PREGUNTAS FRECUENTES

R: De acuerdo con el Artículo 16 de las Regulaciones sobre la Administración de Instrucciones y Etiquetas de Dispositivos Médicos, cuando se cambia un dispositivo médico aprobado, el solicitante debe modificar la instrucción y la etiqueta por su cuenta de acuerdo con el documento de cambio aprobado. Si el contenido modificado de la instrucción no se especifica en el certificado de registro y sus anexos, que no está dentro del alcance del registro de cambio, se debe notificar por escrito al departamento de aprobación para el registro de dispositivos médicos, y presentar los documentos pertinentes, incluida la declaración de comparación sobre el cambio de la instrucción.

R: En la mayoría de los productos sanitarios (reactivos para diagnóstico no in vitro), la estabilidad y el periodo de validez de las distintas propiedades del producto suelen depender de las materias primas utilizadas en el producto y del mecanismo de envejecimiento de los materiales, como el envejecimiento térmico, el fotoenvejecimiento, etc. Mientras las propiedades de las materias primas, el proceso de producción y los materiales de envasado del producto se mantengan estables, en principio, las diferencias entre lotes no deberían afectar a la estabilidad de las prestaciones ni al periodo de validez del producto. Por lo tanto, en general, no es necesario tener en cuenta los lotes a la hora de realizar estudios de rendimiento. Si el producto tiene características especiales, como contener sustancias biológicamente activas, puede considerarse el impacto de la variación entre lotes en el rendimiento del producto.

R: Se debe analizar si se trata de cambios de las especificaciones técnicas del producto y otros contenidos descritos en el Certificado de Registro. Si es así, se debe aplicar un cambio de registro. Si no es así, no debe exigirse un cambio de registro y sólo debe realizarse el trabajo pertinente de acuerdo con los requisitos del sistema de gestión de calidad (OMS) de la empresa.

R: Si el certificado de registro de dispositivo médico necesita ser renovado después de la expiración del período de validez, el registrante debe solicitar la renovación del registro 6 meses antes de la expiración del certificado de registro de dispositivo médico, y seguir los materiales de solicitud como se requiere. Si los materiales de solicitud están incompletos o no se ajustan a la forma estatutaria y necesitan ser complementados y corregidos, nuestro centro indicará el momento de la primera solicitud del registrante para la renovación del registro en la notificación de aceptación de correcciones. Cuando el solicitante de registro solicite de nuevo la renovación del registro después de realizar las correcciones, deberá presentar la notificación de aceptación de suplementos y correcciones. El Centro de Evaluación de Productos Sanitarios NMPA determinará si la solicitud de renovación de registro está dentro de los 6 meses después de la expiración del período de validez del certificado de registro de dispositivos médicos de acuerdo con el momento de la primera solicitud de renovación de registro del solicitante indicado en la notificación de aceptación de suplementos y correcciones, y revisará los materiales de la solicitud de acuerdo con las disposiciones de las Medidas Administrativas para el Registro y Presentación de Dispositivos Médicos.

R: En este caso, el producto registrado original puede seleccionarse como dispositivo predicado para la evaluación clínica. Se debe prestar atención principalmente a si existe alguna diferencia entre el producto propuesto y el producto registrado original en comparación con el dispositivo predicado. Si no hay ninguna diferencia entre los dos productos, los datos clínicos que deben proporcionarse pueden incluir los datos clínicos previos y posteriores a la comercialización del producto, y los datos de la experiencia clínica, incluidos los acontecimientos adversos posteriores a la comercialización.

R: De acuerdo con los requisitos del Artículo 14 de las Medidas Administrativas para el Registro y la Presentación de Productos Sanitarios y el Artículo 15 de las Medidas Administrativas para el Registro y la Presentación de Reactivos de Diagnóstico In Vitro, las contrapartes administrativas y las partes presentadoras en el extranjero deben designar a una persona jurídica en China como agente, que se encargue del registro y la presentación de los productos sanitarios/reactivos de diagnóstico in vitro relacionados. El agente debe ayudar a las contrapartes administrativas y a las partes declarantes a cumplir con las obligaciones estipuladas en el primer párrafo del Artículo 20 de las Regulaciones sobre la Supervisión y Administración de Dispositivos Médicos, y ayudar a las contrapartes administrativas y a las personas declarantes en el extranjero a implementar las responsabilidades legales correspondientes. De acuerdo con los requisitos de representación anteriores, la oficina de representación residente o la oficina de la contraparte administrativa extranjera en China no pueden actuar como agentes.

R: De acuerdo con el Aviso de la CMDE sobre la aplicación de las Disposiciones para el Registro y Presentación de Dispositivos Médicos, Disposiciones para el Registro y Presentación de Reactivos de Diagnóstico In vitro, los dispositivos médicos producidos en China por empresas extranjeras deben ser registrados o presentados como dispositivos médicos nacionales, con los fabricantes nacionales como solicitantes. Para los dispositivos médicos importados que obtuvieron el certificado de registro, consulte el Anuncio (N º 104 de 2020) por NMPA para presentar los materiales de solicitud.

R: Si el solicitante de registro no tiene la capacidad de inspeccionar todos o parte de los elementos de los requisitos técnicos del producto, puede confiar la inspección de los elementos pertinentes a una o varias instituciones de inspección de productos sanitarios cualificadas. El solicitante de registro debe garantizar la coherencia de las muestras de inspección confiadas. (Para los requisitos técnicos del producto que adoptan plenamente las normas nacionales o las normas industriales, la agencia de inspección debe obtener la certificación de calificación de la norma nacional o la norma industrial, y la cubierta del informe debe ser estampada con la marca de certificación de calificación sello CMA, y las normas nacionales o las normas industriales deben ser indicadas en las observaciones del informe. Si la inspección no implica o implica parcialmente normas nacionales o normas industriales, la capacidad de inspección deberá autodeclararse en las observaciones del informe de inspección, y deberá asumirse la responsabilidad legal correspondiente). Al presentar una solicitud de registro, el solicitante de registro debe elaborar un informe de autoinspección de acuerdo con los resultados de la inspección encomendada, y todos los informes de inspección encomendados deben presentarse como anexos al informe de autoinspección.

R: Las contrapartes administrativas deben completar la columna de observaciones en el formulario de solicitud de revisión especial para dispositivos médicos innovadores de acuerdo con los siguientes requisitos: la contraparte administrativa debe rellenar con veracidad la información de los expertos/unidades que están relacionados con los intereses pertinentes, incluyendo pero no limitado a las pruebas de índice físico y químico, pruebas de rendimiento biológico, pruebas con animales, ensayos clínicos, los investigadores cooperativos, los compradores y vendedores de propiedad intelectual, etc., y especificar los expertos que solicitan la evitación e indicar las razones de su evitación. Si hay expertos relacionados con los intereses, debe especificarse el nombre de la empresa concreta y el proyecto específico de I+D en el que participan los expertos. La columna de observaciones no debe quedar en blanco, se puede rellenar "Ninguna" si no hay contenido relevante.

R: En primer lugar, la consideración inicial de la disposición pertinente de esta norma es resolver el problema de si un dispositivo puede funcionar con normalidad mientras soporta las fluctuaciones de tensión que pueden producirse cuando se utiliza en China. En segundo lugar, el rango de tensión nominal del dispositivo es sólo la tensión nominal que afirma ser capaz de soportar, que no es el mismo punto que el anterior, por lo que no hay contradicciones entre los dos parámetros. Por lo tanto, para la situación descrita en la pregunta, la presentación del registro debe estar de acuerdo con el diseño real del producto, lo que significa que el rango de tensión nominal en los "Requisitos técnicos del producto" debe basarse en el parámetro de diseño real como 100-240V, y las pruebas de seguridad eléctrica y compatibilidad electromagnética también deben llevarse a cabo de acuerdo con el rango de tensión nominal a 100240V. Mientras que para las pruebas de la disposición específica en la norma industrial, debe cumplir con el rango de alimentación de 220V±22V.

R: Si una determinada parte de la composición del producto de un dispositivo médico es necesaria para lograr su uso previsto y su función básica, no puede considerarse un "accesorio opcional". Si se espera que el dispositivo quirúrgico sea opcional y los usuarios podrían elegir diferentes modelos para lograr diferentes funciones, se puede presentar el registro en forma de "accesorios opcionales". Adquirir o no uno o parte de los instrumentos quirúrgicos por separado no afecta a la seguridad y eficacia del uso global del producto. Tanto si el instrumento quirúrgico se declara en forma de accesorios opcionales como si no, los requisitos de revisión técnica son los mismos, y todos los instrumentos deben declararse en la estructura y composición del producto.

R: El Catálogo de Productos Sanitarios Exentos de Evaluación Clínica estipula que las exenciones no incluyen nuevos materiales, nuevos mecanismos de acción o nuevas funciones, incluidas las condiciones que no se han utilizado en el mismo tipo de dispositivos de infusión en el mercado en China. (1) Los nuevos materiales, como el plastificante TOTM para la materia prima de PVC de las tuberías de los equipos de infusión, se han utilizado en productos similares en el mercado. Los equipos de infusión fabricados con materias primas de PVC con plastificante TOTM no pertenecen a la categoría de materiales nuevos y pueden quedar exentos de la evaluación clínica del producto. (2) Nuevo mecanismo de acción, como el dispositivo de infusión que utiliza componentes de parada de líquidos de tipo flotante o de membrana, y los mismos componentes se han utilizado en productos similares en el mercado. Al solicitar el registro, el mecanismo de acción no pertenece a la categoría de nuevo mecanismo de acción, que puede ser eximido de la evaluación clínica del producto. (3) En términos de nuevas funciones, por ejemplo, la aguja de infusión tiene la función de prevenir la punción, y la misma función se ha utilizado en productos similares en el mercado, que no pertenece a la categoría de nuevas funciones al solicitar el registro, y puede ser eximido de la evaluación clínica de este producto.

R: En teoría, la temperatura del estudio de estabilidad en tiempo real del producto suele ser la misma que la temperatura de almacenamiento. Si algunos productos tienen normativas especiales, se aplicarán primero las normativas pertinentes. Por ejemplo, GB/T 11417.8 Óptica oftálmica-Lentes de contacto-Parte 8. Determinación de la vida útil: Determinación de la vida útil, la norma estipula claramente que la temperatura utilizada en el estudio de estabilidad de los productos de lentes de contacto es 25. Sin embargo, para los productos sanitarios generales almacenados a temperatura ambiente, si no existen reglamentos especiales, en principio, no es obligatorio realizar la temperatura de verificación de la estabilidad en tiempo real a 25°C +2°C, y se pueden proporcionar los datos de investigación correspondientes según las características del producto. Para los productos sanitarios con requisitos especiales de temperatura de almacenamiento, la investigación de verificación debe llevarse a cabo de acuerdo con la temperatura especificada.