La NMPA (Administración Nacional de Productos Médicos) cuenta con un estricto sistema de regulación para el registro y la presentación de productos sanitarios. Los productos médicos se clasifican en clase Ⅰ, clase Ⅱ y clase Ⅲ en China, correspondiendo a cada clase una norma de registro o presentación diferente.

Registro de medicamentos NMPA

En China, los medicamentos se clasifican en medicina tradicional china (MTC), productos químicos y productos biológicos. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información sobre los requisitos de la normativa china y su estrategia de registro o presentación de productos en China.

Registro/presentación de cosméticos NMPA

En China, los cosméticos se dividen en cosméticos especiales y cosméticos ordinarios. Tienen que pasar por el registro o la presentación antes de ser lanzados en China. Póngase en contacto con nosotros para obtener más información sobre la vigilancia y el registro.

Consultoría de clasificación de productos sanitarios NMPA

La Administración Nacional de Productos Médicos (antes Administración de Alimentos y Medicamentos de China, CFDA por sus siglas en inglés) certifica y aprueba todos los productos sanitarios que entran en el mercado chino. Todos los productos sanitarios, reactivos de diagnóstico in vitro y fármacos deben ser archivados o registrados por el organismo regulador chino, la Administración Nacional de Productos Médicos (NMPA).

Servicio de agente jurídico local en China

El representante local se conoce como Agente Legal de la NMPA. El agente jurídico de la NMPA desempeña un papel cada vez más importante a medida que el énfasis normativo pasa de centrarse en el registro puntual a la supervisión de todo el ciclo de vida.

Solicitud del Código NMPA de información sobre la seguridad de los ingredientes cosméticos

Según las disposiciones de la nueva normativa, al declarar cosméticos a la NMPA, todos los ingredientes, salvo el agua, deben tener "documentos de información sobre calidad y seguridad de las materias primas" antes de poder declararlos, y el solicitante debe cargar el documento en la base de datos.

Apoyo a los requisitos técnicos de los productos NMPA

Los requisitos técnicos del producto son uno de los documentos más importantes en el registro de productos sanitarios y se aplican a lo largo de todo el ciclo de vida de los productos sanitarios.

Apoyo a la solicitud de ensayos clínicos NMPA

Por ensayo clínico de productos sanitarios se entiende el proceso de confirmación de la seguridad y eficacia de los productos sanitarios (incluidos los reactivos de diagnóstico in vitro) para solicitar su registro en condiciones normales de uso en instituciones cualificadas de ensayos clínicos de productos sanitarios.

Servicio de Informes Periódicos de Evaluación de Riesgos NMPA

El 31 de agosto de 2018, el sitio web oficial de la Administración Nacional de Productos Médicos publicó las "Medidas Administrativas para la Supervisión y Reevaluación de Eventos Adversos de Dispositivos Médicos" (Orden Nº 1 de la Administración Estatal de Regulación del Mercado) (en adelante, las "Medidas"). Las Medidas establecen una serie de nuevos requisitos de trabajo para los solicitantes de registro de productos sanitarios, incluida la redacción periódica de informes de evaluación de riesgos para productos sanitarios posteriores a su comercialización.

Servicio de gestión de la publicidad de productos sanitarios en China

La regulación cada vez más estricta de la industria farmacéutica en China también ha endurecido la normativa sobre los términos y materiales utilizados para promocionar los productos. Podemos ayudarle a comprobar el contenido y la redacción de los anuncios de productos, materiales promocionales, sitios web, etc. de la empresa.