{"id":958,"date":"2024-03-06T16:16:16","date_gmt":"2024-03-06T08:16:16","guid":{"rendered":"https:\/\/consulting-hmk.com\/?p=958"},"modified":"2024-03-06T16:22:32","modified_gmt":"2024-03-06T08:22:32","slug":"nmpa-will-implement-the-key-points-of-the-complete-version-of-the-safety-assessment-report-from-may-1","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/nmpa-will-implement-the-key-points-of-the-complete-version-of-the-safety-assessment-report-from-may-1\/","title":{"rendered":"A NMPA aplicar\u00e1 os pontos principais da vers\u00e3o completa do relat\u00f3rio de avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a a partir de 1 de maio"},"content":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 De acordo com o ponto 7 \"avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a dos produtos cosm\u00e9ticos\" das \"Directrizes t\u00e9cnicas para a avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a dos produtos cosm\u00e9ticos (edi\u00e7\u00e3o de 2021)\", podemos saber que, em compara\u00e7\u00e3o com a vers\u00e3o simplificada da avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a, a vers\u00e3o completa da avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a acrescenta 2 requisitos de projeto de avalia\u00e7\u00e3o. As recomenda\u00e7\u00f5es espec\u00edficas de avalia\u00e7\u00e3o s\u00e3o as seguintes.<\/span><\/p>\n

1. Avalia\u00e7\u00e3o da estabilidade f\u00edsica e qu\u00edmica do produto<\/span><\/strong><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 1.1 Os indicadores f\u00edsicos e qu\u00edmicos relevantes devem ser avaliados com base nas condi\u00e7\u00f5es espec\u00edficas do produto para determinar a estabilidade do produto e garantir a qualidade est\u00e1vel de cada lote de cosm\u00e9ticos no mercado. De um modo geral, s\u00e3o inclu\u00eddos os seguintes par\u00e2metros:<\/span><\/p>\n

(1) Estado f\u00edsico;<\/span><\/p>\n

(2) Forma de dosagem (emuls\u00e3o, p\u00f3, etc.);<\/span><\/p>\n

(3) Caracter\u00edsticas sensoriais (cor, cheiro, etc.);<\/span><\/p>\n

(4) Valor do pH (em que condi\u00e7\u00f5es de temperatura);<\/span><\/p>\n

(5) Viscosidade (em que condi\u00e7\u00f5es de temperatura);<\/span><\/p>\n

(6) Outros aspectos de acordo com as necessidades espec\u00edficas.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.2 Confirmar se existem interac\u00e7\u00f5es qu\u00edmicas e\/ou biol\u00f3gicas entre as mat\u00e9rias-primas e considerar os potenciais riscos de seguran\u00e7a decorrentes das interac\u00e7\u00f5es. Se existirem riscos potenciais para a seguran\u00e7a, a avalia\u00e7\u00e3o deve ser efectuada em conjunto com dados de investiga\u00e7\u00e3o bibliogr\u00e1fica relevantes ou dados experimentais f\u00edsicos e qu\u00edmicos.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.3 Avaliar a estabilidade f\u00edsica e qu\u00edmica dos recipientes ou suportes em contacto direto com o conte\u00fado e a sua compatibilidade com o produto. A estabilidade do recipiente pode ser avaliada consultando a informa\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a ou a declara\u00e7\u00e3o de seguran\u00e7a do fornecedor da embalagem ou do ve\u00edculo.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.4 No caso de cosm\u00e9ticos com sistemas de f\u00f3rmulas semelhantes e os mesmos materiais de embalagem, a estabilidade f\u00edsica e qu\u00edmica pode ser avaliada com base na informa\u00e7\u00e3o existente e em dados experimentais, mas as raz\u00f5es devem ser explicadas e a situa\u00e7\u00e3o deve ser explicada.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.5 Como compreender a estabilidade dos materiais e a compatibilidade dos materiais de embalagem<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.5.1 Estudos de estabilidade: concebidos para avaliar a capacidade de um produto manter as propriedades f\u00edsicas, qu\u00edmicas e microbiol\u00f3gicas desejadas, bem como as propriedades funcionais e sensoriais, quando armazenado e utilizado pelos consumidores em condi\u00e7\u00f5es adequadas.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 Mais simplesmente, o objetivo de um estudo de estabilidade \u00e9 determinar o prazo de validade de um produto e avaliar se o produto na embalagem \u00e9 est\u00e1vel nas condi\u00e7\u00f5es de mercado em que \u00e9 vendido e utilizado. As \"condi\u00e7\u00f5es de mercado\" incluem as condi\u00e7\u00f5es durante a distribui\u00e7\u00e3o (transporte), armazenamento em armaz\u00e9m e utiliza\u00e7\u00e3o. Por conseguinte, os estudos de estabilidade podem ser considerados como um pr\u00e9-requisito para garantir a qualidade do produto. Os cosm\u00e9ticos precisam de ser testados quanto \u00e0 sua estabilidade.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.5.2 Compatibilidade do material de embalagem: Se o material de embalagem interior tiver sido determinado, pode ser realizado em paralelo com o ensaio de estabilidade nas mesmas condi\u00e7\u00f5es para verificar a poss\u00edvel intera\u00e7\u00e3o entre o produto e os materiais de embalagem em contacto direto, incluindo principalmente as propriedades de compatibilidade f\u00edsica, a compatibilidade qu\u00edmica e a biocompatibilidade, como a absor\u00e7\u00e3o, a migra\u00e7\u00e3o, a corros\u00e3o e outros fen\u00f3menos que possam afetar o desempenho do produto.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.6 Normas de refer\u00eancia de estabilidade e compatibilidade<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.6.1 Normas estrangeiras relevantes que podem ser consultadas:<\/span><\/p>\n

(1) Organiza\u00e7\u00e3o Internacional de Normaliza\u00e7\u00e3o ISO\/TR 18811-2018 \"Cosmetics - Guidelines on theestability testing of cosmetic products\"<\/span><\/p>\n

(2) CTFA\/Colipa \"Guidelines on Stability Testing of Cosmetic Products\" (Orienta\u00e7\u00f5es sobre o ensaio de estabilidade de produtos cosm\u00e9ticos)<\/span><\/p>\n

(3) PCPC \"Guideline for lndustry - The Stability Testing of Cosmetics\" (Directrizes para a ind\u00fastria - Ensaios de estabilidade de cosm\u00e9ticos)<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 1.6.2 Normas internas relevantes que podem ser consultadas<\/span><\/p>\n

(1) T\/SHFCA 002-2021 \"Princ\u00edpios orientadores para os ensaios de estabilidade dos produtos cosm\u00e9ticos\"<\/span><\/p>\n

(2) T\/GDCQMA 002-2023 \"Especifica\u00e7\u00f5es do ensaio de estabilidade dos produtos cosm\u00e9ticos\"<\/span><\/p>\n

2. Avalia\u00e7\u00e3o microbiol\u00f3gica do produto<\/span><\/strong><\/span><\/h2>\n

\u00a0 \u00a0 2.1 A contamina\u00e7\u00e3o microbiana dos cosm\u00e9ticos prov\u00e9m geralmente da introdu\u00e7\u00e3o de mat\u00e9rias-primas, dos processos de prepara\u00e7\u00e3o e enchimento dos produtos e da utiliza\u00e7\u00e3o pelos consumidores. Os cosm\u00e9ticos para crian\u00e7as e os cosm\u00e9ticos para os olhos\/l\u00e1bios devem prestar especial aten\u00e7\u00e3o \u00e0 contamina\u00e7\u00e3o microbiana.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.2 No caso dos produtos cosm\u00e9ticos em fase de investiga\u00e7\u00e3o e desenvolvimento, a efic\u00e1cia dos seus sistemas de conserva\u00e7\u00e3o pode ser avaliada com base em normas ou m\u00e9todos internacionalmente aceites.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.3 Para produtos com o mesmo sistema anti-corros\u00e3o e f\u00f3rmulas semelhantes, a informa\u00e7\u00e3o existente e os dados experimentais podem ser referidos para a avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a do produto. De acordo com as caracter\u00edsticas do produto, s\u00e3o produtos que n\u00e3o s\u00e3o suscet\u00edveis \u00e0 contamina\u00e7\u00e3o microbiana, ou seja, produtos n\u00e3o aquosos, produtos \u00e0 base de solventes org\u00e2nicos e produtos aquosos como atividade de \u00e1gua 20% (volume), valor de pH alto \/ baixo (\u226510 ou \u22643), produtos com temperatura de enchimento superior a 65 \u00b0 C, produtos descart\u00e1veis ou cuja embalagem n\u00e3o pode ser aberta, etc. Estes produtos n\u00e3o precisam de ser avaliados quanto \u00e0 efic\u00e1cia anti-s\u00e9ptica, mas o avaliador da seguran\u00e7a dos cosm\u00e9ticos deve explicar a situa\u00e7\u00e3o relevante.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.4 Como compreender os desafios anti-corros\u00e3o<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.4.1 Desafio anticorros\u00e3o: O teste de desafio anti-corros\u00e3o \u00e9 um item importante nos testes de cosm\u00e9ticos. Este m\u00e9todo consiste em adicionar uma certa quantidade de microrganismos representativos aos cosm\u00e9ticos para simular a possibilidade potencial de contamina\u00e7\u00e3o microbiana de alta intensidade durante a produ\u00e7\u00e3o e utiliza\u00e7\u00e3o de cosm\u00e9ticos e as condi\u00e7\u00f5es \u00f3ptimas para o crescimento microbiano na natureza. Ap\u00f3s as amostras terem sido cultivadas durante um determinado per\u00edodo de tempo, o n\u00famero de microrganismos nas amostras foi testado, respetivamente, e a efic\u00e1cia anticorrosiva dos cosm\u00e9ticos foi avaliada de acordo com a altera\u00e7\u00e3o do n\u00famero de microrganismos nas amostras.<\/span><\/p>\n

\u00a0 \u00a0 2.4.2 Refer\u00eancia da norma de desafio anti-corros\u00e3o<\/span><\/p>\n

(1) Farmacopeia dos Estados Unidos USP 40. Teste de efic\u00e1cia antimicrobiana;<\/span><\/p>\n

(2) Farmacopeia Europeia EP 5.1.3 Efic\u00e1cia da conserva\u00e7\u00e3o antimicrobiana;<\/span><\/p>\n

(3) Associa\u00e7\u00e3o Americana de Produtos de Cuidados Pessoais PCPC 2016. Directrizes de microbiologia;<\/span><\/p>\n

(4) Organiza\u00e7\u00e3o Internacional de Normaliza\u00e7\u00e3o ISO 11930-2019 Cosm\u00e9ticos-Microbiologia-Avalia\u00e7\u00e3o da prote\u00e7\u00e3o antimicrobiana de uma produ\u00e7\u00e3o cosm\u00e9tica;<\/span><\/p>\n

(5) T\/SHRH 017-2019 \"Cosmetic Anticorrosion Challenge Test\" (Ensaio de resist\u00eancia \u00e0 corros\u00e3o de cosm\u00e9ticos).<\/span><\/p>","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

\u00a0 \u00a0 \u00a0 De acordo com o ponto 7 \"avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a dos produtos cosm\u00e9ticos\" das \"Directrizes t\u00e9cnicas para a avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a dos produtos cosm\u00e9ticos (edi\u00e7\u00e3o de 2021)\", podemos saber que, em compara\u00e7\u00e3o com a vers\u00e3o simplificada da avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a, a vers\u00e3o completa da avalia\u00e7\u00e3o da seguran\u00e7a acrescenta 2 requisitos de projeto de avalia\u00e7\u00e3o. As recomenda\u00e7\u00f5es de avalia\u00e7\u00e3o espec\u00edficas s\u00e3o as seguintes. 1. [...]<\/p>","protected":false},"author":4,"featured_media":959,"comment_status":"closed","ping_status":"closed","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":[],"categories":[200],"tags":[548,549],"acf":[],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/958"}],"collection":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/users\/4"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=958"}],"version-history":[{"count":0,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/958\/revisions"}],"wp:featuredmedia":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media\/959"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=958"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=958"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/www.consulting-hmk.com\/pt\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=958"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}