{"id":861,"date":"2024-01-31T11:59:01","date_gmt":"2024-01-31T03:59:01","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=861"},"modified":"2024-01-31T12:00:03","modified_gmt":"2024-01-31T04:00:03","slug":"how-should-medical-device-companies-deal-with-unannounced-inspections","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/how-should-medical-device-companies-deal-with-unannounced-inspections\/","title":{"rendered":"Como \u00e9 que as empresas de dispositivos m\u00e9dicos devem lidar com as inspec\u00e7\u00f5es n\u00e3o anunciadas?"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 As inspec\u00e7\u00f5es n\u00e3o anunciadas de dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o inspec\u00e7\u00f5es de supervis\u00e3o n\u00e3o anunciadas realizadas pela NMPA em torno da preven\u00e7\u00e3o e do controlo dos riscos de seguran\u00e7a, e caracterizam-se pela surpresa, independ\u00eancia e efici\u00eancia. A realiza\u00e7\u00e3o cont\u00ednua de inspec\u00e7\u00f5es sem aviso pr\u00e9vio aos fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos e o an\u00fancio dos problemas detectados durante as inspec\u00e7\u00f5es e das respectivas medidas de tratamento n\u00e3o s\u00f3 constituir\u00e3o um forte fator de dissuas\u00e3o para as empresas e refor\u00e7ar\u00e3o a sua sensibiliza\u00e7\u00e3o para a aplica\u00e7\u00e3o consciente dos sistemas de gest\u00e3o da qualidade, como tamb\u00e9m aumentar\u00e3o a capacidade dos inspectores para detetar problemas e trat\u00e1-los em conformidade com a legisla\u00e7\u00e3o e a regulamenta\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 O Departamento de Supervis\u00e3o e Administra\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos da Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos formula planos anuais de inspe\u00e7\u00e3o sem aviso pr\u00e9vio para fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos com base em prioridades regulamentares, e o Centro de Inspe\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos da NMPA \u00e9 respons\u00e1vel pela implementa\u00e7\u00e3o das tarefas de inspe\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

Caracter\u00edsticas da inspe\u00e7\u00e3o sem aviso pr\u00e9vio<\/span><\/h2>\n

Caracter\u00edstica 1: Sigilo das ac\u00e7\u00f5es<\/span><\/h2>\n

As disposi\u00e7\u00f5es relativas \u00e0s inspec\u00e7\u00f5es sem aviso pr\u00e9vio s\u00e3o relativamente secretas, mesmo dentro da organiza\u00e7\u00e3o e dos departamentos de execu\u00e7\u00e3o. S\u00f3 os dirigentes e os respons\u00e1veis pelo trabalho t\u00eam acesso \u00e0 informa\u00e7\u00e3o. O departamento de regulamenta\u00e7\u00e3o de medicamentos onde a empresa est\u00e1 localizada s\u00f3 foi notificado dentro do prazo, e era ainda menos prov\u00e1vel que a empresa fosse notificada.<\/span><\/p>\n

Elemento 2: A rapidez da inspe\u00e7\u00e3o<\/span><\/h3>\n

Devido ao car\u00e1cter secreto das inspec\u00e7\u00f5es sem aviso pr\u00e9vio, \u00e9 imposs\u00edvel \u00e0 empresa inspeccionada fazer quaisquer preparativos com anteced\u00eancia. O que a equipa de inspe\u00e7\u00e3o v\u00ea no local \u00e9 a verdadeira situa\u00e7\u00e3o da gest\u00e3o di\u00e1ria da produ\u00e7\u00e3o da empresa.<\/span><\/p>\n

Elemento 3: Isolamento da rece\u00e7\u00e3o<\/span><\/h2>\n

A equipa de inspe\u00e7\u00e3o sem aviso pr\u00e9vio deve pagar as despesas de alimenta\u00e7\u00e3o, hotel e autom\u00f3vel. Todas as despesas s\u00e3o pagas pelo Centro de Certifica\u00e7\u00e3o e Gest\u00e3o de Medicamentos.<\/span><\/p>\n

Caracter\u00edstica 4: Flexibilidade no local<\/span><\/h2>\n

A hora e as etapas espec\u00edficas da inspe\u00e7\u00e3o no local ser\u00e3o determinadas pela equipa de inspe\u00e7\u00e3o com base nas necessidades de inspe\u00e7\u00e3o, a fim de garantir a qualidade da inspe\u00e7\u00e3o.<\/span><\/p>\n

Caracter\u00edstica 5: Imediatismo do registo<\/span><\/h2>\n

O inspetor deve preencher o registo de trabalho de inspe\u00e7\u00e3o sem aviso pr\u00e9vio imediatamente durante a inspe\u00e7\u00e3o no local. Ao entrar em cada local de trabalho, deve preencher o conte\u00fado da inspe\u00e7\u00e3o, as pessoas de contacto, os registos de situa\u00e7\u00e3o, etc., de acordo com as circunst\u00e2ncias espec\u00edficas.<\/span><\/p>\n

\"\"<\/p>\n

Situa\u00e7\u00f5es que podem dar origem a inspec\u00e7\u00f5es sem aviso pr\u00e9vio<\/span><\/h2>\n

(1) As queixas e os relat\u00f3rios ou ind\u00edcios de outras fontes indicam que pode haver riscos para a qualidade e a seguran\u00e7a;<\/span><\/p>\n

(2) A inspe\u00e7\u00e3o revela a exist\u00eancia de riscos para a qualidade e a seguran\u00e7a;<\/span><\/p>\n

(3) As reac\u00e7\u00f5es adversas a medicamentos ou a monitoriza\u00e7\u00e3o de acontecimentos adversos com dispositivos m\u00e9dicos indicam poss\u00edveis riscos para a qualidade e a seguran\u00e7a;<\/span><\/p>\n

(4) Existem d\u00favidas quanto \u00e0 autenticidade do material de candidatura;<\/span><\/p>\n

(5) Suspeita de viola\u00e7\u00e3o grave dos regulamentos de gest\u00e3o da qualidade;<\/span><\/p>\n

(6) A empresa tem um historial de abuso grave de confian\u00e7a;<\/span><\/p>\n

(7) Outras situa\u00e7\u00f5es que exijam inspec\u00e7\u00f5es sem aviso pr\u00e9vio.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Com a melhoria cont\u00ednua das necessidades regulamentares, as inspec\u00e7\u00f5es n\u00e3o anunciadas nesta fase incluem principalmente inspec\u00e7\u00f5es de conformidade, inspec\u00e7\u00f5es baseadas em causas iniciadas por sinais de risco, como queixas, inspec\u00e7\u00f5es e monitoriza\u00e7\u00e3o de reac\u00e7\u00f5es adversas, bem como inspec\u00e7\u00f5es especiais de determinados tipos de produtos.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 \u00c0 medida que o n\u00famero de empresas submetidas a inspec\u00e7\u00f5es n\u00e3o anunciadas aumenta de ano para ano, o \u00e2mbito das inspec\u00e7\u00f5es tamb\u00e9m continua a expandir-se. As inspec\u00e7\u00f5es n\u00e3o anunciadas em 2015 envolveram apenas produtos esterilizados e implant\u00e1veis, e estes dois tipos de produtos de alto risco continuaram a manter uma elevada propor\u00e7\u00e3o de inspec\u00e7\u00f5es, representando mais de 60% do n\u00famero total de inspec\u00e7\u00f5es ao longo do ano. A partir de 2016, as inspec\u00e7\u00f5es sem aviso pr\u00e9vio passaram a abranger os produtos activos e os reagentes para diagn\u00f3stico in vitro. Em 21 de dezembro de 2016, foi publicado o \"Ap\u00eandice de Pr\u00e1ticas de Gest\u00e3o da Qualidade do Fabrico de Dispositivos M\u00e9dicos para Pr\u00f3teses Personalizadas\". A fim de realizar uma investiga\u00e7\u00e3o no local da implementa\u00e7\u00e3o da empresa, foram lan\u00e7adas em 2018 inspec\u00e7\u00f5es n\u00e3o anunciadas de produtos de pr\u00f3teses personalizadas. Para obter informa\u00e7\u00f5es mais detalhadas sobre as variedades de inspe\u00e7\u00e3o sem aviso pr\u00e9vio ao longo dos anos, entre em contato conosco por e-mail ou telefone.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 No que diz respeito aos resultados da inspe\u00e7\u00e3o, de acordo com os princ\u00edpios de avalia\u00e7\u00e3o da inspe\u00e7\u00e3o sem aviso pr\u00e9vio dos fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos, se a inspe\u00e7\u00e3o no local concluir que a empresa tem defeitos graves, ou se os itens n\u00e3o conformes podem ter um impacto direto na qualidade do produto, a empresa deve parar a produ\u00e7\u00e3o e fazer rectifica\u00e7\u00f5es. Se houver apenas elementos gerais que n\u00e3o cumpram os requisitos e n\u00e3o tenham um impacto direto na qualidade do produto, a empresa deve retificar dentro de um prazo.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Em mar\u00e7o de 2022, a NMPA emitiu o \"Aviso sobre a publica\u00e7\u00e3o de directrizes para a elabora\u00e7\u00e3o de relat\u00f3rios anuais de auto-inspe\u00e7\u00e3o sobre o sistema de gest\u00e3o da qualidade dos dispositivos m\u00e9dicos\" (n.\u00ba 13, 2022), que estipula os relat\u00f3rios anuais de auto-inspe\u00e7\u00e3o sobre o sistema de gest\u00e3o da qualidade das empresas transformadoras. Este facto demonstra a import\u00e2ncia do auto-exame do sistema de qualidade. N\u00e3o se trata apenas de uma forma externa de auto-exame, mas tamb\u00e9m de uma inspe\u00e7\u00e3o interna numa base di\u00e1ria. \u00c9 importante descobrir os problemas em tempo \u00fatil e introduzir melhorias sem ser perfunct\u00f3rio ou evitar quaisquer problemas. S\u00f3 assumindo a responsabilidade por si pr\u00f3prio \u00e9 poss\u00edvel fazer face a inspec\u00e7\u00f5es externas em qualquer altura e em qualquer circunst\u00e2ncia.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 As inspec\u00e7\u00f5es sem aviso pr\u00e9vio dos dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o inspec\u00e7\u00f5es de supervis\u00e3o sem aviso pr\u00e9vio realizadas pela NMPA em mat\u00e9ria de preven\u00e7\u00e3o e controlo dos riscos de seguran\u00e7a e caracterizam-se pela surpresa, independ\u00eancia e efic\u00e1cia. A realiza\u00e7\u00e3o cont\u00ednua de inspec\u00e7\u00f5es sem aviso pr\u00e9vio aos fabricantes de dispositivos m\u00e9dicos e o an\u00fancio dos problemas encontrados durante as inspec\u00e7\u00f5es e das medidas de tratamento correspondentes n\u00e3o s\u00f3 constituir\u00e3o uma forte [...]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":862,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[207],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/861"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=861"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/861\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/862"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=861"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=861"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=861"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}