О нас

О: В соответствии со статьей 16 Положения об управлении инструкцией и этикеткой медицинского изделия, при изменении утвержденного медицинского изделия заявитель должен самостоятельно внести изменения в инструкцию и этикетку в соответствии с утвержденным документом об изменении. Если измененное содержание инструкции не указано в регистрационном удостоверении и приложениях к нему, что не входит в область регистрации изменений, то следует письменно уведомить об этом отдел регистрации медицинских изделий и представить соответствующие документы, включая сопоставительный отчет об изменении инструкции.

О: Для большинства медицинских изделий (не диагностических реагентов in vitro) стабильность и срок действия различных свойств продукта обычно зависят от сырья, используемого в продукте, и механизма старения материалов, такого как термическое старение, фотостарение и т.д. Пока свойства сырья, процесс производства и упаковочные материалы продукта остаются стабильными, различия между партиями, в принципе, не должны влиять на стабильность характеристик и срок годности продукта. Поэтому, как правило, партии не нужно учитывать при проведении исследований характеристик. Если же продукт имеет особые характеристики, например, содержит биологически активные вещества, то влияние межсерийных различий на его характеристики может быть учтено.

Ответ: Необходимо проанализировать, не связаны ли изменения с техническими характеристиками продукции и другим содержанием, описанным в Свидетельстве о регистрации. Если да, то следует применить изменение регистрации. Если нет, то смена регистрации не требуется, а необходимо провести только соответствующие работы в соответствии с требованиями системы менеджмента качества (СМК) предприятия.

О: Если по истечении срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие требуется его продление, то регистрант должен подать заявку на продление регистрации за 6 месяцев до истечения срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие и в соответствии с требованиями представить заявочные материалы. Если материалы заявки неполны или не соответствуют установленной форме и требуют дополнения и исправления, то в уведомлении о принятии исправлений наш центр укажет время первого обращения регистранта за продлением регистрации. При повторном обращении за продлением регистрации после внесения исправлений регистрант должен представить уведомление о принятии дополнений и исправлений. Центр оценки медицинских изделий. NMPA определяет, находится ли заявка на продление регистрации в пределах 6 месяцев после истечения срока действия регистрационного удостоверения медицинского изделия в соответствии со временем подачи регистрантом первой заявки на продление регистрации, указанным в уведомлении о принятии дополнений и исправлений, и рассматривает материалы заявки в соответствии с положениями Административных мер по регистрации и подаче заявок на регистрацию медицинских изделий.

Ответ: В этом случае в качестве предикатного устройства для клинической оценки может быть выбран оригинальный зарегистрированный продукт. При этом следует обратить внимание на то, есть ли какие-либо различия между предлагаемым продуктом и оригинальным зарегистрированным продуктом по сравнению с основным устройством. Если различий между двумя продуктами нет, то в число предоставляемых клинических данных могут входить предмаркетинговые и постмаркетинговые клинические данные продукта, а также данные клинического опыта, включая постмаркетинговые нежелательные явления.