La NMPA (National Medical Products Administration) dispose d'un système réglementaire strict pour l'enregistrement et le dépôt des dispositifs médicaux. En Chine, les produits médicaux sont classés en classe Ⅰ, classe Ⅱ et classe Ⅲ, chaque classe correspondant à une norme d'enregistrement ou de dépôt différente.
La National Medical Products Administration (anciennement China Food and Drug Administration, CFDA en abrégé) certifie et approuve tous les dispositifs médicaux entrant sur le marché chinois. Tous les dispositifs médicaux, les réactifs de diagnostic in vitro et les médicaments doivent être déposés ou enregistrés auprès du régulateur chinois, la National Medical Products Administration (NMPA).
Le représentant local est connu sous le nom de mandataire des NMPA. Le mandataire des NMPA a un rôle de plus en plus important à jouer à mesure que la réglementation évolue, passant d'un enregistrement ponctuel à une supervision de l'ensemble du cycle de vie.
Les exigences techniques des produits sont l'un des documents les plus importants pour l'enregistrement des dispositifs médicaux et sont mises en œuvre tout au long du cycle de vie des dispositifs médicaux.
L'essai clinique d'un dispositif médical fait référence au processus de confirmation de la sécurité et de l'efficacité des dispositifs médicaux (y compris les réactifs de diagnostic in vitro) devant faire l'objet d'une demande d'enregistrement dans des conditions normales d'utilisation dans des institutions qualifiées d'essais cliniques de dispositifs médicaux.
Le 31 août 2018, le site officiel de l'Administration nationale des produits médicaux a publié les "Mesures administratives pour le suivi et la réévaluation des événements indésirables des dispositifs médicaux" (Ordonnance n° 1 de l'Administration d'État pour la régulation du marché) (ci-après dénommées les "Mesures"). Les Mesures proposent une série de nouvelles exigences de travail pour les déclarants de dispositifs médicaux, y compris la rédaction de rapports réguliers d'évaluation des risques pour les dispositifs médicaux après leur mise sur le marché.
La réglementation chinoise de plus en plus stricte de l'industrie pharmaceutique a également renforcé la réglementation sur les termes et les documents utilisés pour promouvoir les produits. Nous pouvons vous aider à vérifier le contenu et la formulation des publicités, du matériel promotionnel, des sites web, etc. de l'entreprise.
