医療機器企業登録コンサルティングサービスプロバイダー - HongMaoKang

現地法定代理人の利点

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多言語コミュニケーション対応

私たちは多言語でのコミュニケーション対応サービスを提供し、業務提携関係における言語の壁の課題を解決する。調査とコンサルティングサービスにフォーカスし、あなたの使い慣れた母国語によるコミュニケーションを実現し、製品ライフサイクルにおける品質、法律規制、現地代理人業務などの分野においてご協力、ごサポート致します。

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長期的、且つ安定的なコミュニケーションルート

絶えず変化する中国の医療機器・医薬品関連政策を理解できるように、NMPAの最新情報や登録関連情報を提供します。例えば:月ベースのニュースレターやウェビナー開催などを含む。多様な手段を通じてタイムリーに中国医療市場の最新政策を把握できる。認証機関との良好な関係を維持することに注力し、貴社の目標と実際状況に応じて実行可能性の高いアドバイズを提供し、認証期間と費用面においても最適なコストパフォーマンスを図る製品登録プランを提案致します。

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高効率で柔軟的なコミュニケーションフィードバック体制

当社の完備されたサービスフローで全面的な業務支持をした上で、スムーズで高効率なコミュニケーション体制を築きます。製品分類、経営戦略、製品技術要件、現地仕様の試験、臨床試験、市場調査等の登録プロセスにわたる全般作業を協力いたします。中国では、製品登録プロセスにおけるあらゆる質問に対し、丁寧に回答いたします。

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専門家レベルのコンサルタント・チーム

当社には専門分野のコンサルタントより、製品研究開発、システム構築、登録申請、製品戦略企画、登録提案などの製品ローンチ前から、ローンチ後の監督管理に至って、製品ライフサイクル全般にわたる統合サービスを提供致します。また、登録完了後のコンサルティングサポートや現地監督管理当局とのコンタクトを取ることができます。

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多言語コミュニケーション対応

私たちは多言語でのコミュニケーション対応サービスを提供し、業務提携関係における言語の壁の課題を解決する。調査とコンサルティングサービスにフォーカスし、あなたの使い慣れた母国語によるコミュニケーションを実現し、製品ライフサイクルにおける品質、法律規制、現地代理人業務などの分野においてご協力、ごサポート致します。

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長期的、且つ安定的なコミュニケーションルート

絶えず変化する中国の医療機器・医薬品関連政策を理解できるように、NMPAの最新情報や登録関連情報を提供します。例えば:月ベースのニュースレターやウェビナー開催などを含む。多様な手段を通じてタイムリーに中国医療市場の最新政策を把握できる。認証機関との良好な関係を維持することに注力し、貴社の目標と実際状況に応じて実行可能性の高いアドバイズを提供し、認証期間と費用面においても最適なコストパフォーマンスを図る製品登録プランを提案致します。

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高効率で柔軟的なコミュニケーションフィードバック体制

当社の完備されたサービスフローで全面的な業務支持をした上で、スムーズで高効率なコミュニケーション体制を築きます。製品分類、経営戦略、製品技術要件、現地仕様の試験、臨床試験、市場調査等の登録プロセスにわたる全般作業を協力いたします。中国では、製品登録プロセスにおけるあらゆる質問に対し、丁寧に回答いたします。

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専門家レベルのコンサルタント・チーム

当社には専門分野のコンサルタントより、製品研究開発、システム構築、登録申請、製品戦略企画、登録提案などの製品ローンチ前から、ローンチ後の監督管理に至って、製品ライフサイクル全般にわたる統合サービスを提供致します。また、登録完了後のコンサルティングサポートや現地監督管理当局とのコンタクトを取ることができます。

会社概要

北京宏茂康医療技術有限公司は専門的なコンサルティングサービス会社であり、医療機器企業に専門的、体系的、高品質な登録コンサルティングサービスを提供します。登録・申請から、製品戦略企画、登録提案、ローンチ後調査等、ローンチ前と後の製品ライフサイクル全般にわたる統括サービスを提供することができます。北京宏茂康は、貴社の製品研究開発、臨床試験、製造、登録申請の効率と能力を向上させ、早く市場参入できるようにお手伝いいたします。

北京宏茂康は常に顧客第一の理念を貫き、各顧客のニーズを分析し、多言語コミュニケーション対応により、高効率且つ高品質なサービスを提供することに全力を尽くします。詳細情報について、お問い合わせください。

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規制対応コンサルティングサービス

北京宏茂康は、貴社の製品研究開発、臨床試験、製造、登録申請の効率と能力を向上させ、早く市場参入できるようにお手伝いいたします。

国家薬品監督管理局(NMPA)は医療機器登録と届け出において、厳格な監督管理制度があります。中国では、医療機器製品はそのリスクによって、医療機器を一類、二類と三類に分け、そのリスククラスに応じて異なる登録或いは届け出の基準を持っています。
中国において、薬品は漢方薬(TCMと略する)、化学薬品と生物製品に分けています。更に中国の法律規定要求、及び貴社の製品が中国で登録或いは届け出を申請する方法の関連情報を知りたい場合、随時ご連絡ください。
中国で化粧品は特殊化粧品と普通化粧品に分かれています。化粧品は必ず登録或いは届出の手続きを行った上で中国への市場入りができます。化粧品が中国における監督管理と登録関連の詳細情報について知りたい場合、お問い合わせください。

詳細はお問い合わせください。

お客様のコメント

北京宏茂康は、貴社の製品研究開発、臨床試験、製造、登録申請の効率と能力を向上させ、早く市場参入できるようにお手伝いいたします。

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ここでは、医療製品のマーケティングに関する問題、役立つ情報源、最新の業界動向、企業発表などの情報を入手することができ、問題解決や十分な情報に基づいた意思決定に役立ちます。

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よくある質問

まだ質問がありますか?ご遠慮なくお問い合わせください。

A: 「医療機器説明書及びラベル表示管理規定」第16条により、「登録済みの医療機器は登録変更が発生する場合、申請者は変更書類を取得した後に、自ら説明書と表示ラベルを修正する必要があります。」登録済みの医療機器の説明書について、登録証及びその添付書類にある記載事項以外の内容に変化があれば、登録変更の範囲に含まれない場合は、書面形式で医療機器登録の審査部門に通知し、説明書の変更内容に関する比較説明書等の関連書類を提出する必要があります。
A: ほとんどの医療機器(体外診断用医薬部外品)において、製品の各種性能の安定性と有効期間は、通常、製品に使用されている原材料と老化処理、例えば、熱老化、光老化等による。製品の原材料性能、製造工程と包装材料が安定している場合、原則として、製品ロット別の差異は製品の性能安定性と有効期間に影響を与えません。したがって、通常、性能試験を実施する際にロットを考慮する必要はない。製品に生物学的活性物質が含まれるなど特殊性をもつ場合は、ロット別の差異が製品の性能に及ぼす影響を考慮してもいい。
A: その変化が製品技術仕様及びその他の登録記載事項の内容の変化に係るかどうかをまず分析します。関わる場合、登録変更の申請を行い、関わらない場合、登録変更の必要はなく、企業質量マネジメントシステム(OMS)の要求に従って関連作業を行うべきである。
A:有効期間満了後に医療機器登録証の更新が必要な場合は、医療機器登録証の有効期間満了の6ヶ月前までに更新申請を行い、所定の申請書類を提出してください。申請書類に不備がある場合、または法定様式に適合せず補充・訂正が必要な場合、当センターは訂正受付通知書に登録者の最初の更新登録申請時期を記載します。登録者が訂正後、再度更新登録申請する場合は、補足訂正受理通知書を提出する。医療機器評価センター医療機器評価センターは、補足・訂正受理通知書に記載された登録者の最初の更新登録申請時期に基づき、更新登録申請が医療機器登録証の有効期間満了後6ヶ月以内であるか否かを判断し、医療機器登録申請管理弁法の規定に従い申請資料を審査する。
A: この場合、オリジナルの登録製品を臨床評価のためのプレディケートデバイスと して選択することができる。A:この場合、先発登録品を臨床評価の対象として選択することができる。両製品間に差がない場合、提供する臨床データには、製品の市販前及び市販後の臨床デー タ、市販後の有害事象を含む臨床経験データを含めることができる。
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