NMPA (National Medical Products Administration) имеет строгую систему регулирования регистрации и подачи заявок на медицинские изделия. В Китае медицинские изделия делятся на класс Ⅰ, класс Ⅱ и класс Ⅲ, причем каждому классу соответствует свой стандарт регистрации или подачи заявки.

Регистрация препаратов NMPA

В Китае лекарственные средства подразделяются на препараты традиционной китайской медицины (сокращенно ТКМ), химические вещества и биологические продукты. Пожалуйста, свяжитесь с нами для получения более подробной информации о требованиях китайского законодательства и стратегии регистрации или подачи заявки на регистрацию продукции в Китае.

Регистрация/подача заявки на косметику NMPA

В Китае косметика подразделяется на специальную и обычную. Перед выпуском на рынок Китая она должна пройти процедуру регистрации или подачи заявки. Для получения дополнительной информации о надзоре и регистрации обращайтесь к нам.

Консультации по классификации медицинских изделий NMPA

Национальная администрация по медицинским изделиям (ранее - Китайское управление по контролю за продуктами питания и лекарствами, сокращенно CFDA) сертифицирует и утверждает все медицинские изделия, поступающие на китайский рынок. Все медицинские изделия, реагенты для in-vitro диагностики и лекарства должны быть зарегистрированы китайским регулятором - Национальным управлением по медицинским изделиям (NMPA).

Услуги местного юридического агента в Китае

Местный представитель известен как юридический агент NMPA. Юридический агент NMPA играет все более важную роль по мере того, как акцент в регулировании переходит от точечной регистрации к надзору на протяжении всего жизненного цикла.

Приложение NMPA к коду информации о безопасности косметических ингредиентов

Согласно положениям новых правил, при декларировании косметики в NMPA все ингредиенты, кроме воды, должны иметь "документы о качестве и безопасности сырья", а заявитель должен загрузить документ в базу данных.

Поддержка технических требований к продукции NMPA

Технические требования к изделию являются одним из важнейших документов при регистрации медицинских изделий и применяются на протяжении всего жизненного цикла медицинских изделий.

Поддержка заявок на участие в клинических испытаниях NMPA

Клинические испытания медицинского изделия - это процесс подтверждения безопасности и эффективности медицинских изделий (включая диагностические реагенты in vitro), подаваемых на регистрацию, в условиях нормального использования в квалифицированных учреждениях, проводящих клинические испытания медицинских изделий.

Служба периодических отчетов по оценке рисков NMPA

31 августа 2018 года на официальном сайте Национального управления медицинских изделий были опубликованы "Административные меры по мониторингу и повторной оценке неблагоприятных событий, связанных с медицинскими изделиями" (Приказ № 1 Государственной администрации по регулированию рынка) (далее - "Меры"). Меры выдвигают ряд новых требований к работе регистраторов медицинских изделий, включая составление регулярных отчетов об оценке рисков для медицинских изделий, вышедших на рынок.

Китайская служба управления рекламой медицинских изделий

Все более строгое регулирование фармацевтической промышленности в Китае также ужесточило правила в отношении терминов и материалов, используемых для продвижения продукции. Мы можем помочь вам в проверке содержания и формулировок рекламы продукции компании, рекламных материалов, веб-сайтов и т. д.