{"id":417,"date":"2023-08-25T13:59:15","date_gmt":"2023-08-25T05:59:15","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=417"},"modified":"2024-01-18T09:57:21","modified_gmt":"2024-01-18T01:57:21","slug":"nmpa-announcement-on-adopting-ich-guidelines-m10-qas-and-faqs","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/nmpa-announcement-on-adopting-ich-guidelines-m10-qas-and-faqs\/","title":{"rendered":"An\u00fancio da NMPA sobre a ado\u00e7\u00e3o das orienta\u00e7\u00f5es M10 da ICH Perguntas e Respostas e FAQs"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u00a0 \u00a0 \u00a0 A fim de alinhar as normas t\u00e9cnicas para o registo de medicamentos com as normas internacionais, a ANMPA, ap\u00f3s delibera\u00e7\u00e3o, decidiu adotar as orienta\u00e7\u00f5es M10 da CIH (Conselho Internacional de Harmoniza\u00e7\u00e3o dos Requisitos T\u00e9cnicos para os Medicamentos para Uso Humano): Valida\u00e7\u00e3o de M\u00e9todos Bioanal\u00edticos e An\u00e1lise de Amostras de Estudo (a seguir designadas por M10), documentos de perguntas e respostas e documentos de perguntas frequentes. Os pontos relevantes s\u00e3o anunciados como se segue:<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">1. Os estudos relevantes a partir de 29 de julho de 2023 (com base na hora de registo original da an\u00e1lise da amostra biol\u00f3gica) s\u00e3o aplic\u00e1veis aos documentos M10 Q&amp;As e FAQs.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">2. As orienta\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas pertinentes podem ser consultadas no s\u00edtio Web do Centro de Avalia\u00e7\u00e3o de Medicamentos da ANMP. O CDE da ANMPA deve efetuar a orienta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica relativa \u00e0 aplica\u00e7\u00e3o do presente Edital.<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: right;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">A Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos<\/span><\/p>\n<p style=\"text-align: right;\"><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">29 de junho de 2023<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>A fim de alinhar as normas t\u00e9cnicas para o registo de medicamentos com as normas internacionais, a ANMPA, ap\u00f3s delibera\u00e7\u00e3o, decidiu adotar as orienta\u00e7\u00f5es M10 da CIH (Conselho Internacional de Harmoniza\u00e7\u00e3o dos Requisitos T\u00e9cnicos para os Medicamentos para Uso Humano): Valida\u00e7\u00e3o de M\u00e9todos Bioanal\u00edticos e An\u00e1lise de Amostras de Estudo (a seguir designadas por M10), documentos de perguntas e respostas e documentos de perguntas frequentes. Os pontos relevantes s\u00e3o anunciados como se segue:<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":418,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[70],"tags":[],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/417"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=417"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/417\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/418"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=417"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=417"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=417"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}