В соответствии с установленным законодательством порядком все медицинские изделия и IVD должны проходить систематическую оценку безопасности и эффективности в Китайском управлении по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных средств [CFDA, в сентябре 2018 года переименовано в NMPA (National Medical Products Administration)] в соответствии с требованиями, изложенными в заявке на регистрацию. После одобрения эти изделия медицинского назначения могут поступать на китайский рынок. В этом процессе заявителям необходимо представить полный комплект документов для регистрации медицинского изделия, чтобы эксперты NMPA провели всестороннюю проверку этих документов.
В Китае любая работа, связанная с медицинскими изделиями, осуществляется в соответствии с законом. Высшим законом в области медицинских изделий является "Положение о надзоре и управлении медицинскими изделиями".
В Японии, США, Европейском союзе и других странах существуют различные классификации медицинских изделий. Один и тот же продукт может иметь совершенно разную классификацию в разных странах и регионах. Перед официальным началом регистрации определение плана регистрации медицинского изделия является наиболее важным этапом подготовительной работы. В ходе этого процесса необходимо уточнить классификацию продукции, определить применимые нормативные стандарты для продукции, принять решение о пути клинической оценки и других важных аспектах, а также выбрать подходящего юридического агента в Китае. Кроме того, предприятиям следует наладить хороший канал связи с регулирующими органами целевого рынка, своевременно узнавать о ходе регистрации и активно реагировать на дополнительные комментарии и отзывы по соответствующим вопросам, чтобы обеспечить беспрепятственную регистрацию импортной продукции.
Классификация медицинских изделий
Медицинские изделия можно разделить на три класса в зависимости от степени их риска и цели применения. Эти категории основаны на "Классификационном каталоге медицинских изделий", разработанном NMPA.
- Класс I
Медицинские изделия класса I обычно относятся к медицинским изделиям класса низкого риска. К нему относятся, в основном, некоторые медицинские изделия, находящиеся in vitro, неактивные и непосредственно контактирующие с организмом человека, например, маски, стоматологические материалы общего назначения и т.д.
- Класс II
Медицинские изделия класса II имеют средний уровень риска. К нему относятся, в основном, некоторые медицинские изделия, которые необходимо тестировать и проверять, например, электрокардиографы, рентгеновские аппараты, инфузионные насосы и т.д.
- Класс III
Медицинские изделия класса III имеют высокий уровень риска. В основном к нему относятся медицинские изделия, выполняющие инвазивные операции на теле человека, такие как кардиостимуляторы, искусственные суставы, церебральные кардиостимуляторы и т.д.
Медицинские изделия класса I подлежат регистрации, а изделия классов II и III - регистрации. Исследования и разработки, регистрация, клинические испытания, коммерческие продажи, производство, импорт и экспорт медицинских изделий также должны осуществляться в соответствии с подробными положениями соответствующих законов и нормативных актов.
Два метода, с помощью которых зарубежные заявители подают заявки на регистрацию медицинских изделий в NMPA
- Ваши представительства в Китае;
- Юридическое лицо Вашего предприятия в Китае.
Пожалуйста, свяжитесь с нами для получения более подробной информации.
Консультационная служба по медицинскому оборудованию
Наша команда экспертов ежедневно сотрудничает с NMPA, помогая нашим клиентам подавать документы по заявке, отвечать на дополнительные вопросы NMPA и многое другое. Мы уверены, что наш опыт, знания и каналы связи помогут вам быстро получить разрешение на применение медицинских изделий или IVD в Китае. Пожалуйста, свяжитесь с нами для получения более подробной информации о классификации медицинских изделий и стратегии регистрации продукции в Китае.
| Нормативно-правовое консультирование
(отечественный/импортный) |
Этап технического проектирования | Консультирование по вопросам нормативно-правового соответствия при проектировании и разработке продукции |
| Консультирование по вопросам юзабилити продукции | ||
| Этап регистрации/подачи документов | Классификация продукции | |
| Помощь в подготовке технических требований к продукции | ||
| Помощь в подготовке документа по описанию безопасности программного обеспечения и сети | ||
| Помощь в подготовке документа по системе качества продукции | ||
| Управление рисками, связанными с продукцией | ||
| Заявка на регистрацию/заполнение продукта (новый/продление/изменение) | ||
| Регистрация и проверка продукции | ||
| Инновационное применение медицинского оборудования | ||
| Заявка на клинические испытания продукта | ||
| Фаза постмаркетингового наблюдения | Заявление на получение лицензии на производство медицинских изделий | |
| Заявление на получение лицензии на производство медицинских изделий | ||
| Агенты зарубежных компаний и послепродажное обслуживание | ||
| Держатель разрешения на маркетинг |
Процесс подачи заявки на регистрацию медицинского изделия в NMPA
