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NMPA医療機器とIVDコンサルティング

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医療機器とIVD

NMPA医療機器とIVDコンサルティング

国家薬品監督管理局（NMPA）は医療機器登録と届け出において、厳格な監督管理制度があります。中国では、医療機器製品はそのリスクによって、医療機器を一類、二類と三類に分け、そのリスククラスに応じて異なる登録或いは届け出の基準を持っています。
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製品分類の区分

NMPA医療機器製品分類の区分

国家薬品監督管理局（元CFDA）は中国市場の医療機器に対する認証と審査を行います。すべての医療機器、体外診断試薬、薬品はすべて中国監督管理機関―国家薬品監督管理局（NMPA）で登録或いは届け出を申請しなければなりません。
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現地法定代理人

中国現地法定代理人サービス

現地法定代表はまた国家薬品監督管理局の法定代理人とも言います。監督重点が登録申請時点から製品のライフサイクル監督へのシフトにつれて、国家薬品監督管理局の法定代理人の役割がますます重要になってきます。
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vecteezy水素分子や原子の抽象的な構造は、科学や23385811用

NMPA製品技術要件サポート

製品技術要件は、医療機器登録において最も重要な文書の一つであり、医療機器のライフサイクル全体を通じて実施される。
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血糖値をチェックするために指にランセットを使用するvecteezyアジア人女性10204572

NMPA臨床試験申請のサポート

医療機器の臨床試験とは、登録申請する医療機器（体外診断用医薬品を含む）の安全性と有効性を、医療機器の臨床試験実施機関において、通常の使用条件下で確認するプロセスを指す。
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医療機器の定期リスク評価報告書

NMPA医療機器の定期リスク評価報告サービス

2018年8月31日、国家医療品監督管理局の公式サイトが「医療機器有害事象のモニタリングと再評価に関する管理弁法」（国家市場監督管理弁法令第1号）（以下、「弁法」）を公布した。この弁法では、医療機器登録業者に対して、市販後医療機器の定期的なリスク評価報告書の作成など、一連の新たな作業要件を提示している。
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中国医療機器広告管理サービス

中国の製薬業界に対する規制はますます厳しくなっており、製品の宣伝に使用される用語や資料に対する規制も強化されています。弊社では、企業の製品広告、販促資料、ウェブサイトなどの内容や文言のチェックをお手伝いいたします。
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