Proveedor de servicios de consultoría para el registro de empresas de productos sanitarios - HongMaoKang

R: De acuerdo con el Artículo 16 de las Regulaciones sobre la Administración de Instrucciones y Etiquetas de Dispositivos Médicos, cuando se cambia un dispositivo médico aprobado, el solicitante debe modificar la instrucción y la etiqueta por su cuenta de acuerdo con el documento de cambio aprobado. Si el contenido modificado de la instrucción no se especifica en el certificado de registro y sus anexos, que no está dentro del alcance del registro de cambio, se debe notificar por escrito al departamento de aprobación para el registro de dispositivos médicos, y presentar los documentos pertinentes, incluida la declaración de comparación sobre el cambio de la instrucción.

R: En la mayoría de los productos sanitarios (reactivos para diagnóstico no in vitro), la estabilidad y el periodo de validez de las distintas propiedades del producto suelen depender de las materias primas utilizadas en el producto y del mecanismo de envejecimiento de los materiales, como el envejecimiento térmico, el fotoenvejecimiento, etc. Mientras las propiedades de las materias primas, el proceso de producción y los materiales de envasado del producto se mantengan estables, en principio, las diferencias entre lotes no deberían afectar a la estabilidad de las prestaciones ni al periodo de validez del producto. Por lo tanto, en general, no es necesario tener en cuenta los lotes a la hora de realizar estudios de rendimiento. Si el producto tiene características especiales, como contener sustancias biológicamente activas, puede considerarse el impacto de la variación entre lotes en el rendimiento del producto.

R: Se debe analizar si se trata de cambios de las especificaciones técnicas del producto y otros contenidos descritos en el Certificado de Registro. Si es así, se debe aplicar un cambio de registro. Si no es así, no debe exigirse un cambio de registro y sólo debe realizarse el trabajo pertinente de acuerdo con los requisitos del sistema de gestión de calidad (OMS) de la empresa.

R: Si el certificado de registro de dispositivo médico necesita ser renovado después de la expiración del período de validez, el registrante debe solicitar la renovación del registro 6 meses antes de la expiración del certificado de registro de dispositivo médico, y seguir los materiales de solicitud como se requiere. Si los materiales de solicitud están incompletos o no se ajustan a la forma estatutaria y necesitan ser complementados y corregidos, nuestro centro indicará el momento de la primera solicitud del registrante para la renovación del registro en la notificación de aceptación de correcciones. Cuando el solicitante de registro solicite de nuevo la renovación del registro después de realizar las correcciones, deberá presentar la notificación de aceptación de suplementos y correcciones. El Centro de Evaluación de Productos Sanitarios NMPA determinará si la solicitud de renovación de registro está dentro de los 6 meses después de la expiración del período de validez del certificado de registro de dispositivos médicos de acuerdo con el momento de la primera solicitud de renovación de registro del solicitante indicado en la notificación de aceptación de suplementos y correcciones, y revisará los materiales de la solicitud de acuerdo con las disposiciones de las Medidas Administrativas para el Registro y Presentación de Dispositivos Médicos.

R: En este caso, el producto registrado original puede seleccionarse como dispositivo predicado para la evaluación clínica. Se debe prestar atención principalmente a si existe alguna diferencia entre el producto propuesto y el producto registrado original en comparación con el dispositivo predicado. Si no hay ninguna diferencia entre los dos productos, los datos clínicos que deben proporcionarse pueden incluir los datos clínicos previos y posteriores a la comercialización del producto, y los datos de la experiencia clínica, incluidos los acontecimientos adversos posteriores a la comercialización.