Консалтинг по регистрации предприятий медицинского назначения - HongMaoKang

Наши преимущества

заголовок

Многоязычный режим общения

Мы можем обеспечить многоязычный режим общения, чтобы в значительной степени устранить языковые барьеры в нашем сотрудничестве. Сосредоточив внимание на анализе, исследованиях и консалтинге, мы можем помочь вам в вопросах качества, нормативного регулирования и работы местных представительств на протяжении всего жизненного цикла на знакомом вам языке.

заголовок

Долгосрочный и стабильный канал связи

Мы имеем долгосрочные и стабильные каналы связи. Мы можем предоставить вам глубокое понимание постоянно меняющейся политики в отношении медицинских изделий и лекарственных препаратов в Китае. Мы также готовы предложить Вам обновления и новости регистрации NMPA, такие как ежемесячные информационные бюллетени и вебинары, и информировать Вас о последних изменениях в политике на медицинском рынке Китая. Мы уделяем особое внимание поддержанию хороших отношений с органами по сертификации и можем предложить высокоэффективную поддержку, исходя из ваших целей и реальных условий, обеспечивая вам очень экономичные услуги по регистрации продукции с точки зрения времени и денег.

заголовок

Эффективный и гибкий механизм коммуникации и обратной связи

Наш отлаженный процесс обслуживания проектов обеспечит вам всестороннюю поддержку и гарантирует бесперебойную и эффективную связь в любое время. Мы можем оказать вам помощь на всех этапах процесса регистрации, начиная с классификации продукции, стратегии продвижения, технических требований к продукции, испытаний местных типов, клинических испытаний, изучения рынка и т.д. Мы с удовольствием ответим на все вопросы, связанные с процессом регистрации в Китае, и гарантируем, что вы останетесь довольны каждым шагом.

заголовок

Команда консультантов экспертного уровня

Мы располагаем командой экспертов-консультантов, что позволяет нам предоставлять услуги полного жизненного цикла - от предрыночных услуг, таких как исследования и разработка продукта, создание системы, подача заявки на регистрацию, планирование стратегии развития продукта, решения по регистрации, до послерыночных услуг, таких как постмаркетинговое наблюдение. Мы также можем обеспечить постоянную комплексную поддержку, включая пострегистрационную консультационную поддержку и взаимодействие с местными регулирующими органами.

заголовок

Многоязычный режим общения

Мы можем обеспечить многоязычный режим общения, чтобы в значительной степени устранить языковые барьеры в нашем сотрудничестве. Сосредоточив внимание на анализе, исследованиях и консалтинге, мы можем помочь вам в вопросах качества, нормативного регулирования и работы местных представительств на протяжении всего жизненного цикла на знакомом вам языке.

заголовок

Долгосрочный и стабильный канал связи

Мы имеем долгосрочные и стабильные каналы связи. Мы можем предоставить вам глубокое понимание постоянно меняющейся политики в отношении медицинских изделий и лекарственных препаратов в Китае. Мы также готовы предложить Вам обновления и новости регистрации NMPA, такие как ежемесячные информационные бюллетени и вебинары, и информировать Вас о последних изменениях в политике на медицинском рынке Китая. Мы уделяем особое внимание поддержанию хороших отношений с органами по сертификации и можем предложить высокоэффективную поддержку, исходя из ваших целей и реальных условий, обеспечивая вам очень экономичные услуги по регистрации продукции с точки зрения времени и денег.

заголовок

Эффективный и гибкий механизм коммуникации и обратной связи

Наш отлаженный процесс обслуживания проектов обеспечит вам всестороннюю поддержку и гарантирует бесперебойную и эффективную связь в любое время. Мы можем оказать вам помощь на всех этапах процесса регистрации, начиная с классификации продукции, стратегии продвижения, технических требований к продукции, испытаний местных типов, клинических испытаний, изучения рынка и т.д. Мы с удовольствием ответим на все вопросы, связанные с процессом регистрации в Китае, и гарантируем, что вы останетесь довольны каждым шагом.

заголовок

Команда консультантов экспертного уровня

Мы располагаем командой экспертов-консультантов, что позволяет нам предоставлять услуги полного жизненного цикла - от предрыночных услуг, таких как исследования и разработка продукта, создание системы, подача заявки на регистрацию, планирование стратегии развития продукта, решения по регистрации, до послерыночных услуг, таких как постмаркетинговое наблюдение. Мы также можем обеспечить постоянную комплексную поддержку, включая пострегистрационную консультационную поддержку и взаимодействие с местными регулирующими органами.

О нас

Beijing HongMaoKang Medical Technology Co., Ltd. - профессиональная консалтинговая компания, специализирующаяся на предоставлении профессиональных, систематических и высококачественных консультаций по регистрации для компаний, производящих медицинское оборудование. Имея команду экспертов-консультантов, Beijing HongMaoKang может предоставить услуги полного жизненного цикла - от исследования и разработки продукта, создания системы, подачи заявки на регистрацию/подачу документов, до предрыночных услуг, включая планирование стратегии развития продукта, регистрационные решения и пострыночный надзор. Beijing HongMaoKang поможет вам повысить эффективность и возможности в области НИОКР, клинических испытаний, производства и регистрации, чтобы ускорить темпы выхода на рынок.

Компания Beijing HongMaoKang всегда будет придерживаться концепции "клиент превыше всего" и постарается сделать все возможное, чтобы проанализировать потребности каждого клиента и предоставить эффективные и качественные услуги в режиме многоязычного общения. Пожалуйста, свяжитесь с нами для получения более подробной информации.

заголовок

Служба нормативно-правового консалтинга

Компания Beijing HongMaoKang поможет вам повысить эффективность и возможности в области НИОКР, клинических испытаний, производства и регистрации, чтобы ускорить выход на рынок.

NMPA (National Medical Products Administration) имеет строгую систему регулирования регистрации и подачи заявок на медицинские изделия. В Китае медицинские изделия делятся на класс Ⅰ, класс Ⅱ и класс Ⅲ, причем каждому классу соответствует свой стандарт регистрации или подачи заявки.
В Китае лекарственные средства подразделяются на препараты традиционной китайской медицины (сокращенно ТКМ), химические вещества и биологические продукты. Пожалуйста, свяжитесь с нами для получения более подробной информации о требованиях китайского законодательства и стратегии регистрации или подачи заявки на регистрацию продукции в Китае.
В Китае косметика подразделяется на специальную и обычную. Перед выпуском на рынок Китая она должна пройти процедуру регистрации или подачи заявки. Для получения дополнительной информации о надзоре и регистрации обращайтесь к нам.

Пожалуйста, свяжитесь с нами для получения более подробной информации.

Отзывы покупателей

Компания Beijing HongMaoKang поможет вам повысить эффективность и возможности в области НИОКР, клинических испытаний, производства и регистрации, чтобы ускорить выход на рынок.

Последние блоги

Здесь вы будете в курсе вопросов маркетинга медицинских товаров, полезных ресурсов, последних тенденций развития отрасли и объявлений компаний, что позволит вам решать проблемы и принимать взвешенные решения.

In terms of technology application, digitalization and intelligence will become an important development direction for GACC Admission Application Support.

Часто задаваемые вопросы

У вас остались вопросы? Не стесняйтесь обращаться к нам за ответами.

О: В соответствии со статьей 16 Положения об управлении инструкцией и этикеткой медицинского изделия, при изменении утвержденного медицинского изделия заявитель должен самостоятельно внести изменения в инструкцию и этикетку в соответствии с утвержденным документом об изменении. Если измененное содержание инструкции не указано в регистрационном удостоверении и приложениях к нему, что не входит в область регистрации изменений, то следует письменно уведомить об этом отдел регистрации медицинских изделий и представить соответствующие документы, включая сопоставительный отчет об изменении инструкции.
О: Для большинства медицинских изделий (не диагностических реагентов in vitro) стабильность и срок действия различных свойств продукта обычно зависят от сырья, используемого в продукте, и механизма старения материалов, такого как термическое старение, фотостарение и т.д. Пока свойства сырья, процесс производства и упаковочные материалы продукта остаются стабильными, различия между партиями, в принципе, не должны влиять на стабильность характеристик и срок годности продукта. Поэтому, как правило, партии не нужно учитывать при проведении исследований характеристик. Если же продукт имеет особые характеристики, например, содержит биологически активные вещества, то влияние межсерийных различий на его характеристики может быть учтено.
Ответ: Необходимо проанализировать, не связаны ли изменения с техническими характеристиками продукции и другим содержанием, описанным в Свидетельстве о регистрации. Если да, то следует применить изменение регистрации. Если нет, то смена регистрации не требуется, а необходимо провести только соответствующие работы в соответствии с требованиями системы менеджмента качества (СМК) предприятия.
О: Если по истечении срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие требуется его продление, то регистрант должен подать заявку на продление регистрации за 6 месяцев до истечения срока действия регистрационного удостоверения на медицинское изделие и в соответствии с требованиями представить заявочные материалы. Если материалы заявки неполны или не соответствуют установленной форме и требуют дополнения и исправления, то в уведомлении о принятии исправлений наш центр укажет время первого обращения регистранта за продлением регистрации. При повторном обращении за продлением регистрации после внесения исправлений регистрант должен представить уведомление о принятии дополнений и исправлений. Центр оценки медицинских изделий. NMPA определяет, находится ли заявка на продление регистрации в пределах 6 месяцев после истечения срока действия регистрационного удостоверения медицинского изделия в соответствии со временем подачи регистрантом первой заявки на продление регистрации, указанным в уведомлении о принятии дополнений и исправлений, и рассматривает материалы заявки в соответствии с положениями Административных мер по регистрации и подаче заявок на регистрацию медицинских изделий.
Ответ: В этом случае в качестве предикатного устройства для клинической оценки может быть выбран оригинальный зарегистрированный продукт. При этом следует обратить внимание на то, есть ли какие-либо различия между предлагаемым продуктом и оригинальным зарегистрированным продуктом по сравнению с основным устройством. Если различий между двумя продуктами нет, то в число предоставляемых клинических данных могут входить предмаркетинговые и постмаркетинговые клинические данные продукта, а также данные клинического опыта, включая постмаркетинговые нежелательные явления.
Отправьте запрос сегодня