara\u00e7\u00e3o dos materiais do pedido e n\u00e3o descurar todos os aspectos, desde a independ\u00eancia dos m\u00f3dulos at\u00e9 \u00e0 avalia\u00e7\u00e3o do risco da associa\u00e7\u00e3o. Ao mesmo tempo, manter uma comunica\u00e7\u00e3o estreita com o regulador e obter orienta\u00e7\u00e3o e feedback atempados \u00e9 crucial para uma aprova\u00e7\u00e3o bem sucedida.<\/span><\/p>\n

Se seguirem as orienta\u00e7\u00f5es acima referidas, os fabricantes de combina\u00e7\u00f5es activas de dispositivos m\u00e9dicos podem n\u00e3o s\u00f3 reduzir eficazmente o peso das avalia\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas, como tamb\u00e9m acelerar o ritmo de lan\u00e7amento de produtos, acabando por oferecer aos doentes solu\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas mais avan\u00e7adas e mais seguras.<\/span><\/p>\n

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A Beijing HMK \u00e9 especializada no registo\/arquivamento de NMPA para dispositivos m\u00e9dicos, produtos farmac\u00eauticos, cosm\u00e9ticos e servi\u00e7os de conformidade, e est\u00e1 empenhada em fornecer solu\u00e7\u00f5es profissionais de conformidade para as empresas. Por favor, n\u00e3o hesite em contactar-nos!<\/span><\/p>\n

Os nossos servi\u00e7os:<\/span><\/strong><\/h1>\n