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Service de gestion des certificats d'enregistrement en Chine

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La période de validité du certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux est stipulée en fonction de la classification des produits de dispositifs médicaux. Pendant cette période de validité, les entreprises de dispositifs médicaux peuvent produire et vendre des dispositifs médicaux conformément aux dispositions du certificat d'enregistrement.
Les déclarants de dispositifs médicaux, les déposants et les entreprises de fabrication mandatées doivent régulièrement procéder à des auto-examens du fonctionnement du système de gestion de la qualité et soumettre des rapports d'auto-inspection conformément aux règlements du département de réglementation des médicaments du Conseil d'État.
Selon la réglementation en vigueur, si une entreprise souhaite organiser des activités liées à la fabrication de dispositifs médicaux de classe II et de classe III, elle doit demander une licence de fabrication au département de supervision et d'administration des produits alimentaires et pharmaceutiques de la province, de la région autonome ou de la municipalité locale dépendant directement du gouvernement central.
Nous rationalisons et optimisons les processus de test en identifiant correctement ce qu'il faut tester, comment le tester, quand et où le tester.

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