L'essai clinique d'un dispositif médical fait référence au processus de confirmation de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux (y compris les réactifs de diagnostic in vitro) devant faire l'objet d'une demande d'enregistrement dans des conditions normales d'utilisation dans des institutions qualifiées d'essais cliniques de dispositifs médicaux.
