Производители медицинских изделий и лекарственных препаратов, находящиеся за пределами Китая, должны назначить юридическое лицо в Китае в качестве связующего звена с NMPA, которое обычно называется юридическим агентом NMPA. Юридический агент NMPA отвечает не только за административную работу во время регистрации продукта и подачи заявки на регистрацию, но и за качество продукта и послепродажное обслуживание вместе с производителем после выхода продукта на рынок.

      Юридическим агентом NMPA может быть ваша дочерняя компания в Китае, ваш партнер или сторонняя консалтинговая компания, например мы. Мы объединим наш опыт в области регулирования продукции и регистрации медицинских изделий и будем работать с вами в качестве вашего агента в Китае, чтобы помочь вам добиться успеха на рынке.

Обязанности местного юридического агента

  • Мы будем являться вашим контактным лицом в регулирующих органах в Китае и отвечать за процесс регистрации продукции и последующее соблюдение нормативных требований.
  • Мы свяжемся с вашим местным дистрибьютором и проверим документы, необходимые для вашей заявки.
  • Мы будем регулярно проверять совместимость вашей продукции с последними нормативными документами, своевременно напоминать вам о необходимости внесения изменений и подачи заявок на продление, а также помогать вам в управлении регистрационными удостоверениями на продукцию.

          Для получения информации о конкретных обязанностях и обязательствах юридических агентов NMPA, пожалуйста, свяжитесь с нами.

    Служба местных юридических агентов

    Помощь в управлении продуктами

     

     

    		 Вопросы, связанные с сертификацией
    • Управление изменениями
    • Руководство по эксплуатации (IFU)
    • Заявка на продление
    Вопросы, связанные с информацией о продукте
    • Управление неблагоприятными событиями
    • Периодический отчет об оценке рисков (PRER)
    • Управление отзывом продукции
    • Ответ по результатам необъявленной проверки
    Помощь в управлении распределительной сетью
    • Налаживание связей между компанией и партнерами по сбыту (агентами, логистами и другими поставщиками услуг)
    • Помощь в решении проблем (например, поддержка переговоров по контрактам с китайскими компаниями)
    • Помощь в посещении китайского дистрибьютора
    • Мониторинг конкурентных продуктов на рынке (исследование конкурентных продуктов)
    • Управление авторизацией в продуктовых областях для многоканальных продаж
    • Помощь дистрибьютору в проведении торгов
    • Помощь в оформлении страхового кода
    • Помощь в оформлении уникальной идентификации устройств (UDI)
    И т.д. И т.д.

    Категории местных юридических агентов

    • Стопроцентная дочерняя компания зарубежной компании по производству медицинских изделий в Китае выступает в качестве регистрационного агента и юридического агента по постмаркетинговому надзору

    Преимущества: Она обладает квалификацией в области управления медицинскими изделиями и сильными управленческими способностями. Кроме того, она может охватить полный жизненный цикл обязательств по регистрации, импорту, эксплуатации и постмаркетинговому управлению.

    Недостатки: В последние два года под влиянием "системы двух голосов", централизованных закупок и другой политики общее право на распространение некоторых продуктов стали продавать отечественные крупные операционные компании по производству медицинского оборудования, а предприятия не принимают непосредственного участия в продажах.

    • Дистрибьюторы (партнеры) в Китае

    Отечественные предприятия, занимающиеся производством медицинских изделий, не имеющие долевых отношений с регистрирующими и подающими документы, управляют агентскими продуктами в соответствии с потребностями бизнеса и выступают в качестве юридического агента регистрационного агента, продавца и пост-рыночного надзора.

    Преимущества: Она имеет квалификацию по управлению медицинскими изделиями, что позволяет ей соответствовать требованиям по управлению медицинскими изделиями после выхода на рынок.

    Недостатки: Количество агентских продуктов невелико, а способность управлять ими низка. Общий уровень показывает огромную разницу. Дистрибьюторы в Китае централизованно отвечают за продажи и постмаркетинговый контроль в Китае, что несет в себе риски.

    • Сторонние предприятия

    Предприятие, зарегистрировавшее компанию, не имеет никаких долевых отношений с подателем заявки и занимается только выполнением функций законного агента по регистрации и постмаркетинговому надзору. Оно не участвует в эксплуатации продукта.

    Наши преимущества

    • Привлечение независимой сторонней консалтинговой службы в качестве местного юридического агента поможет вам сэкономить время и деньги.
    • Привлечение независимой сторонней консалтинговой службы в качестве локального юридического агента позволяет сохранить полную гибкость в выборе или замене канальных партнеров по мере необходимости, а также сохранить полный контроль над сертификатами.
    • Мы поможем вам управлять вашими дистрибьюторами в Китае.
    • Мы можем помочь дистрибьюторам ответить на профессиональные вопросы о NMPA.
    • Мы будем в курсе последних изменений в нормативной базе и своевременно сообщать вам, когда это необходимо, чтобы предложить меры противодействия.

    Свяжитесь с нами

          Пожалуйста, свяжитесь с нами, если Вы или Ваше предприятие испытывает следующие проблемы:

    • Не лучше ли и не удобнее ли местным дистрибьюторам сосредоточиться на продажах и маркетинге, занимаясь при этом управлением сертификатами?
    • Если я хочу сменить дистрибьютора, могу ли я отказаться от всех этикеток, страниц с продукцией и упаковки?
    • Как следует представлять результаты анализа и отчеты в местные регулирующие органы после возникновения нежелательных явлений?
    • Как эффективно управлять местными дистрибьюторами в различных регионах?
    • Если мой продукт должен участвовать в торгах, то как я должен подать заявку на получение регионального разрешения?
    • Как подать заявку на получение кода medi-care?
    • Нужно ли подавать заявку на UDI для своего продукта?
    • Если у меня уже есть код Gs-one, нужно ли мне заново регистрировать и подавать заявку на новый код UDI в Китае? Если нет, то как я могу подать заявку на местном уровне?
    • Я не знаю, как определить минимальную продаваемую единицу товара.
    • Как следует декларировать соответствующий процесс в случае отзыва продукции нашей компании? 
    • Что делать после того, как мой продукт был отобран NMPA?
    • Что необходимо сделать после перехода на стандарт GB9706?
    • Если я планирую сменить своего нынешнего юридического агента, что мне следует сделать, чтобы подготовиться к этому?