見積もり
网站ICO

NMPA医療機器とIVDコンサルティング

カテゴリー

医療機器とIVD

NMPA医療機器とIVDコンサルティング

国家薬品監督管理局（NMPA）は医療機器登録と届け出において、厳格な監督管理制度があります。中国では、医療機器製品はそのリスクによって、医療機器を一類、二類と三類に分け、そのリスククラスに応じて異なる登録或いは届け出の基準を持っています。
詳細を見る
薬品

NMPA薬品登録

中国において、薬品は漢方薬（TCMと略する）、化学薬品と生物製品に分けています。更に中国の法律規定要求、及び貴社の製品が中国で登録或いは届け出を申請する方法の関連情報を知りたい場合、随時ご連絡ください。
詳細を見る
化粧品

NMPA化粧品登録・申請

中国で化粧品は特殊化粧品と普通化粧品に分かれています。化粧品は必ず登録或いは届出の手続きを行った上で中国への市場入りができます。化粧品が中国における監督管理と登録関連の詳細情報について知りたい場合、お問い合わせください。
詳細を見る
製品分類の区分

NMPA医療機器製品分類の区分

国家薬品監督管理局（元CFDA）は中国市場の医療機器に対する認証と審査を行います。すべての医療機器、体外診断試薬、薬品はすべて中国監督管理機関―国家薬品監督管理局（NMPA）で登録或いは届け出を申請しなければなりません。
詳細を見る
現地法定代理人

中国現地法定代理人サービス

現地法定代表はまた国家薬品監督管理局の法定代理人とも言います。監督重点が登録申請時点から製品のライフサイクル監督へのシフトにつれて、国家薬品監督管理局の法定代理人の役割がますます重要になってきます。
詳細を見る
化粧品原料安全情報コード宣言

NMPA化粧品原材料安全性情報届出コード申請

新規則の規定によると、化粧品をNMPAに申告する場合、水を除く全成分は申告前に「原材料の品質と安全性に関する情報書類」が必要で、申請者はその書類をデータベースにアップロードしなければならない。
詳細を見る
vecteezy水素分子や原子の抽象的な構造は、科学や23385811用

NMPA製品技術要件サポート

製品技術要件は、医療機器登録において最も重要な文書の一つであり、医療機器のライフサイクル全体を通じて実施される。
詳細を見る
血糖値をチェックするために指にランセットを使用するvecteezyアジア人女性10204572

NMPA臨床試験申請のサポート

医療機器の臨床試験とは、登録申請する医療機器（体外診断用医薬品を含む）の安全性と有効性を、医療機器の臨床試験実施機関において、通常の使用条件下で確認するプロセスを指す。
詳細を見る
医療機器の定期リスク評価報告書

NMPA医療機器の定期リスク評価報告サービス

2018年8月31日、国家医療品監督管理局の公式サイトが「医療機器有害事象のモニタリングと再評価に関する管理弁法」（国家市場監督管理弁法令第1号）（以下、「弁法」）を公布した。この弁法では、医療機器登録業者に対して、市販後医療機器の定期的なリスク評価報告書の作成など、一連の新たな作業要件を提示している。
詳細を見る

中国医療機器広告管理サービス

中国の製薬業界に対する規制はますます厳しくなっており、製品の宣伝に使用される用語や資料に対する規制も強化されています。弊社では、企業の製品広告、販促資料、ウェブサイトなどの内容や文言のチェックをお手伝いいたします。
詳細を見る
纯色-无底色LOGO

更に詳しい情報を知りたい場合、随時ご連絡ください。

サイトマップ 指紋
クイックリンク
規制対応コンサルティングサービス
無料見積もり
© 2025北京宏茂康医療技術有限公司。無断複写・転載を禁じます。

お問い合わせ

お問い合わせ