Registrazione e deposito di dispositivi medici e IVD NMPA

      In conformità alle procedure di legge, tutti i dispositivi medici e gli IVD devono essere sistematicamente valutati in termini di sicurezza ed efficacia dalla China Food and Drug Administrations [CFDA (in breve, nel settembre 2018 è stata rinominata NMPA (National Medical Products Administration)] in base ai requisiti della loro domanda di registrazione. Dopo l'approvazione, questi dispositivi medici possono essere immessi sul mercato cinese. In questo processo, i richiedenti devono presentare una serie completa di documenti di richiesta o di deposito per la registrazione dei dispositivi medici, in modo che gli esperti della NMPA conducano una revisione completa di questi documenti.

      In Cina, qualsiasi attività relativa ai dispositivi medici viene svolta in conformità alla legge. La legge più importante nel campo dei dispositivi medici è il "Regolamento sulla supervisione e l'amministrazione dei dispositivi medici".

      Giappone, Stati Uniti, Unione Europea e altri Paesi hanno classificazioni diverse per i dispositivi medici. Lo stesso prodotto può avere classificazioni completamente diverse in paesi e regioni differenti. Prima dell'inizio ufficiale della registrazione, la determinazione del piano di registrazione di un dispositivo medico è la fase più critica del lavoro di preparazione. In questo processo, è necessario chiarire la classificazione dei prodotti, vagliare gli standard normativi applicabili ai prodotti, decidere il percorso della valutazione clinica e altri contenuti importanti e selezionare un agente legale appropriato in Cina. Inoltre, le imprese devono stabilire un buon canale di comunicazione con le autorità di regolamentazione del mercato di destinazione, comprendere tempestivamente i progressi della registrazione e rispondere attivamente ai commenti e ai feedback supplementari sulle questioni rilevanti, al fine di garantire una registrazione regolare dei prodotti importati.

Classificazione dei dispositivi medici

      I dispositivi medici possono essere classificati in tre classi in base al loro livello di rischio e allo scopo d'uso. Queste categorie si basano sul "Catalogo di classificazione dei dispositivi medici" stabilito dall'NMPA.

• Classe I

I dispositivi medici di classe I si riferiscono solitamente ai dispositivi medici di classe a basso rischio. Include principalmente alcuni dispositivi medici in vitro, inattivi e a diretto contatto con il corpo umano, come maschere, materiali dentali generici e così via.

• Classe II

I dispositivi medici di classe II presentano un rischio di livello medio. Include principalmente alcuni dispositivi medici che devono essere testati e verificati, come elettrocardiografi, macchine a raggi X, pompe per infusione e così via.

• Classe III

I dispositivi medici di Classe III presentano un rischio di alto livello. Include principalmente dispositivi medici che eseguono operazioni invasive sul corpo umano, come pacemaker cardiaci, articolazioni artificiali, pacemaker cerebrali e così via.

      I dispositivi medici di Classe I sono soggetti alla gestione del deposito dei prodotti, mentre i dispositivi medici di Classe II e III sono soggetti alla gestione della registrazione dei prodotti. La ricerca e lo sviluppo, la registrazione, le sperimentazioni cliniche, le vendite commerciali, la produzione, l'importazione e l'esportazione di dispositivi medici devono inoltre rispettare le disposizioni dettagliate delle leggi e dei regolamenti corrispondenti.

Due metodi per la richiesta di registrazione dei dispositivi medici NMPA da parte di richiedenti stranieri

• I vostri uffici di rappresentanza in Cina;
• La persona giuridica dell'impresa in Cina.

      Contattateci per maggiori dettagli.

Servizio di consulenza sui dispositivi medici

      Il nostro team di esperti collabora quotidianamente con l'NMPA, assistendo i nostri clienti nella presentazione dei documenti di richiesta, rispondendo alle domande supplementari dell'NMPA e altro ancora. Riteniamo che la nostra esperienza, la nostra competenza e i nostri canali di comunicazione possano aiutarvi a ottenere rapidamente l'approvazione normativa per il vostro dispositivo medico o IVD in Cina. Contattateci per maggiori dettagli sulla vostra strategia di classificazione dei dispositivi medici e di registrazione dei prodotti in Cina.

Processo di richiesta di registrazione dei dispositivi medici da parte dell'NMPA