{"id":766,"date":"2024-01-17T16:12:16","date_gmt":"2024-01-17T08:12:16","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=766"},"modified":"2024-01-18T09:46:04","modified_gmt":"2024-01-18T01:46:04","slug":"the-newly-revised-medical-device-operations-quality-management-standards-is-released-and-will-come-into-effect-on-july-1-2024","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/the-newly-revised-medical-device-operations-quality-management-standards-is-released-and-will-come-into-effect-on-july-1-2024\/","title":{"rendered":"As \"Normas de Gest\u00e3o da Qualidade das Opera\u00e7\u00f5es de Dispositivos M\u00e9dicos\" recentemente revistas s\u00e3o lan\u00e7adas e entrar\u00e3o em vigor a 1 de julho de 2024"},"content":{"rendered":"<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u00a0 \u00a0 \u00a0 A Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos da China emitiu uma nova revis\u00e3o das \"Normas de Gest\u00e3o da Qualidade das Opera\u00e7\u00f5es de Dispositivos M\u00e9dicos\" (doravante designadas por \"Normas\") para se adaptar \u00e0s necessidades de supervis\u00e3o e gest\u00e3o da qualidade das empresas de dispositivos m\u00e9dicos na nova situa\u00e7\u00e3o, normalizar as actividades comerciais dos dispositivos m\u00e9dicos e garantir a qualidade e a seguran\u00e7a dos dispositivos m\u00e9dicos. As \"Normas\" entrar\u00e3o em vigor a 1 de julho de 2024. O \"An\u00fancio sobre a aplica\u00e7\u00e3o das normas de gest\u00e3o da qualidade para as opera\u00e7\u00f5es de dispositivos m\u00e9dicos\" (n.\u00ba 58, 2014) emitido pela Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos da China ser\u00e1 abolido ao mesmo tempo.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u00a0 \u00a0 \u00a0 Em compara\u00e7\u00e3o com as \"Normas\" da vers\u00e3o de 2014, o conte\u00fado da nova vers\u00e3o sofreu altera\u00e7\u00f5es significativas, com um total de dez cap\u00edtulos e 116 artigos, incluindo princ\u00edpios gerais, estabelecimento e melhoria do sistema de gest\u00e3o da qualidade, responsabilidades e sistemas, pessoal e forma\u00e7\u00e3o, instala\u00e7\u00f5es e equipamento, aquisi\u00e7\u00e3o, rece\u00e7\u00e3o e aceita\u00e7\u00e3o, armazenamento, armazenagem e inspe\u00e7\u00e3o, vendas, entrega e transporte, servi\u00e7o p\u00f3s-venda e 10 cap\u00edtulos de disposi\u00e7\u00f5es complementares. Para mais informa\u00e7\u00f5es, contacte-nos.<\/span><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u00a0 \u00a0 \u00a0 As novas \"Normas\" foram revistas, passando dos nove cap\u00edtulos e 66 artigos originais para dez cap\u00edtulos e 116 artigos. Entre eles, o cap\u00edtulo \"Estabelecimento e melhoria do sistema de gest\u00e3o da qualidade\" \u00e9 um novo cap\u00edtulo, incluindo o estabelecimento do sistema de gest\u00e3o da qualidade, a formula\u00e7\u00e3o da pol\u00edtica e dos objectivos da qualidade, o cumprimento das principais responsabilidades, o auto-exame do sistema, a melhoria cont\u00ednua do sistema de gest\u00e3o da qualidade, etc. Os t\u00edtulos dos outros cap\u00edtulos permanecem inalterados, mas o conte\u00fado foi ajustado e alargado para se aproximar da situa\u00e7\u00e3o real da ind\u00fastria, a fim de fornecer orienta\u00e7\u00f5es pormenorizadas.<\/span><\/p>\n<p><img decoding=\"async\" loading=\"lazy\" class=\"wp-image-768 aligncenter\" title=\"vecteezy imagem recortada e focagem selectiva de uma m\u00e9dica ou 6879349\" src=\"https:\/\/consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-300x200.jpg\" alt=\"vecteezy imagem recortada e focagem selectiva de uma m\u00e9dica ou 6879349\" width=\"707\" height=\"471\" srcset=\"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-300x200.jpg 300w, https:\/\/www.consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-1024x683.jpg 1024w, https:\/\/www.consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-768x512.jpg 768w, https:\/\/www.consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-1536x1024.jpg 1536w, https:\/\/www.consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-2048x1366.jpg 2048w, https:\/\/www.consulting-hmk.com\/wp-content\/uploads\/2024\/01\/vecteezy-cropped-image-and-selective-focus-at-female-doctor-or-6879349-18x12.jpg 18w\" sizes=\"(max-width: 707px) 100vw, 707px\" \/><\/p>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u00a0 \u00a0 \u00a0 O cap\u00edtulo \"Disposi\u00e7\u00f5es gerais\" das \"Normas\" acrescenta novos conte\u00fados sobre as responsabilidades prim\u00e1rias, a aplica\u00e7\u00e3o das especifica\u00e7\u00f5es, as licen\u00e7as electr\u00f3nicas e o incentivo \u00e0 inova\u00e7\u00e3o, esclarecendo que os registantes e os arquivadores de dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o respons\u00e1veis pela seguran\u00e7a e efic\u00e1cia dos dispositivos m\u00e9dicos comercializados, em conformidade com a lei, e que as empresas que exploram dispositivos m\u00e9dicos (a seguir designadas \"empresas\") s\u00e3o respons\u00e1veis pelas suas opera\u00e7\u00f5es comerciais. As empresas s\u00e3o incentivadas a utilizar ferramentas e m\u00e9todos avan\u00e7ados de gest\u00e3o da qualidade para implementar a gest\u00e3o da qualidade e melhorar continuamente o sistema de gest\u00e3o da qualidade. O desenvolvimento digital, inteligente e ecol\u00f3gico das empresas \u00e9 incentivado a melhorar a efici\u00eancia e a seguran\u00e7a da qualidade da cadeia de abastecimento de dispositivos m\u00e9dicos e a promover o desenvolvimento de alta qualidade da ind\u00fastria.<\/span><\/p>\n<ul>\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">As \"normas\" estabelecem requisitos para novas formas de neg\u00f3cio, como as m\u00e1quinas de venda autom\u00e1tica de dispositivos m\u00e9dicos e a log\u00edstica de terceiros. Tomando como exemplo a m\u00e1quina de venda autom\u00e1tica de dispositivos m\u00e9dicos, as \"Normas\" salientam que a m\u00e1quina de venda autom\u00e1tica \u00e9 uma extens\u00e3o das instala\u00e7\u00f5es comerciais de retalho de dispositivos m\u00e9dicos. Para as entidades que a operam, \u00e9 necess\u00e1rio definir a quantidade e a localiza\u00e7\u00e3o, as fun\u00e7\u00f5es, o ambiente interno de exposi\u00e7\u00e3o, o estabelecimento de um mecanismo p\u00f3s-venda e a apresenta\u00e7\u00e3o da licen\u00e7a da entidade, o armazenamento e a expedi\u00e7\u00e3o, a inspe\u00e7\u00e3o regular, a emiss\u00e3o de tal\u00f5es de venda, etc. As \"Normas\" apresentam requisitos espec\u00edficos.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">As \"Normas\" estipulam claramente que as empresas podem criar um modelo nacional ou regional de gest\u00e3o log\u00edstica colaborativa de v\u00e1rios armaz\u00e9ns, criando armaz\u00e9ns em v\u00e1rias regi\u00f5es administrativas e confiando a empresas de todas as regi\u00f5es administrativas a presta\u00e7\u00e3o de servi\u00e7os de transporte e armazenamento de dispositivos m\u00e9dicos. As empresas devem refor\u00e7ar a gest\u00e3o da qualidade dos armaz\u00e9ns criados em v\u00e1rias regi\u00f5es administrativas e estar equipadas com sistemas inform\u00e1ticos de informa\u00e7\u00e3o interligados com a sede da empresa operadora e capazes de trocar em tempo real dados sobre o armazenamento e a entrada e sa\u00edda de dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">As \"Normas\" clarificam claramente os requisitos relevantes para os produtos vendidos ap\u00f3s confirma\u00e7\u00e3o cl\u00ednica. Na pr\u00e1tica cl\u00ednica, alguns dispositivos m\u00e9dicos t\u00eam de ser seleccionados por institui\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas antes de poderem ser confirmados para venda, como \u00e9 o caso dos dispositivos m\u00e9dicos para implantes ortop\u00e9dicos. As \"Normas\" exigem que as empresas reforcem a an\u00e1lise da qualidade antes da expedi\u00e7\u00e3o de dispositivos m\u00e9dicos que s\u00f3 podem ser confirmados para venda ap\u00f3s terem sido seleccionados por institui\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas. As empresas devem cumprir os requisitos de qualidade e seguran\u00e7a dos seus produtos antes da expedi\u00e7\u00e3o e manter registos da an\u00e1lise da qualidade da expedi\u00e7\u00e3o. No que diz respeito aos produtos n\u00e3o utilizados devolvidos pelas institui\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas ap\u00f3s a sele\u00e7\u00e3o, as empresas devem refor\u00e7ar a gest\u00e3o dos registos de qualidade do processo para garantir que os registos de an\u00e1lise da qualidade de sa\u00edda, os registos de vendas e os registos de devolu\u00e7\u00e3o dos produtos seleccionados e vendidos pelas institui\u00e7\u00f5es m\u00e9dicas s\u00e3o verdadeiros, exactos, completos e rastre\u00e1veis.<\/span><\/li>\n<li><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">As \"Normas\" acrescentaram novas disposi\u00e7\u00f5es para a armazenagem mista de dispositivos n\u00e3o m\u00e9dicos. Esclarece que, quando os produtos armazenados no armaz\u00e9m incluem produtos de dispositivos n\u00e3o m\u00e9dicos, a gest\u00e3o do zonamento do armaz\u00e9m deve ser bem feita. O risco de contamina\u00e7\u00e3o dos dispositivos n\u00e3o m\u00e9dicos para o ambiente de armazenamento e para o pessoal deve ser totalmente avaliado, e devem ser formuladas medidas para garantir a seguran\u00e7a do ambiente de armazenamento dos dispositivos m\u00e9dicos.<\/span><\/li>\n<\/ul>\n<p><span style=\"font-family: arial, helvetica, sans-serif; font-size: 14pt;\">\u00a0 \u00a0 \u00a0 As \"Normas\" recentemente revistas implementam os \"quatro requisitos mais rigorosos\", aplicam integralmente os novos \"Regulamentos de Supervis\u00e3o e Gest\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos\" e \"Medidas de Supervis\u00e3o e Gest\u00e3o de Opera\u00e7\u00f5es de Dispositivos M\u00e9dicos\". Ao mesmo tempo, combinam a supervis\u00e3o dos dispositivos m\u00e9dicos e as pr\u00e1ticas de gest\u00e3o da qualidade das empresas para aprofundar as reformas de delega\u00e7\u00e3o de poderes, racionalizar a administra\u00e7\u00e3o e otimizar os servi\u00e7os governamentais, a fim de promover o desenvolvimento de alta qualidade da ind\u00fastria de dispositivos m\u00e9dicos e libertar a vitalidade da inova\u00e7\u00e3o do mercado.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"<p>\u00a0 \u00a0 \u00a0 The National Medical Products Administration of China has issued a newly revised &#8220;Medical Device Operations Quality Management Standards&#8221; (hereinafter referred to as the &#8220;Standards&#8221;) to adapt to the needs of medical device business supervision and quality management under the new situation, standardize medical device business activities, and ensure the quality and safety [&hellip;]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":767,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[203,204],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/766"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=766"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/766\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/767"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=766"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=766"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=766"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}