Fournisseur de services de conseil pour l'enregistrement des entreprises de dispositifs médicaux - HongMaoKang

R : Conformément à l'article 16 du règlement sur l'administration des instructions et des étiquettes des dispositifs médicaux, lorsqu'un dispositif médical approuvé est modifié, le demandeur doit modifier lui-même les instructions et l'étiquette conformément au document de modification approuvé. Si le contenu modifié de la notice n'est pas spécifié dans le certificat d'enregistrement et ses annexes, ce qui n'entre pas dans le champ d'application de l'enregistrement des modifications, il doit être notifié par écrit au service d'approbation de l'enregistrement des dispositifs médicaux et soumettre les documents pertinents, y compris une déclaration de comparaison sur la modification de la notice.

R : Pour la plupart des dispositifs médicaux (réactifs de diagnostic non in vitro), la stabilité et la période de validité des diverses propriétés du produit dépendent généralement des matières premières utilisées dans le produit et du mécanisme de vieillissement des matériaux, tels que le vieillissement thermique, le photovieillissement, etc. Tant que les propriétés des matières premières, le processus de production et les matériaux d'emballage du produit restent stables, les différences entre les lots ne devraient en principe pas affecter la stabilité des performances et la période de validité du produit. Par conséquent, en général, il n'est pas nécessaire de tenir compte des lots lors des études de performance. Si le produit présente des caractéristiques particulières, telles que la présence de substances biologiquement actives, l'impact de la variation d'un lot à l'autre sur les performances du produit peut être pris en compte.

R : Il convient d'analyser si les spécifications techniques du produit et d'autres éléments décrits dans le certificat d'enregistrement ont été modifiés. Dans l'affirmative, une modification de l'enregistrement doit être appliquée. Si ce n'est pas le cas, il n'est pas nécessaire de modifier l'enregistrement et seuls les travaux pertinents doivent être effectués conformément aux exigences du système de gestion de la qualité (SGQ) de l'entreprise.

R : Si le certificat d'enregistrement du dispositif médical doit être renouvelé après l'expiration de la période de validité, le titulaire doit demander le renouvellement de l'enregistrement 6 mois avant l'expiration du certificat d'enregistrement du dispositif médical, et suivre les instructions pour soumettre les documents de demande. Si les documents de demande sont incomplets ou ne sont pas conformes au formulaire légal et doivent être complétés et corrigés, notre centre indiquera la date de la première demande de renouvellement de l'enregistrement du déclarant dans la notification d'acceptation des corrections. Lorsque le déclarant demande à nouveau le renouvellement de l'enregistrement après avoir apporté des corrections, il doit soumettre l'avis d'acceptation des compléments et des corrections. Le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux. Le NMPA détermine si la demande de renouvellement de l'enregistrement est présentée dans les six mois suivant l'expiration de la période de validité du certificat d'enregistrement du dispositif médical, conformément à la date de la première demande de renouvellement de l'enregistrement du déclarant indiquée dans l'avis d'acceptation des compléments et des corrections, et examine les documents de la demande conformément aux dispositions des mesures administratives relatives à l'enregistrement et au dépôt des dispositifs médicaux.

R : Dans ce cas, le produit original homologué peut être sélectionné comme dispositif de référence pour l'évaluation clinique. Il convient de vérifier principalement s'il existe une différence entre le produit proposé et le produit original enregistré par rapport au dispositif de référence. S'il n'y a pas de différence entre les deux produits, les données cliniques à fournir peuvent inclure les données cliniques antérieures et postérieures à la mise sur le marché du produit, ainsi que les données relatives à l'expérience clinique, y compris les événements indésirables survenus après la mise sur le marché.