Conformément aux procédures légales, tous les dispositifs médicaux et les DIV doivent être systématiquement évalués en termes de sécurité et d'efficacité par la China Food and Drug Administrations [CFDA en abrégé, en septembre 2018, elle a été renommée NMPA (National Medical Products Administration)] selon les exigences de leur demande d'enregistrement. Après approbation, ces produits médicaux peuvent entrer sur le marché chinois. Au cours de ce processus, les demandeurs doivent soumettre un ensemble complet de documents de demande ou de dépôt pour l'enregistrement des dispositifs médicaux afin que les experts de la NMPA procèdent à un examen approfondi de ces documents.
En Chine, tout travail lié aux dispositifs médicaux est effectué conformément à la loi. La loi la plus importante dans le domaine des dispositifs médicaux est le "Règlement sur la supervision et l'administration des dispositifs médicaux".
Le Japon, les États-Unis, l'Union européenne et d'autres pays ont des classifications différentes pour les dispositifs médicaux. Un même produit peut avoir des classifications complètement différentes selon les pays et les régions. Avant le début officiel de l'enregistrement, la détermination du plan d'enregistrement d'un dispositif médical est l'étape la plus critique du travail de préparation. Au cours de ce processus, nous devons clarifier la classification des produits, examiner les normes réglementaires applicables aux produits, décider de la voie à suivre pour l'évaluation clinique et d'autres éléments importants, et sélectionner un agent légal approprié en Chine. En outre, les entreprises doivent également établir un bon canal de communication avec les autorités réglementaires du marché cible, comprendre en temps utile l'état d'avancement de l'enregistrement et répondre activement aux commentaires supplémentaires et au retour d'information sur les questions pertinentes afin de garantir le bon déroulement de l'enregistrement des produits importés.
Classification des dispositifs médicaux
Les dispositifs médicaux peuvent être classés en trois catégories en fonction de leur niveau de risque et de leur utilisation. Ces catégories sont basées sur le "Catalogue de classification des dispositifs médicaux" établi par le NMPA.
- Classe I
Les dispositifs médicaux de classe I sont généralement des dispositifs médicaux à faible risque. Elle comprend principalement certains dispositifs médicaux in vitro, inactifs et en contact direct avec le corps humain, tels que les masques, les matériaux dentaires généraux, etc.
- Classe II
Les dispositifs médicaux de classe II présentent un risque moyen. Elle comprend principalement certains dispositifs médicaux qui doivent être testés et vérifiés, tels que les électrocardiographes, les appareils à rayons X, les pompes à perfusion, etc.
- Classe III
Les dispositifs médicaux de classe III présentent un risque élevé. Elle comprend principalement les dispositifs médicaux qui effectuent des opérations invasives sur le corps humain, tels que les stimulateurs cardiaques, les articulations artificielles, les stimulateurs cérébraux, etc.
Les dispositifs médicaux de classe I sont soumis à la gestion du dépôt des produits, tandis que les dispositifs médicaux de classe II et de classe III sont soumis à la gestion de l'enregistrement des produits. La recherche et le développement, l'enregistrement, les essais cliniques, les ventes commerciales, la production, l'importation et l'exportation de dispositifs médicaux doivent également respecter les dispositions détaillées des lois et règlements correspondants.
Deux méthodes de demande d'enregistrement des dispositifs médicaux auprès de l'APMM pour les demandeurs d'outre-mer
- Vos bureaux de représentation en Chine ;
- La personne morale de votre entreprise en Chine.
Veuillez nous contacter pour plus de détails.
Service de conseil en dispositifs médicaux
Notre équipe d'experts travaille quotidiennement avec la NMPA, aidant nos clients à soumettre leurs documents de demande, à répondre aux questions supplémentaires de la NMPA, etc. Nous pensons que notre expérience, notre expertise et nos canaux de communication peuvent vous aider à obtenir rapidement l'approbation réglementaire de votre dispositif médical ou DIV en Chine. N'hésitez pas à nous contacter pour plus de détails sur la classification de votre dispositif médical et la stratégie d'enregistrement de votre produit en Chine.
| Conseil en réglementation
(domestique/importé) |
Phase de conception technique | Conseil en matière de conformité réglementaire pour la conception et le développement de produits |
| Conseil en matière d'utilisabilité des produits | ||
| Phase d'enregistrement/de dépôt du produit | Classification des produits | |
| Assistance à la préparation des exigences techniques des produits | ||
| Assistance à la préparation du document de description de la sécurité des logiciels et des réseaux | ||
| Assistance à la préparation du document relatif au système de qualité des produits | ||
| Gestion des risques liés aux produits | ||
| Enregistrement du produit/demande de remplissage (nouveau/renouvellement/modification) | ||
| Enregistrement et examen des produits | ||
| Application innovante d'un dispositif médical | ||
| Demande d'essai clinique d'un produit | ||
| Phase de surveillance après la mise sur le marché | Demande de licence de production de dispositifs médicaux | |
| Demande de licence d'exploitation de dispositifs médicaux | ||
| Agents des entreprises d'outre-mer et service après-vente | ||
| Titulaire de l'autorisation de mise sur le marché |
Procédure de demande d'enregistrement d'un dispositif médical auprès de l'APMM
