FAQ

R : Conformément à l'article 16 du règlement sur l'administration des instructions et des étiquettes des dispositifs médicaux, lorsqu'un dispositif médical approuvé est modifié, le demandeur doit modifier lui-même les instructions et l'étiquette conformément au document de modification approuvé. Si le contenu modifié de la notice n'est pas spécifié dans le certificat d'enregistrement et ses annexes, ce qui n'entre pas dans le champ d'application de l'enregistrement des modifications, il doit être notifié par écrit au service d'approbation de l'enregistrement des dispositifs médicaux et soumettre les documents pertinents, y compris une déclaration de comparaison sur la modification de la notice.

R : Pour la plupart des dispositifs médicaux (réactifs de diagnostic non in vitro), la stabilité et la période de validité des diverses propriétés du produit dépendent généralement des matières premières utilisées dans le produit et du mécanisme de vieillissement des matériaux, tels que le vieillissement thermique, le photovieillissement, etc. Tant que les propriétés des matières premières, le processus de production et les matériaux d'emballage du produit restent stables, les différences entre les lots ne devraient en principe pas affecter la stabilité des performances et la période de validité du produit. Par conséquent, en général, il n'est pas nécessaire de tenir compte des lots lors des études de performance. Si le produit présente des caractéristiques particulières, telles que la présence de substances biologiquement actives, l'impact de la variation d'un lot à l'autre sur les performances du produit peut être pris en compte.

R : Il convient d'analyser si les spécifications techniques du produit et d'autres éléments décrits dans le certificat d'enregistrement ont été modifiés. Dans l'affirmative, une modification de l'enregistrement doit être appliquée. Si ce n'est pas le cas, il n'est pas nécessaire de modifier l'enregistrement et seuls les travaux pertinents doivent être effectués conformément aux exigences du système de gestion de la qualité (SGQ) de l'entreprise.

R : Si le certificat d'enregistrement du dispositif médical doit être renouvelé après l'expiration de la période de validité, le titulaire doit demander le renouvellement de l'enregistrement 6 mois avant l'expiration du certificat d'enregistrement du dispositif médical, et suivre les instructions pour soumettre les documents de demande. Si les documents de demande sont incomplets ou ne sont pas conformes au formulaire légal et doivent être complétés et corrigés, notre centre indiquera la date de la première demande de renouvellement de l'enregistrement du déclarant dans la notification d'acceptation des corrections. Lorsque le déclarant demande à nouveau le renouvellement de l'enregistrement après avoir apporté des corrections, il doit soumettre l'avis d'acceptation des compléments et des corrections. Le Centre d'évaluation des dispositifs médicaux. Le NMPA détermine si la demande de renouvellement de l'enregistrement est présentée dans les six mois suivant l'expiration de la période de validité du certificat d'enregistrement du dispositif médical, conformément à la date de la première demande de renouvellement de l'enregistrement du déclarant indiquée dans l'avis d'acceptation des compléments et des corrections, et examine les documents de la demande conformément aux dispositions des mesures administratives relatives à l'enregistrement et au dépôt des dispositifs médicaux.

R : Dans ce cas, le produit original homologué peut être sélectionné comme dispositif de référence pour l'évaluation clinique. Il convient de vérifier principalement s'il existe une différence entre le produit proposé et le produit original enregistré par rapport au dispositif de référence. S'il n'y a pas de différence entre les deux produits, les données cliniques à fournir peuvent inclure les données cliniques antérieures et postérieures à la mise sur le marché du produit, ainsi que les données relatives à l'expérience clinique, y compris les événements indésirables survenus après la mise sur le marché.

R : Conformément aux dispositions de l'article 14 des mesures administratives relatives à l'enregistrement et au dépôt des dispositifs médicaux et de l'article 15 des mesures administratives relatives à l'enregistrement et au dépôt des réactifs de diagnostic in vitro, les homologues administratifs et les déposants étrangers doivent désigner une personne morale en Chine en tant qu'agent et s'occuper de l'enregistrement et du dépôt des dispositifs médicaux et des réactifs de diagnostic in vitro concernés. L'agent doit aider les homologues administratifs et les déposants à remplir les obligations stipulées au premier paragraphe de l'article 20 du règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux, et aider les homologues administratifs et les déposants étrangers à mettre en œuvre les responsabilités légales correspondantes. Conformément aux exigences susmentionnées en matière de représentation, le bureau du représentant résident ou le bureau de l'homologue administratif étranger en Chine ne peut pas agir en tant qu'agent.

R : Selon l'avis du CMDE sur la mise en œuvre des dispositions relatives à l'enregistrement et au dépôt des dispositifs médicaux et des dispositions relatives à l'enregistrement et au dépôt des réactifs de diagnostic in vitro, les dispositifs médicaux produits en Chine par des entreprises étrangères doivent être enregistrés ou déposés en tant que dispositifs médicaux nationaux, les fabricants nationaux étant les demandeurs. Pour les dispositifs médicaux importés qui ont obtenu le certificat d'enregistrement, veuillez vous référer à l'annonce (n° 104 de 2020) de la NMPA pour soumettre les documents de demande.

R : Si le demandeur d'enregistrement n'est pas en mesure d'inspecter tout ou partie des éléments figurant dans les exigences techniques du produit, il peut confier ces éléments à une ou plusieurs institutions d'inspection de dispositifs médicaux qualifiées. Le demandeur d'enregistrement doit veiller à la cohérence des échantillons d'inspection confiés. (Pour les exigences techniques des produits qui adoptent entièrement les normes nationales ou les normes industrielles, l'agence d'inspection doit obtenir la certification de qualification de la norme nationale ou de la norme industrielle, et la couverture du rapport doit porter la marque de certification de qualification, le sceau de l'AMC, et les normes nationales ou les normes industrielles doivent être indiquées dans les remarques du rapport. Si l'inspection ne concerne pas ou concerne partiellement des normes nationales ou des normes industrielles, la capacité d'inspection doit être déclarée dans les remarques du rapport d'inspection et la responsabilité juridique correspondante doit être assumée). Lors de l'introduction d'une demande d'enregistrement, le demandeur d'enregistrement doit rédiger un rapport d'auto-inspection sur la base des résultats de l'inspection confiée, et tous les rapports d'inspection confiés doivent être joints au rapport d'auto-inspection.

R : Les homologues administratifs doivent remplir la colonne des remarques dans le formulaire de demande d'examen spécial pour les dispositifs médicaux innovants conformément aux exigences ci-dessous : l'homologue administratif doit fournir des informations véridiques sur les experts/unités liés aux intérêts pertinents, y compris, mais sans s'y limiter, les essais d'indices physiques et chimiques, les essais de performance biologique, les essais sur les animaux, les essais cliniques, les chercheurs coopératifs, les acheteurs et vendeurs de propriété intellectuelle, etc. S'il y a des experts liés aux intérêts, le nom de l'entreprise spécifique et le projet de R&D spécifique dans lequel les experts sont impliqués doivent être spécifiés. La colonne des remarques ne doit pas être vide. La mention "Aucun" peut être remplie s'il n'y a pas de contenu pertinent.

R : Tout d'abord, la considération initiale de la disposition pertinente de cette norme est de résoudre le problème de savoir si un dispositif peut fonctionner normalement tout en répondant aux fluctuations de tension qui peuvent survenir lors de son utilisation en Chine. Deuxièmement, la plage de tension nominale de l'appareil n'est que la tension nominale qu'il prétend pouvoir supporter, ce qui n'est pas le même point que le précédent, de sorte qu'il n'y a pas de contradiction entre les deux paramètres. Par conséquent, pour la situation décrite dans la question, la soumission de l'enregistrement doit être conforme à la conception réelle du produit, ce qui signifie que la plage de tension nominale dans les "exigences techniques du produit" doit être basée sur le paramètre de conception réel, à savoir 100-240V, et que les essais de sécurité électrique et de compatibilité électromagnétique doivent également être effectués conformément à la plage de tension nominale de 100-240V. En ce qui concerne l'essai de la disposition spécifique de la norme industrielle, il doit être conforme à la plage d'alimentation de 220V±22V.

R : Si une certaine partie de la composition du produit d'un dispositif médical est nécessaire pour atteindre l'utilisation prévue et la fonction de base, elle ne peut pas être considérée comme un "accessoire optionnel". Si le dispositif chirurgical est censé être optionnel et que les utilisateurs peuvent choisir différents modèles pour réaliser différentes fonctions, il peut être soumis à l'enregistrement sous la forme d'"accessoires optionnels". L'achat d'un ou de plusieurs instruments chirurgicaux séparément ou non n'affecte pas la sécurité et l'efficacité de l'utilisation globale du produit. Que l'instrument chirurgical soit déclaré sous la forme d'accessoires optionnels ou non, les exigences en matière d'examen technique sont les mêmes, et tous les instruments doivent être déclarés dans la structure et la composition du produit.

A : Le catalogue des dispositifs médicaux exemptés d'évaluation clinique stipule que les exemptions n'incluent pas les nouveaux matériaux, les nouveaux mécanismes d'action ou les nouvelles fonctions, y compris les conditions qui n'ont pas été utilisées dans le même type de dispositifs de perfusion sur le marché en Chine. (1) Les nouveaux matériaux, tels que le plastifiant TOTM pour la matière première PVC des tubulures de perfusion, ont été utilisés dans des produits similaires sur le marché. Les dispositifs de perfusion fabriqués à partir de matières premières en PVC à base de plastifiant TOTM n'appartiennent pas à la catégorie des nouveaux matériaux et peuvent être exemptés de l'évaluation clinique du produit. (2) Nouveau mécanisme d'action, tel qu'un dispositif de perfusion utilisant des composants d'arrêt de liquide de type flottant ou membranaire, et les mêmes composants ont été utilisés dans des produits similaires sur le marché. Lors de la demande d'enregistrement, le mécanisme d'action n'appartient pas à la catégorie des nouveaux mécanismes d'action et peut être exempté de l'évaluation clinique du produit. (3) En termes de nouvelles fonctions, par exemple, l'aiguille à perfusion a pour fonction d'empêcher la perforation, et la même fonction a été utilisée dans des produits similaires sur le marché, ce qui n'appartient pas à la catégorie des nouvelles fonctions lors de la demande d'enregistrement, et peut être exempté de l'évaluation clinique de ce produit.

R : En théorie, la température de l'étude de stabilité en temps réel du produit est généralement la même que la température de stockage. Si certains produits sont soumis à des réglementations spéciales, les réglementations correspondantes seront appliquées en premier lieu. Par exemple, la norme GB/T 11417.8 Ophthalmic optics-Contact lenses-Part 8 : Détermination de la durée de conservation, la norme stipule clairement que la température utilisée dans l'étude de stabilité des lentilles de contact est de 25. Toutefois, pour les dispositifs médicaux généraux stockés à température ambiante, s'il n'existe pas de réglementation particulière, la température de vérification de la stabilité en temps réel n'est en principe pas obligatoirement de 25°C +2°C, et les données de recherche correspondantes peuvent être fournies en fonction des caractéristiques du produit. Pour les dispositifs médicaux soumis à des exigences particulières en matière de température de stockage, la recherche de vérification doit être effectuée en fonction de la température spécifiée.