FAQ

R: Ai sensi dell'articolo 16 del Regolamento sulla gestione delle istruzioni e dell'etichetta dei dispositivi medici, in caso di modifica di un dispositivo medico approvato, il richiedente deve modificare autonomamente le istruzioni e l'etichetta in base al documento di modifica approvato. Se il contenuto modificato delle istruzioni non è specificato nel certificato di registrazione e nei suoi allegati, e non rientra nell'ambito della registrazione delle modifiche, deve essere notificato per iscritto al dipartimento di approvazione per la registrazione dei dispositivi medici e presentare i documenti pertinenti, compresa la dichiarazione di confronto sulla modifica delle istruzioni.

R: Per la maggior parte dei dispositivi medici (reagenti diagnostici non in vitro), la stabilità e il periodo di validità delle varie proprietà del prodotto dipendono solitamente dalle materie prime utilizzate nel prodotto e dal meccanismo di invecchiamento dei materiali, come l'invecchiamento termico, il fotoinvecchiamento, ecc. Finché le proprietà delle materie prime, il processo di produzione e i materiali di confezionamento del prodotto rimangono stabili, in linea di principio le differenze tra i lotti non dovrebbero influire sulla stabilità delle prestazioni e sul periodo di validità del prodotto. Pertanto, in generale, non è necessario considerare i lotti quando si effettuano studi sulle prestazioni. Se il prodotto presenta caratteristiche particolari, come ad esempio la presenza di sostanze biologicamente attive, è possibile considerare l'impatto della variazione da lotto a lotto sulle prestazioni del prodotto.

R: È necessario analizzare se le modifiche alle specifiche tecniche del prodotto e agli altri contenuti descritti nel certificato di registrazione sono coinvolte. In caso affermativo, è necessario richiedere una modifica della registrazione. In caso contrario, la modifica della registrazione non deve essere richiesta e devono essere eseguiti solo i lavori pertinenti in base ai requisiti del sistema di gestione della qualità (OMS) dell'impresa.

R: Se il certificato di registrazione del dispositivo medico deve essere rinnovato dopo la scadenza del periodo di validità, il dichiarante deve richiedere il rinnovo della registrazione 6 mesi prima della scadenza del certificato di registrazione del dispositivo medico e presentare il materiale di richiesta come richiesto. Se i materiali della domanda sono incompleti o non sono conformi al modulo di legge e devono essere integrati e corretti, il nostro centro indicherà il momento della prima domanda di rinnovo della registrazione del dichiarante nella notifica di accettazione delle correzioni. Quando il dichiarante presenta una nuova domanda di rinnovo della registrazione dopo aver apportato le correzioni, deve presentare la notifica di accettazione delle integrazioni e delle correzioni. Il Centro per la valutazione dei dispositivi medici. L'NMPA determinerà se la domanda di rinnovo della registrazione è entro i 6 mesi successivi alla scadenza del periodo di validità del certificato di registrazione del dispositivo medico in base all'ora della prima domanda di rinnovo della registrazione del dichiarante indicata nella notifica di accettazione di integrazioni e correzioni, ed esaminerà i materiali della domanda in conformità alle disposizioni delle Misure amministrative per la registrazione e il deposito dei dispositivi medici.

R: In questo caso, il prodotto originale registrato può essere scelto come dispositivo di riferimento per la valutazione clinica. Si deve prestare attenzione soprattutto all'eventuale differenza tra il prodotto proposto e il prodotto originale registrato rispetto al dispositivo predicato. Se non vi sono differenze tra i due prodotti, i dati clinici da fornire possono includere i dati clinici pre-marketing e post-marketing del prodotto e i dati dell'esperienza clinica, compresi gli eventi avversi post-marketing.

R: In base ai requisiti dell'articolo 14 delle Misure amministrative per la registrazione e il deposito dei dispositivi medici e dell'articolo 15 delle Misure amministrative per la registrazione e il deposito dei reagenti diagnostici in vitro, le controparti amministrative e le parti depositanti all'estero devono designare una persona giuridica in Cina come agente, che si occupi della registrazione e del deposito dei relativi dispositivi medici/reagenti diagnostici in vitro. L'agente deve assistere le controparti amministrative e le parti depositanti nell'adempimento degli obblighi previsti dall'articolo 20, primo comma, del Regolamento sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici e assistere le controparti amministrative e le parti depositanti d'oltremare nell'attuazione delle corrispondenti responsabilità legali. In base ai requisiti di rappresentanza di cui sopra, l'ufficio di rappresentanza residente o l'ufficio della controparte amministrativa straniera in Cina non può agire come agente.

R: Secondo l'avviso del CMDE sull'attuazione delle disposizioni per la registrazione e il deposito dei dispositivi medici e delle disposizioni per la registrazione e il deposito dei reagenti diagnostici in vitro, i dispositivi medici prodotti in Cina da imprese estere devono essere registrati o depositati come dispositivi medici nazionali, con i produttori nazionali come richiedenti. Per i dispositivi medici importati che hanno ottenuto il certificato di registrazione, si prega di fare riferimento all'annuncio (n. 104 del 2020) dell'NMPA per presentare i materiali di richiesta.

R: Se il richiedente la registrazione non è in grado di ispezionare tutte o parte delle voci dei requisiti tecnici del prodotto, può affidare le voci pertinenti a uno o più istituti di ispezione dei dispositivi medici qualificati per l'ispezione. Il richiedente la registrazione deve garantire la coerenza dei campioni di ispezione affidati. (Per i requisiti tecnici dei prodotti che adottano integralmente gli standard nazionali o gli standard industriali, l'agenzia di ispezione deve ottenere la certificazione di qualificazione dello standard nazionale o dello standard industriale; sulla copertina del rapporto deve essere apposto il marchio di certificazione di qualificazione CMA e gli standard nazionali o industriali devono essere indicati nelle osservazioni del rapporto. Se l'ispezione non coinvolge o coinvolge parzialmente gli standard nazionali o gli standard industriali, la capacità di ispezione deve essere autodichiarata nelle osservazioni del rapporto di ispezione e la responsabilità legale corrispondente deve essere assunta). Al momento della presentazione della domanda di registrazione, il richiedente la registrazione deve redigere un rapporto di autoispezione in base ai risultati dell'ispezione affidata e tutti i rapporti di ispezione affidati devono essere presentati come allegati al rapporto di autoispezione.

R: Le controparti amministrative devono compilare la colonna delle osservazioni nel modulo di domanda di revisione speciale per i dispositivi medici innovativi secondo i seguenti requisiti: la controparte amministrativa deve compilare in modo veritiero le informazioni sugli esperti/unità che hanno a che fare con gli interessi rilevanti, inclusi, ma non limitati a, i test sugli indici fisici e chimici, i test sulle prestazioni biologiche, i test sugli animali, le sperimentazioni cliniche, i ricercatori cooperativi, gli acquirenti e i venditori di proprietà intellettuale, ecc. Se ci sono esperti legati agli interessi, è necessario specificare il nome dell'impresa specifica e il progetto di R&S specifico in cui gli esperti sono coinvolti. La colonna delle osservazioni non deve essere vuota; se non ci sono contenuti rilevanti, si può inserire la dicitura "Nessuno".

R: Innanzitutto, la considerazione iniziale della disposizione pertinente in questo standard è quella di risolvere il problema se un dispositivo può funzionare normalmente pur rispettando le fluttuazioni di tensione che possono verificarsi quando viene utilizzato in Cina. In secondo luogo, l'intervallo di tensione nominale del dispositivo è solo la tensione nominale che dichiara di essere in grado di supportare, che non è lo stesso punto del precedente, quindi non ci sono contraddizioni tra i due parametri. Pertanto, per la situazione descritta nella domanda, la presentazione della registrazione dovrebbe essere conforme alla progettazione effettiva del prodotto, il che significa che l'intervallo di tensione nominale nei "Requisiti tecnici del prodotto" dovrebbe essere basato sul parametro di progettazione effettivo come 100-240V, e anche i test di sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica dovrebbero essere eseguiti in conformità con l'intervallo di tensione nominale a 100240V. Per quanto riguarda il test delle disposizioni specifiche dello standard industriale, invece, deve essere rispettata la gamma di alimentazione di 220V±22V.

R: Se una certa parte della composizione del prodotto di un dispositivo medico è necessaria per raggiungere l'uso previsto e la funzione di base, non può essere considerata un "accessorio opzionale". Se si prevede che il dispositivo chirurgico sia opzionale e che gli utenti possano scegliere modelli diversi per ottenere funzioni diverse, è possibile presentare la registrazione sotto forma di "accessori opzionali". L'acquisto separato o meno di uno o più strumenti chirurgici non influisce sulla sicurezza e sull'efficacia dell'uso complessivo del prodotto. Che lo strumento chirurgico sia dichiarato o meno sotto forma di accessori opzionali, i requisiti di revisione tecnica sono gli stessi e tutti gli strumenti devono essere dichiarati nella struttura e nella composizione del prodotto.

R: Il catalogo dei dispositivi medici esentati dalla valutazione clinica stabilisce che le esenzioni non comprendono nuovi materiali, nuovi meccanismi d'azione o nuove funzioni, comprese le condizioni che non sono state utilizzate nello stesso tipo di dispositivi per infusione presenti sul mercato cinese. (1) I nuovi materiali, come il plastificante TOTM per la materia prima PVC delle tubazioni dei set di infusione, sono stati utilizzati in prodotti simili presenti sul mercato. I set di infusione realizzati con materie prime in PVC plastificante TOTM non appartengono alla categoria dei nuovi materiali e possono essere esentati dalla valutazione clinica del prodotto. (2) Nuovo meccanismo d'azione, come il dispositivo di infusione che utilizza componenti di arresto del liquido di tipo galleggiante o a membrana, e gli stessi componenti sono stati utilizzati in prodotti simili sul mercato. Al momento della richiesta di registrazione, il meccanismo d'azione non rientra nella categoria dei nuovi meccanismi d'azione, che possono essere esentati dalla valutazione clinica del prodotto. (3) In termini di nuove funzioni, ad esempio, l'ago per infusione ha la funzione di prevenire la perforazione, e la stessa funzione è stata utilizzata in prodotti simili sul mercato, il che non appartiene alla categoria delle nuove funzioni al momento della richiesta di registrazione e può essere esentato dalla valutazione clinica di questo prodotto.

R: In teoria, la temperatura dello studio di stabilità in tempo reale del prodotto è generalmente la stessa della temperatura di conservazione. Se alcuni prodotti sono soggetti a normative speciali, verranno applicate prima le normative pertinenti. Ad esempio, la norma GB/T 11417.8 Ottica oftalmica-Lenti a contatto-Parte 8: Determinazione della durata di conservazione, la norma stabilisce chiaramente che la temperatura utilizzata nello studio di stabilità dei prodotti per lenti a contatto è 25. Tuttavia, per i dispositivi medici generici, la temperatura di conservazione è 25. Tuttavia, per i dispositivi medici generici conservati a temperatura ambiente, in assenza di normative speciali, in linea di principio non è obbligatorio eseguire la verifica della stabilità in tempo reale a 25°C +2°C e i dati di ricerca corrispondenti possono essere forniti in base alle caratteristiche del prodotto. Per i dispositivi medici con requisiti speciali per la temperatura di conservazione, la ricerca di verifica deve essere effettuata in base alla temperatura specificata.