Chi siamo

R: Ai sensi dell'articolo 16 del Regolamento sulla gestione delle istruzioni e dell'etichetta dei dispositivi medici, in caso di modifica di un dispositivo medico approvato, il richiedente deve modificare autonomamente le istruzioni e l'etichetta in base al documento di modifica approvato. Se il contenuto modificato delle istruzioni non è specificato nel certificato di registrazione e nei suoi allegati, e non rientra nell'ambito della registrazione delle modifiche, deve essere notificato per iscritto al dipartimento di approvazione per la registrazione dei dispositivi medici e presentare i documenti pertinenti, compresa la dichiarazione di confronto sulla modifica delle istruzioni.

R: Per la maggior parte dei dispositivi medici (reagenti diagnostici non in vitro), la stabilità e il periodo di validità delle varie proprietà del prodotto dipendono solitamente dalle materie prime utilizzate nel prodotto e dal meccanismo di invecchiamento dei materiali, come l'invecchiamento termico, il fotoinvecchiamento, ecc. Finché le proprietà delle materie prime, il processo di produzione e i materiali di confezionamento del prodotto rimangono stabili, in linea di principio le differenze tra i lotti non dovrebbero influire sulla stabilità delle prestazioni e sul periodo di validità del prodotto. Pertanto, in generale, non è necessario considerare i lotti quando si effettuano studi sulle prestazioni. Se il prodotto presenta caratteristiche particolari, come ad esempio la presenza di sostanze biologicamente attive, è possibile considerare l'impatto della variazione da lotto a lotto sulle prestazioni del prodotto.

R: È necessario analizzare se le modifiche alle specifiche tecniche del prodotto e agli altri contenuti descritti nel certificato di registrazione sono coinvolte. In caso affermativo, è necessario richiedere una modifica della registrazione. In caso contrario, la modifica della registrazione non deve essere richiesta e devono essere eseguiti solo i lavori pertinenti in base ai requisiti del sistema di gestione della qualità (OMS) dell'impresa.

R: Se il certificato di registrazione del dispositivo medico deve essere rinnovato dopo la scadenza del periodo di validità, il dichiarante deve richiedere il rinnovo della registrazione 6 mesi prima della scadenza del certificato di registrazione del dispositivo medico e presentare il materiale di richiesta come richiesto. Se i materiali della domanda sono incompleti o non sono conformi al modulo di legge e devono essere integrati e corretti, il nostro centro indicherà il momento della prima domanda di rinnovo della registrazione del dichiarante nella notifica di accettazione delle correzioni. Quando il dichiarante presenta una nuova domanda di rinnovo della registrazione dopo aver apportato le correzioni, deve presentare la notifica di accettazione delle integrazioni e delle correzioni. Il Centro per la valutazione dei dispositivi medici. L'NMPA determinerà se la domanda di rinnovo della registrazione è entro i 6 mesi successivi alla scadenza del periodo di validità del certificato di registrazione del dispositivo medico in base all'ora della prima domanda di rinnovo della registrazione del dichiarante indicata nella notifica di accettazione di integrazioni e correzioni, ed esaminerà i materiali della domanda in conformità alle disposizioni delle Misure amministrative per la registrazione e il deposito dei dispositivi medici.

R: In questo caso, il prodotto originale registrato può essere scelto come dispositivo di riferimento per la valutazione clinica. Si deve prestare attenzione soprattutto all'eventuale differenza tra il prodotto proposto e il prodotto originale registrato rispetto al dispositivo predicato. Se non vi sono differenze tra i due prodotti, i dati clinici da fornire possono includere i dati clinici pre-marketing e post-marketing del prodotto e i dati dell'esperienza clinica, compresi gli eventi avversi post-marketing.