En los últimos años, el entorno normativo de los cosméticos en China está evolucionando hacia un mayor rigor, normalización y transparencia.

Desde la publicación de las "Directrices Técnicas para la Evaluación de la Seguridad de los Cosméticos (Edición 2021)", las agencias reguladoras también han publicado intensamente una serie de reglamentos o documentos de orientación relacionados con los cosméticos y las nuevas materias primas para ayudar a las empresas a comprender mejor los nuevos requisitos reglamentarios, y al mismo tiempo para que algunos de los trabajos de presentación abran una "vía rápida" para mejorar la eficiencia.

Administración Nacional de Productos Medicinales (NMPA) emitió "sobre la plena aplicación de los cosméticos y los cosméticos y las nuevas materias primas para la presentación electrónica de información de registro sobre cuestiones relacionadas con el anuncio" (en adelante: "Anuncio"), anunció que la plena aplicación de los cosméticos y las nuevas materias primas para la presentación electrónica de información de registro, y mejorar aún más el nivel de los servicios de regulación de los cosméticos.

Al mismo tiempo, China Institutos Nacionales para el Control de Alimentos y Medicamentos (NIFDC)rha publicado las "Directrices técnicas para la evaluación y el ensayo de la estabilidad de los cosméticos", las "Directrices técnicas para la evaluación y el ensayo del desafío de los conservantes de los cosméticos", las "Directrices técnicas para la evaluación y el ensayo de la compatibilidad de los cosméticos y los materiales de envasado", la "Integración de las estrategias de ensayo y evaluación de la sensibilización cutánea para la aplicación de las directrices técnicas", cuatro documentos técnicos y preguntas y respuestas, y publicó "Cosmetics New Ingredients Frequently Asked Questions and Answers (Q&A)" "New Cosmetic Ingredients Frequently Asked Questions and Answers ( I) "Cosmetics New Ingredients Common Technical Questions and Answers (II)", para orientar sobre la declaración de nuevas materias primas y la versión completa del aterrizaje de la evaluación de seguridad.

Puntos clave del anuncio

Dos palabras clave: 1 de septiembre, sólo versión electrónica de la información requerida

Anuncio muestra que desde el 1 de septiembre de 2024, el territorio de los cosméticos y cosméticos nuevas materias primas registrante, declarante, la persona responsable en el territorio y los fabricantes de cosméticos en la presentación de la información del usuario, cosméticos y cosméticos nuevas materias primas de registro y presentación de información, únicamente a través de la plataforma del servicio de información sobre registro y presentación de cosméticos para presentar la versión electrónica de la informaciónNo es necesario que el territorio de los cosméticos y los cosméticos Nuevas materias primas solicitantes de registro, declarantes, personas responsables en el territorio o los fabricantes de cosméticos presenten su propia versión en papel de la información.

Esto significa que, a través de Internet para cargar la información puede ser presentada al registro y presentación de cosméticos o nuevas materias primas cosméticas información, sin necesidad de presentar información en papel a las autoridades reguladoras, para simplificar aún más el proceso de registro y presentación. Esta iniciativa está destinada a mejorar la eficiencia del trabajo de registro y presentación de cosméticos y el nivel de los servicios gubernamentales, pero lo que se necesita es que la parte empresarial debe cumplir más estrictamente con las disposiciones pertinentes para garantizar la autenticidad y exactitud de la información presentada.

El Anuncio señalaba claramente que, de conformidad con elReglamento de gestión de la información sobre registro y presentación de cosméticos" "Cosméticos Nuevas Materias Primas Registro y Presentación de Información Reglamento de Gestión" "Cosméticos Registro y Presentación de Información Directrices Técnicas (de prueba)" y otras disposiciones de la necesidad de presentar la información original, prueba de terceros de la información y otra versión en papel de la información, por el territorio de los cosméticos y cosméticos y materias primas cosméticas registrante, la presentación de la persona o el territorio de la persona responsable de la autenticidad de la confirmación firmada de la información ya través de la plataforma de servicios de información para presentar la versión electrónica pertinente de la información.

Además, la iniciativa del 1 de septiembre, hay cerca de dos meses a partir de la plena aplicación del tiempo para que las empresas para completar los procedimientos pertinentes para dejar tiempo suficiente para llevar a cabo el nuevo proceso de declaración de materias primas no se verán afectados.

Simplificación del proceso, o acelerará las materias primas cosméticas en el mercado

"Proceso complejo," 'detalles engorrosos,' 'largo tiempo de revisiónetc., ha estado plagada de problemas de registro de materias primas y productos por parte de los fabricantes de cosméticos. Con los años, las autoridades reguladoras también se han comprometido a simplificar el proceso de presentación.

De acuerdo con la publicación en 2021 de las "nuevas normas de gestión de la información de presentación de registro de materias primas cosméticas" "la información de presentación de registro de cosméticos presentada a las Directrices Técnicas (Ensayo)" y muchas otras circulares, el nivel normativo ha estado abogando durante mucho tiempo por el uso de la tecnología de la información, aceptar el registro electrónico y la presentación de información para lograr todo el proceso de presentación sin papel con el fin de cambiar los antiguos medios redundantes de revisión y proceso de presentación de información.

Directrices técnicas para la presentación de información de registro y presentación de cosméticos (para la aplicación de prueba)" muestra que el territorio del solicitante de registro, la presentación, el territorio de la persona responsable o fabricante de cosméticos a través de la plataforma de servicios de información para presentar la versión electrónica de la información de registro y presentación, debe estar de acuerdo con los requisitos de esta guía al departamento de registro o departamento de gestión de presentación para presentar la información de registro y presentación con la versión electrónica de la información original de registro y presentación coherente con la versión en papel de la información original de registro y presentación. Y la prueba de terceros de la información, el emisor ha utilizado CA (Autoridad de Certificación de Certificado Digital) para la firma y se puede acceder y verificar de manera efectiva a través de la plataforma de servicios de información, puede ser eximido de la presentación de información en papel; otra información, el solicitante de registro, la presentación de la persona responsable del territorio ha sido el uso de CA para la firma del sello y el sello está completo, puede ser eximido de la presentación de información en papel.

Es decir, los cosméticos anteriores y la declaración de registro de nuevas materias primas, solicitar un capítulo CA de la empresa ha sido durante mucho tiempo exentos de la presentación de parte de la información en papel. Obviamente, capítulo CA es una herramienta importante para la presentación de la versión electrónica de la información de presentación de registro. Las empresas pueden aplicar a través de la plataforma de servicio del gobierno nacional.

La plena aplicación de la electrónica es, sin duda, una importante política positiva para simplificar el flujo de documentos en papel engorrosos y nuevo proceso de declaración de materias primas, mejorar la eficiencia del proceso de aprobación, sino también para reducir los costos de operación de la empresa y el costo de mano de obra y recursos materiales, en cierta medida, para acelerar la presentación de nuevas materias primas.

Los datos públicos muestran que el número de nuevas materias primas presentadas en 2021-2024 es de 165, de los cuales 6 en 2021; 42 en 2022; 69 en 2023, 2 nuevas materias primas cancelación; a partir del 9 de julio de 2024, las nuevas materias primas presentadas por 48 párrafos. Poco más de la mitad del año, el número de registro en comparación con el mismo período del año pasado, 24 nuevos ingredientes a través del registro, un aumento de 87,5%. Con la aplicación del gobierno simple, o promoverá nuevos ingredientes para acelerar la presentación de nuevos.

Vale la pena señalar que los cosméticos previamente liberados y cosméticos nuevas materias primas relacionadas con las disposiciones de la "Notificación" es incompatible con la "Notificación" prevalecerá.

A continuación, las organizaciones de revisión técnica de cosméticos NMPA y los departamentos provinciales de supervisión y gestión de medicamentos, sino también de acuerdo con los requisitos de este anuncio, para optimizar el ajuste de los cosméticos y las nuevas materias primas cosméticas de aceptación de registro, revisión técnica y presentación de los procedimientos de trabajo relacionados con la gestión y los requisitos. Para el día de la aplicación formal, tal vez el proceso de declaración será más clara y detallada.

Una serie de preguntas y respuestas técnicas, los nuevos requisitos de declaración de materias primas se mejoran gradualmente

Casi al mismo tiempo, el Instituto Nacional de Control de Alimentos y Medicamentos (en lo sucesivo: NIFDC) publicó cuatro documentos técnicos y Q&A, a saber, "Directrices Técnicas para la Prueba y Evaluación de la Estabilidad Cosmética", "Directrices Técnicas para la Prueba y Evaluación de los Desafíos de los Conservantes Cosméticos", "Directrices Técnicas para la Prueba y Evaluación de la Compatibilidad de Cosméticos y Materiales de Envasado", "Directrices Técnicas para la Integración de la Prueba y Evaluación de Estrategias de Alergenicidad Cutánea y su Aplicación", y también publicó las "Preguntas y Respuestas Técnicas (I)" y las "Preguntas y Respuestas Técnicas (II)" sobre la declaración de nuevos ingredientes en la industria cosmética. Technical Questions and Answers (I) and Common Technical Questions and Answers for New Cosmetic Ingredients (II)", explicando y respondiendo a preguntas comunes sobre la declaración de nuevos ingredientes en la industria cosmética, y proporcionando orientación técnica y apoyo a investigadores y técnicos.

Cosméticos trabajo de evaluación de la seguridad ha sido objeto de acalorados debates, la discusión de las disposiciones pertinentes del grado cada vez mayor, algunos de los requisitos son aún más difíciles de derrotar a un número de empresas. Con la aplicación de la versión completa de la evaluación de la seguridad y la versión simplificada de la misma hora, las empresas pueden respirar un suspiro de alivio, pero siempre está colgando sobre la cabeza de una espada, caerá en cualquier momento. El alto costo de las pruebas, cómo probar, normas de ensayo y otras cuestiones, por lo que muchas empresas en una situación difícil.

NMPA también anima a las empresas a llevar a cabo su propia exploración y la práctica, "los solicitantes de registro de cosméticos, los declarantes pueden basarse en las normas nacionales, especificaciones técnicas, normas industriales, normas internacionales, esta guía técnica o metodología auto-construida para llevar a cabo la investigación pertinente, y presentar las pruebas pertinentes o conclusiones de la evaluación en el informe de evaluación de la seguridad."

De hecho, a partir de una serie de acciones se puede ver, la política de regulación de nuevos ingredientes cosméticos tiende a ser estricta y estandarizada. Esta serie de reglamentos pertinentes y documentos normativos de la FDA, el registro de nuevas materias primas cosméticas para el registro, evaluación de la seguridad, control de calidad y otros aspectos de los requisitos más altos, no sólo para fortalecer la supervisión de los cosméticos, mejorar la seguridad de los cosméticos, sino también para proporcionar un suelo sano para el desarrollo más ordenado y sólido de las empresas.

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