Nos últimos anos, o ambiente regulamentar da China em matéria de cosméticos tem vindo a evoluir no sentido de um maior rigor, normalização e transparência.

Desde o lançamento das "Directrizes técnicas para a avaliação da segurança dos produtos cosméticos (edição de 2021)", as agências reguladoras também emitiram intensamente uma série de regulamentos ou documentos de orientação relacionados com cosméticos e novas matérias-primas para ajudar as empresas a compreender melhor os novos requisitos regulamentares e, ao mesmo tempo, para alguns dos trabalhos de arquivamento para abrir uma "via rápida" para melhorar a eficiência.

Administração Nacional de Produtos Médicos (NMPA) emitiu "sobre a plena implementação de cosméticos e cosméticos e novas matérias-primas para a apresentação eletrónica de informações de registo sobre questões relacionadas com o anúncio" (referido como: "Anúncio"), anunciou que a plena implementação de cosméticos e novas matérias-primas para a apresentação eletrónica de informações de registo, e melhorar ainda mais o nível de serviços regulamentares de cosméticos.

Ao mesmo tempo, a China Institutos Nacionais de Controlo de Alimentos e Medicamentos (NIFDC)rLançou as "Directrizes Técnicas para o Ensaio e Avaliação da Estabilidade dos Produtos Cosméticos", "Directrizes Técnicas para o Ensaio e Avaliação do Desafio dos Conservantes dos Produtos Cosméticos", "Directrizes Técnicas para o Ensaio e Avaliação da Compatibilidade dos Produtos Cosméticos e Materiais de Embalagem", "Integração da Sensibilização da Pele nas Estratégias de Ensaio e Avaliação para a Aplicação das Directrizes Técnicas", 4 documentos técnicos e perguntas e respostas, e publicou "Perguntas e respostas frequentes sobre novos ingredientes para cosméticos (P&R)" "Perguntas e respostas frequentes sobre novos ingredientes para cosméticos (I)" "Perguntas e respostas técnicas comuns sobre novos ingredientes para cosméticos (II)", a fim de fornecer orientações para a declaração de novas matérias-primas e a versão completa da aterragem da avaliação de segurança.

Pontos principais do anúncio

Duas palavras-chave: 1 de setembro, apenas versão eletrónica das informações necessárias

O anúncio mostra que, desde 1 de setembro de 2024, o território do registante de cosméticos e cosméticos de novas matérias-primas, o arquivador, a pessoa responsável no território e os fabricantes de cosméticos na apresentação de informações do utilizador, cosméticos e cosméticos de novas matérias-primas de registo e informação de arquivamento, apenas através da plataforma do serviço de informação sobre registo e apresentação de cosméticos para apresentar a versão eletrónica da informaçãoA versão em papel da informação não precisa de ser apresentada pelo território dos registantes de cosméticos e cosméticos Novas matérias-primas, registantes, pessoas responsáveis no território ou fabricantes de cosméticos para apresentar a sua própria.

Isto significa que, através da Internet, é possível carregar informações para o registo e a apresentação de informações sobre cosméticos ou novas matérias-primas cosméticas, sem necessidade de apresentar informações em papel às autoridades reguladoras, para simplificar ainda mais o processo de registo e apresentação. Esta iniciativa deverá melhorar a eficiência do trabalho de registo e apresentação de cosméticos e o nível dos serviços governamentais, mas é necessário que as empresas cumpram mais rigorosamente as disposições pertinentes para garantir a autenticidade e a exatidão das informações apresentadas.

O anúncio indicava claramente que, de acordo com oRegulamentos relativos ao registo de produtos cosméticos e à gestão da informação de arquivo" "Regulamento de Gestão de Informações de Registo e Apresentação de Matérias-Primas de Cosméticos" "Orientações Técnicas para o Registo e Apresentação de Informações de Cosméticos (Ensaio)" e outras disposições sobre a necessidade de apresentar a informação original, prova de informação de terceiros e outra versão em papel da informação, pelo território do registante de cosméticos e cosméticos e matérias-primas cosméticas, a apresentação da pessoa ou do território da pessoa responsável pela autenticidade da confirmação assinada da informação e através da plataforma de serviços de informação para apresentar a versão eletrónica relevante da informação.

Além disso, a iniciativa a partir de 1 de setembro, há cerca de dois meses a partir da implementação completa do tempo para as empresas concluírem os procedimentos relevantes para deixar tempo suficiente para realizar o novo processo de declaração de matérias-primas não será afetado.

Simplificação do processo, ou aceleração das matérias-primas cosméticas no mercado

"Processo complexo," 'pormenores incómodos,' 'tempo de revisão longoAo longo dos anos, as autoridades reguladoras estão também empenhadas em simplificar o processo de registo.

De acordo com o lançamento em 2021 dos "novos regulamentos de gestão da informação de registo de matérias-primas cosméticas", "informações de registo de cosméticos submetidas às orientações técnicas (ensaio)" e muitas outras circulares, o nível regulamentar há muito que defende a utilização da tecnologia da informação, aceita o registo eletrónico e a informação de registo para alcançar todo o processo de registo sem papel com o objetivo de alterar os antigos meios redundantes de revisão e o processo de apresentação de informações.

As "Orientações técnicas para a apresentação de informações sobre o registo e a apresentação de produtos cosméticos (para implementação experimental)" mostram que o território do registante, a apresentação, o território da pessoa responsável ou do fabricante de produtos cosméticos através da plataforma de serviços de informação para apresentar a versão eletrónica das informações de registo e apresentação, deve estar em conformidade com os requisitos deste guia para o departamento de registo ou departamento de gestão de apresentação para apresentar as informações de registo e apresentação com a versão eletrónica das informações originais de registo e apresentação consistentes com a versão em papel das informações originais de registo e apresentação. E a prova de informação de terceiros, o emitente utilizou a CA (Autoridade de Certificação de Certificação Digital) para a assinatura e pode ser efetivamente acedida e verificada através da plataforma de serviços de informação, pode ser dispensada da apresentação de informação em papel; outra informação, o registante, a apresentação da pessoa responsável pelo território foi a utilização da CA para a assinatura do selo e o selo está completo, pode ser dispensada da apresentação de informação em papel.

Por outras palavras, a anterior declaração de registo de cosméticos e de novas matérias-primas, que requer um capítulo CA da empresa, há muito que está isenta da apresentação de parte da informação em papel. Obviamente, o capítulo CA é um instrumento importante para a apresentação da versão eletrónica das informações de registo. As empresas podem candidatar-se através da plataforma de serviços da administração pública nacional.

A plena implementação da eletrónica é, sem dúvida, uma política positiva importante para simplificar o fluxo de documentos pesados em papel e o processo de declaração de novas matérias-primas, melhorar a eficiência do processo de aprovação, mas também para reduzir os custos operacionais da empresa e o custo de mão de obra e recursos materiais, em certa medida, para acelerar a apresentação de novas matérias-primas.

Dados públicos mostram que o número de novas matérias-primas arquivadas em 2021-2024 é de 165, das quais 6 em 2021; 42 em 2022; 69 em 2023, 2 novas baixas de matérias-primas; a partir de 9 de julho de 2024, as novas matérias-primas arquivadas para 48 parágrafos. Pouco mais de metade do ano, o número de registros em comparação com o mesmo período do ano passado, 24 novos ingredientes através do registro, um aumento de 87.5%. Com a implementação do governo simples, ou irá promover novos ingredientes para acelerar o arquivamento de novos.

Vale a pena notar que os cosméticos e as novas matérias-primas cosméticas anteriormente divulgados, relacionados com as disposições do "Aviso", são incompatíveis com o "Aviso".

Em seguida, as organizações de revisão técnica de cosméticos da NMPA e os departamentos provinciais de supervisão e gestão de medicamentos, mas também de acordo com os requisitos deste anúncio, para otimizar o ajuste dos cosméticos e a aceitação do registo de novas matérias-primas cosméticas, a revisão técnica e a apresentação de procedimentos e requisitos de trabalho relacionados com a gestão. No dia da implementação formal, talvez o processo de declaração seja mais claro e pormenorizado.

Uma série de perguntas e respostas técnicas, novos requisitos de declaração de matérias-primas são gradualmente melhorados

Quase ao mesmo tempo, o Instituto Nacional de Controlo de Alimentos e Medicamentos (a seguir designado por: NIFDC) publicou quatro documentos técnicos e perguntas e respostas, nomeadamente, "Directrizes técnicas para o ensaio e avaliação da estabilidade dos cosméticos", "Directrizes técnicas para o ensaio e avaliação dos desafios dos conservantes dos cosméticos", "Directrizes técnicas para o ensaio e avaliação da compatibilidade dos cosméticos e dos materiais de embalagem", "Directrizes técnicas para a integração do ensaio e avaliação das estratégias de alergenicidade cutânea e sua aplicação", e também publicou as "Perguntas e respostas técnicas (I)" e "Perguntas e respostas técnicas (II)" sobre a declaração de novos ingredientes na indústria cosmética. Perguntas e Respostas Técnicas (I) e Perguntas e Respostas Técnicas Comuns para Novos Ingredientes Cosméticos (II)", explicando e respondendo a perguntas comuns sobre a declaração de novos ingredientes na indústria cosmética e fornecendo orientação técnica e apoio a investigadores e técnicos.

O trabalho de avaliação da segurança dos produtos cosméticos tem sido muito debatido, a discussão das disposições pertinentes tem vindo a aumentar, alguns dos requisitos são ainda mais difíceis de derrotar para um certo número de empresas. Com a implementação da versão completa da avaliação da segurança e da versão simplificada ao mesmo tempo, as empresas podem respirar de alívio, mas está sempre a pairar sobre a cabeça de uma espada, cairá a qualquer momento. O elevado custo dos ensaios, a forma de os efetuar, as normas de ensaio e outras questões, fazem com que muitas empresas se encontrem numa situação difícil.

A NMPA também incentiva as empresas a realizarem a sua própria exploração e prática, "os registantes de cosméticos, os arquivadores podem basear-se em normas nacionais, especificações técnicas, normas industriais, normas internacionais, este guia técnico ou metodologia auto-construída para realizar pesquisas relevantes e apresentar os testes relevantes ou conclusões de avaliação no relatório de avaliação de segurança".

De facto, a partir de uma série de acções, a política de regulamentação de novos ingredientes cosméticos tende a ser rigorosa e padronizada. Esta série de regulamentos relevantes e documentos de política da FDA, o registo de novas matérias-primas cosméticas para o registo, avaliação de segurança, controlo de qualidade e outros aspectos dos requisitos mais elevados, não só para reforçar a supervisão dos cosméticos, melhorar a segurança dos cosméticos, mas também para fornecer um solo saudável para o desenvolvimento mais ordenado e sólido das empresas.

A Beijing HMK é especializada em negócios globais de conformidade de inovação de ingredientes e está empenhada em fornecer soluções globais de conformidade para novos ingredientes cosméticos e alimentares. Por favor, não hesite em contactar-nos para mais informações!