La NMPA (National Medical Products Administration) ha un sistema di regolamentazione rigoroso per la registrazione e il deposito dei dispositivi medici. In Cina i prodotti medici sono classificati in Classe Ⅰ, Classe Ⅱ e Classe Ⅲ; a ciascuna classe corrisponde un diverso standard di registrazione o deposito.
La National Medical Products Administration (ex China Food and Drug Administration, CFDA) certifica e approva tutti i dispositivi medici che entrano nel mercato cinese. Tutti i dispositivi medici, i reagenti diagnostici in vitro e i farmaci devono essere depositati o registrati dall'ente regolatore cinese, la National Medical Products Administration (NMPA).
Il rappresentante locale è noto come Agente legale NMPA. L'agente legale dell'NMPA ha un ruolo sempre più importante da svolgere man mano che l'enfasi normativa si evolve dalla registrazione puntuale alla supervisione dell'intero ciclo di vita.
I requisiti tecnici di prodotto sono uno dei documenti più importanti per la registrazione dei dispositivi medici e vengono applicati durante l'intero ciclo di vita dei dispositivi medici.
La sperimentazione clinica di un dispositivo medico si riferisce al processo di conferma della sicurezza e dell'efficacia dei dispositivi medici (compresi i reagenti diagnostici in vitro) da sottoporre a registrazione in condizioni d'uso normali presso istituti di sperimentazione clinica qualificati.
Il 31 agosto 2018, il sito ufficiale dell'Amministrazione nazionale dei prodotti medici ha pubblicato le "Misure amministrative per il monitoraggio e la rivalutazione degli eventi avversi dei dispositivi medici" (ordinanza n. 1 dell'Amministrazione statale per la regolamentazione del mercato) (di seguito denominate "Misure"). Le misure propongono una serie di nuovi requisiti di lavoro per i registranti di dispositivi medici, tra cui la stesura di rapporti periodici di valutazione del rischio per i dispositivi medici post-vendita.
La sempre più severa regolamentazione cinese dell'industria farmaceutica ha inasprito anche le norme sui termini e sui materiali utilizzati per promuovere i prodotti. Possiamo assistervi nella verifica del contenuto e della formulazione delle pubblicità dei prodotti dell'azienda, del materiale promozionale, dei siti web, ecc.
