{"id":887,"date":"2024-02-10T10:25:18","date_gmt":"2024-02-10T02:25:18","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=887"},"modified":"2024-02-04T16:14:25","modified_gmt":"2024-02-04T08:14:25","slug":"4-steps-to-complete-the-filings-of-new-cosmetic-ingredients-in-china","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/4-steps-to-complete-the-filings-of-new-cosmetic-ingredients-in-china\/","title":{"rendered":"4 passos para completar o registo de novos ingredientes cosm\u00e9ticos na China"},"content":{"rendered":"

Este ano, na China, registou-se um progresso inovador no registo de mat\u00e9rias-primas no dom\u00ednio da biologia sint\u00e9tica.<\/p>\n

\"Cosm\u00e9tica\"<\/p>\n

Porqu\u00ea? Porque, no dom\u00ednio dos ingredientes alimentares, houve um novo registo para o HMO (Human Milk Oligosaccharides - Oligossac\u00e1ridos de Leite Humano), o que faz dele o primeiro caso no dom\u00ednio das novas variedades de aditivos alimentares. Embora ainda n\u00e3o se tenha registado um avan\u00e7o na s\u00edntese de novos ingredientes alimentares por microrganismos geneticamente modificados, creio que \u00e9 apenas uma quest\u00e3o de tempo. No dom\u00ednio dos ingredientes cosm\u00e9ticos, j\u00e1 houve registos de materiais relacionados com a biologia sint\u00e9tica.<\/p>\n

Em seguida, gostaria de discutir com todos o processo e os requisitos para o registo de novos ingredientes cosm\u00e9ticos.<\/p>\n

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O processo de registo de novos ingredientes cosm\u00e9ticos envolve quatro etapas<\/h2>\n

\"O<\/p>\n

No que diz respeito \u00e0 biologia sint\u00e9tica e ao registo de novos materiais, algumas regi\u00f5es da China introduziram este ano numerosas pol\u00edticas de apoio. Embora estas pol\u00edticas possam constituir apenas uma pequena parte do apoio global ao desenvolvimento industrial, s\u00e3o, no entanto, uma componente essencial.<\/p>\n

Desde a implementa\u00e7\u00e3o dos novos regulamentos, os \"Regulamentos de Supervis\u00e3o e Gest\u00e3o de Cosm\u00e9ticos\", em 1 de janeiro de 2021, e o lan\u00e7amento do sistema de registo de novos materiais em 1 de maio de 2021, foi aprovado um total de 102 registos de novos materiais cosm\u00e9ticos (a partir de 23 de novembro). Infelizmente, ainda n\u00e3o existem novos materiais cosm\u00e9ticos registados na categoria de registo, aguardando avan\u00e7os. Acredita-se que, no futuro, surgir\u00e3o novos materiais para branqueamento e colora\u00e7\u00e3o capilar.<\/p>\n

Vejamos as fontes destes 102 novos materiais cosm\u00e9ticos. A maioria prov\u00e9m de materiais qu\u00edmicos, sendo os pol\u00edmeros os mais proeminentes dentro da categoria qu\u00edmica. Os pol\u00edmeros, especialmente aqueles com pesos moleculares elevados, podem dispensar alguns testes de toxicidade, reduzindo o per\u00edodo total de testes. Consequentemente, t\u00eam um maior volume de registo e de apresenta\u00e7\u00e3o de pedidos. Mais tarde, partilharei tamb\u00e9m as situa\u00e7\u00f5es em que \u00e9 poss\u00edvel ignorar os ensaios em animais e em que estes podem ser reduzidos para avaliar a seguran\u00e7a dos materiais e se estes podem ser registados e entrar no mercado em conformidade.<\/p>\n

Ao preparar um material que foi submetido a testes-piloto, tem padr\u00f5es de qualidade est\u00e1veis e est\u00e1 pronto para ser aplicado no campo dos cosm\u00e9ticos, pode verificar se o material est\u00e1 listado no nosso \"Cat\u00e1logo de Ingredientes Cosm\u00e9ticos Usados\". Trata-se de uma avalia\u00e7\u00e3o preliminar e, se n\u00e3o constar da lista, \u00e9 prov\u00e1vel que tenha de solicitar o registo de um novo material cosm\u00e9tico.<\/p>\n

O primeiro passo \u00e9 determinar a entidade que solicita o registo do novo material cosm\u00e9tico<\/h2>\n

\"O<\/p>\n

As empresas de investiga\u00e7\u00e3o e desenvolvimento t\u00eam normalmente v\u00e1rias entidades, e a entidade respons\u00e1vel pela introdu\u00e7\u00e3o do novo material no mercado torna-se o registante. Para as empresas estrangeiras, \u00e9 necess\u00e1rio que exista uma empresa nacional respons\u00e1vel para estabelecer o correspondente sistema de monitoriza\u00e7\u00e3o e avalia\u00e7\u00e3o dos riscos de seguran\u00e7a. Simultaneamente, as permiss\u00f5es de conta para o sistema de registo devem ser activadas para garantir a seguran\u00e7a e a conformidade do material durante o per\u00edodo de monitoriza\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a.<\/p>\n

A segunda etapa consiste em testar o novo material cosm\u00e9tico<\/h2>\n

Os ensaios centram-se essencialmente em duas dimens\u00f5es: verifica\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a e verifica\u00e7\u00e3o da efic\u00e1cia. A verifica\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a deve ser o aspeto mais importante da aplica\u00e7\u00e3o, incluindo a estabilidade dos padr\u00f5es de qualidade do pr\u00f3prio material. Ao realizar testes de estabilidade do material, o principal objetivo \u00e9 demonstrar em que condi\u00e7\u00f5es de armazenamento e durante quanto tempo o material pode cumprir os padr\u00f5es de qualidade.<\/p>\n

Do ponto de vista do dep\u00f3sito, deve ser realizado pelo menos um lote de experi\u00eancias com factores de influ\u00eancia para identificar os factores que afectam o armazenamento do material. Por exemplo, temperaturas elevadas podem levar a altera\u00e7\u00f5es na qualidade do material. Al\u00e9m disso, devem ser realizados pelo menos tr\u00eas lotes de experi\u00eancias aceleradas, normalmente utilizando experi\u00eancias aceleradas de fator \u00fanico, aumentando a temperatura para acelerar as reac\u00e7\u00f5es qu\u00edmicas, caracterizando o prazo de validade do material atrav\u00e9s de experi\u00eancias aceleradas de curto prazo. A forma mais cient\u00edfica de caraterizar o prazo de validade de um material \u00e9 atrav\u00e9s de testes de estabilidade a longo prazo.<\/p>\n

Na realidade, os tr\u00eas tipos de experi\u00eancias s\u00e3o necess\u00e1rios, mas durante a fase inicial de registo, os dois primeiros tipos s\u00e3o suficientes.<\/p>\n

Existem tamb\u00e9m testes de toxicidade e testes de efic\u00e1cia para o material. Por exemplo, a Uni\u00e3o Europeia pro\u00edbe a realiza\u00e7\u00e3o de ensaios em animais para ingredientes cosm\u00e9ticos, o que coloca algumas barreiras e dificuldades para alguns materiais estrangeiros. Os testes de efic\u00e1cia do material incluem geralmente estudos in vitro, modelos cut\u00e2neos, experi\u00eancias em seres humanos, etc. Para um novo material, \u00e9 essencial verificar a sua efic\u00e1cia a partir de m\u00faltiplas dimens\u00f5es.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, \u00e9 necess\u00e1rio um relat\u00f3rio de confirma\u00e7\u00e3o estrutural para o material. Este relat\u00f3rio destina-se principalmente a materiais de componente \u00fanico, em que os materiais estruturalmente claros necessitam de confirma\u00e7\u00e3o estrutural. Por outras palavras, a subst\u00e2ncia a declarar deve ser a pr\u00f3pria subst\u00e2ncia, e mesmo os materiais \u00e0 base de plantas requerem a identifica\u00e7\u00e3o das esp\u00e9cies.<\/p>\n

A terceira etapa consiste em apresentar os materiais de apresenta\u00e7\u00e3o e concluir o processo de apresenta\u00e7\u00e3o<\/h2>\n

Os materiais de arquivo s\u00e3o relativamente simples em termos de enquadramento geral, incluindo relat\u00f3rios de investiga\u00e7\u00e3o e desenvolvimento, processos de prepara\u00e7\u00e3o, normas de qualidade, avalia\u00e7\u00f5es de seguran\u00e7a e requisitos t\u00e9cnicos.<\/p>\n

Durante a fase de apresenta\u00e7\u00e3o, o prazo atual aumentou significativamente em compara\u00e7\u00e3o com o per\u00edodo anterior \u00e0 aplica\u00e7\u00e3o dos novos regulamentos. Nos 31 anos que decorreram desde a entrada em vigor da regulamenta\u00e7\u00e3o em mat\u00e9ria de sa\u00fade, em 1990, at\u00e9 \u00e0 entrada em vigor da nova regulamenta\u00e7\u00e3o, incluindo os novos materiais cosm\u00e9ticos aprovados pelo departamento de sa\u00fade e pelo nosso gabinete de supervis\u00e3o de alimentos e medicamentos, havia apenas cerca de 14. Atualmente, existem mais de 100.<\/p>\n

Quanto tempo demora atualmente o processo de apresenta\u00e7\u00e3o de um pedido? Ap\u00f3s a apresenta\u00e7\u00e3o dos documentos, o feedback \u00e9 geralmente fornecido no prazo de 5 dias \u00fateis, podendo ser necess\u00e1rio um ou dois registos para obter a aprova\u00e7\u00e3o. Esta fase j\u00e1 \u00e9 muito eficiente, o que faz com que seja uma excelente altura para novas apresenta\u00e7\u00f5es de material.<\/p>\n

A quarta etapa \u00e9 o per\u00edodo de controlo de tr\u00eas anos<\/h2>\n

Naturalmente, o registo n\u00e3o significa que a Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos tenha aprovado o material. Durante o per\u00edodo de controlo de tr\u00eas anos, a entidade que solicita o registo continua a ser respons\u00e1vel pela utiliza\u00e7\u00e3o segura do material. Ao aplicar o material a produtos, \u00e9 crucial garantir a coer\u00eancia com os materiais de registo. Por exemplo, se o registo indicar que o processo de produ\u00e7\u00e3o se baseia na biologia sint\u00e9tica, as estirpes correspondentes utilizadas na produ\u00e7\u00e3o devem ser coerentes com as informa\u00e7\u00f5es do registo.<\/p>\n

Durante o per\u00edodo de controlo, deve tamb\u00e9m prestar-se aten\u00e7\u00e3o \u00e0 utiliza\u00e7\u00e3o prevista e \u00e0 quantidade de utiliza\u00e7\u00e3o segura do material. Por exemplo, ao serem registados, alguns materiais podem ser designados como protectores da pele e, ao utiliz\u00e1-los em produtos, pode haver algumas \u00e1reas de ambiguidade quanto \u00e0 forma de declarar a sua utiliza\u00e7\u00e3o. Na situa\u00e7\u00e3o atual, \u00e9 aconselh\u00e1vel ater-se \u00e0s caracter\u00edsticas do pr\u00f3prio material, evitando fazer alega\u00e7\u00f5es que ultrapassem o seu \u00e2mbito, como alegar que se trata de um agente branqueador ou antirrugas.<\/p>\n

Na HONGMAOKANG, dedicamo-nos a fornecer servi\u00e7os de consultoria abrangentes para Registo\/arquivo de produtos cosm\u00e9ticos da NMPA<\/a>. A nossa experi\u00eancia assegura um processo sem falhas, guiando-o atrav\u00e9s dos intrincados passos de avalia\u00e7\u00e3o de materiais, conformidade regulamentar e prepara\u00e7\u00e3o de documenta\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a. Com um compromisso de excel\u00eancia, esfor\u00e7amo-nos por facilitar o seu percurso para conseguir registos e arquivamentos de cosm\u00e9ticos bem sucedidos, tornando a conformidade regulamentar uma experi\u00eancia acess\u00edvel e eficiente para os seus produtos cosm\u00e9ticos.<\/p>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>\n<\/div>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

This year in China, there has been a groundbreaking progress in the registration of raw materials in the field of synthetic biology. Why is that? Because in the field of food ingredients, there has been a new registration for HMO (Human Milk Oligosaccharides), making it the first case in the field of new varieties of […]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":888,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[70],"tags":[],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/887"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=887"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/887\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/888"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=887"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=887"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=887"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}