会社概要
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北京宏茂康医療技術有限公司は専門的なコンサルティングサービス会社であり、医療機器企業に専門的、体系的、高品質な登録コンサルティングサービスを提供します。登録・申請から、製品戦略企画、登録提案、ローンチ後調査等、ローンチ前と後の製品ライフサイクル全般にわたる統括サービスを提供することができます。北京宏茂康は、貴社の製品研究開発、臨床試験、製造、登録申請の効率と能力を向上させ、早く市場参入できるようにお手伝いいたします。
北京宏茂康は常に顧客第一の理念を貫き、各顧客のニーズを分析し、多言語コミュニケーション対応により、高効率且つ高品質なサービスを提供することに全力を尽くします。詳細情報について、お問い合わせください。
プロの人はプロの仕事を実現し、お客様の期待を超えるサービスを提供致します。
企業経営理念： お客様のオリジナリティと持続発展を重要視し、 専門スキールで市場を開拓し、サービス品質で顧客満足度を向上させます。 マネジメント理念： 専門性と人材を尊重し、社員を大事にいたします。 社員と企業が一体化され、共同に発展し、成功を分かち合います。
HMKは、私たちの医療機器が中国市場にスムーズに参入できるよう、規制面でのサポートをしてくれました。 HMKは、タイムリーで信頼できるコンサルティングサービスを提供してくれただけでなく、当社の製品に関連する中国の規制を理解する手助けもしてくれました。 また、HMKは非常に積極的で、業界内のネットワークも充実しています。 次の段階での協力関係の拡大を楽しみにしています！
Ye-Jun
中国において、製品登録や市場調査をコンサルティングしてくれる満足のいくCROを探すのがすごく大変な作業です。HongMaokangの専門知識と丁寧なコンサルティングサービスのおかげで、私たちの中国での登録申請は完璧にスムーズに進みました。HongMaokangのサービスは迅速かつ徹底しています。また、私たちの具体的なニーズを満たすために、何度も対面での相談会を準備してくれました。今後ともHongMaokangとパートナーシップを築いていきたいと思います！
Presho
HongMaoKangとの協力期間中に受けたすべてのサービスとアドバイスに感謝したいと思います。HMKは、薬事および医療機器登録の専門家からなる現地チームを有しています。貴社の薬事チームのサポートとコミットメントは、私たちの期待を上回るものであり、医療機器登録に関連する中国の当局であるNMPAとのコミュニケーションをより身近なものにしてくれました。
Borino
HongMaoKangは、常にその専門性を生かし、高効率且つ体系的なサービスでサポートしてくれて、信頼できるパートナーです。専門家チームは細部への配慮と高水準のサービス品質によって、協力作業がスムーズに行えました。
多言語対応サービスを提供することができ、言葉の壁を乗り越えました。HongMaoKangとパートナシップ関係を築け、とても感謝しています。
Brend
お客様のコメント
北京宏茂康は、貴社の製品研究開発、臨床試験、製造、登録申請の効率と能力を向上させ、早く市場参入できるようにお手伝いいたします。
よくある質問
まだ質問がありますか？ご遠慮なくお問い合わせください。
Q: 医療機器の取扱説明書が変更になった場合、どうすればよいですか？
A: 「医療機器説明書及びラベル表示管理規定」第16条により、「登録済みの医療機器は登録変更が発生する場合、申請者は変更書類を取得した後に、自ら説明書と表示ラベルを修正する必要があります。」登録済みの医療機器の説明書について、登録証及びその添付書類にある記載事項以外の内容に変化があれば、登録変更の範囲に含まれない場合は、書面形式で医療機器登録の審査部門に通知し、説明書の変更内容に関する比較説明書等の関連書類を提出する必要があります。
Q: 医療機器製品の性能に関する研究を行う際、製品バッチが製品性能に与える影響を考慮する必要がありますか？
A: ほとんどの医療機器（体外診断用医薬部外品）において、製品の各種性能の安定性と有効期間は、通常、製品に使用されている原材料と老化処理、例えば、熱老化、光老化等による。製品の原材料性能、製造工程と包装材料が安定している場合、原則として、製品ロット別の差異は製品の性能安定性と有効期間に影響を与えません。したがって、通常、性能試験を実施する際にロットを考慮する必要はない。製品に生物学的活性物質が含まれるなど特殊性をもつ場合は、ロット別の差異が製品の性能に及ぼす影響を考慮してもいい。
Q: 登録済みの電源付き製品に含まれる充電器の出力電流に変更があり、且つ対応するラベルも変更された場合、登録変更の手続きが必要ですか？
A: その変化が製品技術仕様及びその他の登録記載事項の内容の変化に係るかどうかをまず分析します。関わる場合、登録変更の申請を行い、関わらない場合、登録変更の必要はなく、企業質量マネジメントシステム（OMS）の要求に従って関連作業を行うべきである。
Q：医療機器登録証の有効期間満了の6ヶ月前が更新登録申請時期ですが、どのように判断すればよいですか？
A：有効期間満了後に医療機器登録証の更新が必要な場合は、医療機器登録証の有効期間満了の6ヶ月前までに更新申請を行い、所定の申請書類を提出してください。申請書類に不備がある場合、または法定様式に適合せず補充・訂正が必要な場合、当センターは訂正受付通知書に登録者の最初の更新登録申請時期を記載します。登録者が訂正後、再度更新登録申請する場合は、補足訂正受理通知書を提出する。医療機器評価センター医療機器評価センターは、補足・訂正受理通知書に記載された登録者の最初の更新登録申請時期に基づき、更新登録申請が医療機器登録証の有効期間満了後6ヶ月以内であるか否かを判断し、医療機器登録申請管理弁法の規定に従い申請資料を審査する。
Q：登録品について、指定された期間内に更新申請ができなかった場合、規制要件に従って登録申請を行う必要があります。この場合、元の登録製品を臨床評価のためのプレディケートデバイスとして選択することはできますか。臨床データはどのように提供されるべきですか？
A: この場合、オリジナルの登録製品を臨床評価のためのプレディケートデバイスと して選択することができる。A：この場合、先発登録品を臨床評価の対象として選択することができる。両製品間に差がない場合、提供する臨床データには、製品の市販前及び市販後の臨床デー タ、市販後の有害事象を含む臨床経験データを含めることができる。
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