{"id":904,"date":"2024-02-05T14:20:45","date_gmt":"2024-02-05T06:20:45","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=904"},"modified":"2024-02-05T14:20:45","modified_gmt":"2024-02-05T06:20:45","slug":"why-is-nmpa-certification-so-important","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/why-is-nmpa-certification-so-important\/","title":{"rendered":"Porque \u00e9 que a certifica\u00e7\u00e3o da NMPA \u00e9 t\u00e3o importante?"},"content":{"rendered":"

NMPA significa National Medical Products Administration (Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos), que \u00e9 a autoridade reguladora dos dispositivos m\u00e9dicos na China. Qualquer empresa produtora que venda ou utilize dispositivos m\u00e9dicos na China, quer sejam produzidos internamente ou importados, \u00e9 obrigada a registar-se junto da autoridade reguladora dos medicamentos correspondente.<\/p>\n

A NMPA, ou Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos, foi oficialmente criada em 22 de mar\u00e7o de 2013. Funciona diretamente sob a al\u00e7ada do Conselho de Estado e funciona como departamento do governo nacional para a supervis\u00e3o e gest\u00e3o de medicamentos. Como parte da organiza\u00e7\u00e3o administrativa da China para a supervis\u00e3o de medicamentos, a NMPA desempenha um papel crucial no sistema nacional de regulamenta\u00e7\u00e3o de medicamentos.<\/p>\n

\"NMPA<\/p>\n

Como autoridade reguladora dos dispositivos m\u00e9dicos, a Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos (NMPA) aplica os regulamentos relevantes atrav\u00e9s dos \"Regulamentos sobre a Supervis\u00e3o e Administra\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos\". De acordo com as Medidas de Supervis\u00e3o e Gest\u00e3o do Fabrico de Dispositivos M\u00e9dicos emitidas pela NMPA, qualquer empresa que opere como fabricante de dispositivos m\u00e9dicos de Classe II ou Classe III na China deve obter uma Licen\u00e7a Empresarial de Fabrico de Dispositivos M\u00e9dicos.<\/p>\n

Al\u00e9m disso, em conformidade com as medidas de gest\u00e3o do registo de dispositivos m\u00e9dicos emitidas pela NMPA, qualquer empresa produtora que venda ou utilize dispositivos m\u00e9dicos na China (tanto produzidos internamente como importados) deve registar-se junto da autoridade reguladora dos medicamentos correspondente.<\/p>\n

Essencialmente, a NMPA supervisiona v\u00e1rios processos na ind\u00fastria dos dispositivos m\u00e9dicos, incluindo a produ\u00e7\u00e3o, as vendas e a utiliza\u00e7\u00e3o. Funciona como autoridade emissora do \"bilhete de identidade\" dos produtos de dispositivos m\u00e9dicos.<\/p>\n

Certifica\u00e7\u00e3o NMPA - Identifica\u00e7\u00e3o de Produtos para Dispositivos M\u00e9dicos<\/h2>\n

\"Registo<\/p>\n

O registo de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 um processo em que a NMPA avalia sistematicamente a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia dos dispositivos m\u00e9dicos destinados a serem vendidos e utilizados no mercado, de acordo com os procedimentos legais. Esta avalia\u00e7\u00e3o determina se a venda e a utiliza\u00e7\u00e3o do dispositivo m\u00e9dico s\u00e3o aprovadas.<\/p>\n

Obter um \"bilhete de identidade\" sob a forma de certifica\u00e7\u00e3o da NMPA n\u00e3o \u00e9 t\u00e3o simples como obter um bilhete de identidade pessoal. O processo de certifica\u00e7\u00e3o para o registo de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 altamente complexo e os requisitos para a documenta\u00e7\u00e3o de apoio no pedido de registo s\u00e3o bastante rigorosos.<\/p>\n

Vejamos a documenta\u00e7\u00e3o geral necess\u00e1ria para requerer um certificado de registo de produto de dispositivo m\u00e9dico:<\/p>\n

    \n
  1. Prova das qualifica\u00e7\u00f5es profissionais do requerente.<\/li>\n
  2. Estatuto da propriedade intelectual e documentos comprovativos.<\/li>\n
  3. Panor\u00e2mica do processo e dos resultados da investiga\u00e7\u00e3o e desenvolvimento do produto.<\/li>\n
  4. Documenta\u00e7\u00e3o t\u00e9cnica do produto, incluindo:\n
      \n
    • \u00c2mbito de aplica\u00e7\u00e3o ou utiliza\u00e7\u00e3o prevista.<\/li>\n
    • Princ\u00edpios ou mecanismos de funcionamento.<\/li>\n
    • Principais especifica\u00e7\u00f5es t\u00e9cnicas e respetiva base de determina\u00e7\u00e3o.<\/li>\n
    • Requisitos para as principais mat\u00e9rias-primas e componentes-chave, processos de produ\u00e7\u00e3o e fluxogramas.<\/li>\n
    • M\u00e9todos de controlo dos principais indicadores t\u00e9cnicos.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
    • Prova de inova\u00e7\u00e3o de produtos, incluindo:\n
        \n
      • Artigos acad\u00e9micos, monografias e an\u00e1lises de documentos publicados em revistas de refer\u00eancia que demonstrem adequadamente o valor da aplica\u00e7\u00e3o cl\u00ednica do produto.<\/li>\n
      • An\u00e1lise e compara\u00e7\u00e3o da aplica\u00e7\u00e3o de produtos semelhantes j\u00e1 existentes no mercado nacional e internacional (se aplic\u00e1vel).<\/li>\n
      • Documenta\u00e7\u00e3o sobre o conte\u00fado inovador do produto e o seu valor significativo em aplica\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
      • Dados da an\u00e1lise de risco do produto.<\/li>\n
      • Instru\u00e7\u00f5es do produto (projeto).<\/li>\n
      • Outra documenta\u00e7\u00e3o que prove que o produto est\u00e1 em conformidade com o segundo artigo do presente procedimento.<\/li>\n
      • Declara\u00e7\u00e3o de autodeclara\u00e7\u00e3o sobre a autenticidade dos documentos apresentados.<\/li>\n<\/ol>\n

        O certificado de registo de dispositivos m\u00e9dicos \u00e9 uma certifica\u00e7\u00e3o de normas nacionais, com o objetivo de garantir a presen\u00e7a segura e eficaz de dispositivos m\u00e9dicos. Assim, os produtos de dispositivos m\u00e9dicos aprovados e certificados pelo NMPA proporcionam uma utiliza\u00e7\u00e3o fi\u00e1vel e de confian\u00e7a, garantindo a sua qualidade.<\/p>\n

        A Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos (NMPA) sofreu v\u00e1rias altera\u00e7\u00f5es na estrutura organizacional, nas responsabilidades, nos nomes e nas abreviaturas ao longo dos anos. De SDA (Administra\u00e7\u00e3o Estatal de Medicamentos), em 1998, para SFDA (Administra\u00e7\u00e3o Estatal de Alimentos e Medicamentos), em 2003, e de CFDA (Administra\u00e7\u00e3o de Alimentos e Medicamentos da China), em 2013, para NMPA (Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos), em 2018.<\/p>\n

        O NMPA tem v\u00e1rias unidades subordinadas, incluindo o CDE (Centro de Avalia\u00e7\u00e3o de Medicamentos), o CMDE (Centro de Avalia\u00e7\u00e3o de Dispositivos M\u00e9dicos) e o CFDI (Centro de Inspe\u00e7\u00e3o de Medicamentos).<\/p>\n

        Certificado NMPA 3 Classes<\/h2>\n

        \"Certificado<\/p>\n

        O certificado NMPA 3 Classes refere-se ao certificado de registo de dispositivos m\u00e9dicos emitido pela Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos (NMPA), que classifica os dispositivos m\u00e9dicos em tr\u00eas classes: Classe I, Classe II e Classe III.<\/p>\n

          \n
        1. Dispositivos m\u00e9dicos da classe I:\n
            \n
          • Trata-se de dispositivos m\u00e9dicos convencionais que podem garantir a seguran\u00e7a e a efic\u00e1cia atrav\u00e9s de uma gest\u00e3o de rotina.<\/li>\n
          • Os exemplos incluem m\u00e1scaras m\u00e9dicas comuns, monitores de tens\u00e3o arterial e term\u00f3metros.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
          • Dispositivos m\u00e9dicos da classe II:\n
              \n
            • Embora apresentem riscos potenciais, estes dispositivos podem garantir seguran\u00e7a e efic\u00e1cia atrav\u00e9s de uma gest\u00e3o e controlo especiais.<\/li>\n
            • Os exemplos incluem suturas m\u00e9dicas, seringas e instrumentos cir\u00fargicos.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n
            • Dispositivos m\u00e9dicos da classe III:\n
                \n
              • Estes dispositivos apresentam riscos potenciais significativos e exigem uma gest\u00e3o e um controlo especiais rigorosos para garantir a sua seguran\u00e7a e efic\u00e1cia.<\/li>\n
              • Os exemplos incluem lentes artificiais, articula\u00e7\u00f5es artificiais e pacemakers.<\/li>\n<\/ul>\n<\/li>\n<\/ol>\n

                O Certificado NMPA Classe III representa o n\u00edvel mais elevado de registo de dispositivos m\u00e9dicos, indicando um dispositivo com riscos potenciais extremamente elevados, mas tamb\u00e9m com valor e necessidade significativos. Os dispositivos m\u00e9dicos que obt\u00eam este certificado devem ser submetidos a testes e valida\u00e7\u00e3o rigorosos em aplica\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas. S\u00e3o obrigados a apresentar dados de registo e documentos de candidatura extensos, passando por processos de aprova\u00e7\u00e3o e testes exaustivos antes de obterem o certificado de registo.<\/p>\n

                Os dispositivos m\u00e9dicos certificados de classe III t\u00eam imenso valor e necessidade em aplica\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas, como medicamentos para o tratamento do cancro e terapia gen\u00e9tica para doen\u00e7as gen\u00e9ticas. Embora estes dispositivos aumentem significativamente a efic\u00e1cia do tratamento e as taxas de sobreviv\u00eancia dos doentes, tamb\u00e9m implicam riscos e incertezas substanciais.<\/p>\n

                Por conseguinte, a NMPA imp\u00f5e uma gest\u00e3o e um controlo rigorosos dos dispositivos m\u00e9dicos certificados da Classe III, o que exige uma gest\u00e3o abrangente da qualidade e dos riscos. As empresas tamb\u00e9m t\u00eam de apresentar relat\u00f3rios e monitorizar regularmente.<\/p>\n

                Em resumo, o Certificado NMPA Classe III \u00e9 o n\u00edvel mais elevado no registo de dispositivos m\u00e9dicos, significando um dispositivo com riscos potenciais e valor extremamente elevados. A obten\u00e7\u00e3o deste certificado envolve testes rigorosos, valida\u00e7\u00e3o e apresenta\u00e7\u00e3o de documenta\u00e7\u00e3o extensa, juntamente com a ades\u00e3o a processos de aprova\u00e7\u00e3o e teste rigorosos. Estes dispositivos m\u00e9dicos s\u00e3o de grande valor e necessidade em aplica\u00e7\u00f5es cl\u00ednicas, exigindo uma gest\u00e3o abrangente da qualidade e dos riscos.<\/p>\n

                Para al\u00e9m disso, a certifica\u00e7\u00e3o de produtos para dispositivos m\u00e9dicos engloba v\u00e1rias normas e sistemas internacionais e nacionais. As certifica\u00e7\u00f5es mais comuns incluem a Certifica\u00e7\u00e3o CE, a Certifica\u00e7\u00e3o FDA, a Certifica\u00e7\u00e3o CFDA (atualmente NMPA), a Certifica\u00e7\u00e3o ISO, a Certifica\u00e7\u00e3o GMP e a Certifica\u00e7\u00e3o UL, cada uma delas garantindo a conformidade com normas espec\u00edficas de qualidade e seguran\u00e7a em diferentes mercados.<\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

                NMPA significa National Medical Products Administration (Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos), que \u00e9 a autoridade reguladora dos dispositivos m\u00e9dicos na China. Qualquer empresa produtora que venda ou utilize dispositivos m\u00e9dicos na China, quer sejam produzidos internamente quer sejam importados, \u00e9 obrigada a registar-se junto da autoridade reguladora dos medicamentos correspondente. A NMPA, ou Administra\u00e7\u00e3o Nacional de Produtos M\u00e9dicos, foi oficialmente criada em mar\u00e7o de [...]<\/p>","protected":false},"author":1,"featured_media":902,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[70],"tags":[],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/904"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=904"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/904\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/902"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=904"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=904"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=904"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}