{"id":864,"date":"2024-01-31T15:54:59","date_gmt":"2024-01-31T07:54:59","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=864"},"modified":"2024-01-31T15:54:59","modified_gmt":"2024-01-31T07:54:59","slug":"on-site-verification-of-drug-registration","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/on-site-verification-of-drug-registration\/","title":{"rendered":"Verifica\u00e7\u00e3o no local do registo de medicamentos"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Ap\u00f3s a aceita\u00e7\u00e3o do pedido de registo do medicamento, o Centro de Avalia\u00e7\u00e3o de Medicamentos da NMPA (CDE) notificar\u00e1 o Centro de Inspe\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos da NMPA (CFDI) para dar in\u00edcio \u00e0 verifica\u00e7\u00e3o do registo no prazo de 40 dias ap\u00f3s a aceita\u00e7\u00e3o do pedido de registo do medicamento. A verifica\u00e7\u00e3o do registo destina-se a verificar a autenticidade e a coer\u00eancia dos materiais de aplica\u00e7\u00e3o e das condi\u00e7\u00f5es de produ\u00e7\u00e3o comercial do medicamento, bem como a verificar a conformidade e a fiabilidade dos dados relativos \u00e0 investiga\u00e7\u00e3o e ao desenvolvimento do medicamento. Se pretender saber mais pormenores sobre os pontos de verifica\u00e7\u00e3o e o conte\u00fado do registo no local, contacte-nos por correio eletr\u00f3nico ou telefone.<\/span><\/p>\n

Factores que influenciam o in\u00edcio da verifica\u00e7\u00e3o<\/b><\/strong><\/span><\/h2>\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n\n
Factores de variedade<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nRisco elevado<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nMedicamentos qu\u00edmicos inovadores e novos medicamentos melhorados<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Medicamentos tradicionais chineses inovadores e novos medicamentos melhorados<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Produtos biol\u00f3gicos (exceto reagentes para diagn\u00f3stico in vitro)<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Injec\u00e7\u00f5es de medicina tradicional chinesa<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Variedades que adoptam processos inovadores ou introduzem novas tecnologias em processos convencionais<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Outras variedades que o CDE considera que devem ser inclu\u00eddas em situa\u00e7\u00f5es de alto risco<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Risco m\u00e9dio<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nFormas de dosagem complexas, tais como lipossomas, microesferas, microemuls\u00f5es, prepara\u00e7\u00f5es de a\u00e7\u00e3o prolongada ou de liberta\u00e7\u00e3o prolongada e prepara\u00e7\u00f5es para inala\u00e7\u00e3o<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Variedades especiais, tais como p\u00e9ptidos sint\u00e9ticos, medicamentos bioqu\u00edmicos multicomponentes, medicamentos tradicionais chineses e medicamentos \u00e9tnicos que cont\u00eam materiais medicinais altamente t\u00f3xicos nas suas prescri\u00e7\u00f5es<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Utiliza\u00e7\u00e3o de processos de esteriliza\u00e7\u00e3o n\u00e3o convencionais, prepara\u00e7\u00e3o de microcomprimidos, revestimento por press\u00e3o a seco e outros processos complexos<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Outras variedades que o CDE considera que devem ser inclu\u00eddas em situa\u00e7\u00f5es de m\u00e9dio risco<\/span><\/td>\n<\/tr>\n
Baixo risco<\/b><\/strong><\/span><\/td>\nCom exce\u00e7\u00e3o dos factores de variedade de alto e m\u00e9dio risco acima referidos, os outros s\u00e3o todos factores de variedade de baixo risco<\/span><\/td>\n<\/tr>\n<\/tbody>\n<\/table>\n

Factores de conformidade para entidades de I&D e de produ\u00e7\u00e3o<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

Entidades de I&D e Produ\u00e7\u00e3o<\/span><\/h3>\n

(1) Empresas recentemente criadas ou empresas sem experi\u00eancia anterior na produ\u00e7\u00e3o de formas de dosagem relevantes;<\/span><\/p>\n

(2) A principal institui\u00e7\u00e3o de investiga\u00e7\u00e3o de dados que apoia a comercializa\u00e7\u00e3o de medicamentos n\u00e3o foi objeto de verifica\u00e7\u00e3o de registo, supervis\u00e3o e inspe\u00e7\u00e3o por parte das ag\u00eancias reguladoras nacionais e estrangeiras de medicamentos nos \u00faltimos tr\u00eas anos;<\/span><\/p>\n

(3) As empresas de fabrico de medicamentos (linhas de produ\u00e7\u00e3o e instala\u00e7\u00f5es locais), as principais institui\u00e7\u00f5es de investiga\u00e7\u00e3o de dados e outras institui\u00e7\u00f5es de apoio \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o de medicamentos n\u00e3o foram aprovadas nas inspec\u00e7\u00f5es de verifica\u00e7\u00e3o do registo e de supervis\u00e3o realizadas pelas ag\u00eancias nacionais e estrangeiras de regula\u00e7\u00e3o dos medicamentos nos \u00faltimos tr\u00eas anos ou descobriram problemas de autenticidade, defeitos importantes ou problemas graves de incumprimento;<\/span><\/p>\n

(4) As empresas de fabrico de medicamentos (linhas de produ\u00e7\u00e3o e instala\u00e7\u00f5es), as principais institui\u00e7\u00f5es de investiga\u00e7\u00e3o de dados e outras institui\u00e7\u00f5es de apoio \u00e0 comercializa\u00e7\u00e3o de medicamentos n\u00e3o passaram na an\u00e1lise dos pedidos de registo devido a problemas de autenticidade nos \u00faltimos tr\u00eas anos e n\u00e3o foram aprovadas nas inspec\u00e7\u00f5es por amostragem;<\/span><\/p>\n

(5) As empresas produtoras de medicamentos (linhas de produ\u00e7\u00e3o e instala\u00e7\u00f5es), as principais institui\u00e7\u00f5es de investiga\u00e7\u00e3o de dados e outras institui\u00e7\u00f5es que apoiam a comercializa\u00e7\u00e3o de medicamentos est\u00e3o envolvidas na retirada de pedidos de registo de medicamentos ap\u00f3s terem recebido avisos de verifica\u00e7\u00e3o do registo nos \u00faltimos tr\u00eas anos;<\/span><\/p>\n

(6) Existem rela\u00e7\u00f5es conexas entre institui\u00e7\u00f5es de investiga\u00e7\u00e3o de projectos cl\u00ednicos (incluindo institui\u00e7\u00f5es de ensaios cl\u00ednicos, laborat\u00f3rios centrais, institui\u00e7\u00f5es de an\u00e1lise e de ensaio de amostras biol\u00f3gicas, organiza\u00e7\u00f5es de gest\u00e3o de centros de ensaios cl\u00ednicos, etc., as mesmas abaixo indicadas) ou com o patrocinador;<\/span><\/p>\n

(7) Outros fatores de conformidade para entidades de P&D e produ\u00e7\u00e3o que a CDE julgue necess\u00e1rio considerar.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 \u00a0 Em princ\u00edpio, o n\u00edvel de risco do pedido de registo ser\u00e1 determinado com base na situa\u00e7\u00e3o de maior risco entre os factores de variedade e os factores de conformidade das entidades de I&D e de produ\u00e7\u00e3o, exceto em circunst\u00e2ncias especiais. No caso de pedidos suplementares, os produtos biol\u00f3gicos e as injec\u00e7\u00f5es de medicina tradicional chinesa n\u00e3o est\u00e3o inclu\u00eddos nos factores de variedade de alto risco.<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 After the drug registration application is accepted, the Center for Drug Evaluation, NMPA (CDE) will notify the Center for Food and Drug Inspection of NMPA (CFDI) to start the registration verification within 40 days of the acceptance of drug registration application to start registration verification. The registration verification is to verify the […]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":866,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[208],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/864"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=864"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/864\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/866"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=864"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=864"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=864"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}