Fornecedor de serviços de consultoria de registo de empresas de dispositivos médicos - HongMaoKang

R: De acordo com o artigo 16.º do Regulamento sobre a administração de instruções e rótulos de dispositivos médicos, quando um dispositivo médico aprovado é alterado, o requerente deve alterar as instruções e o rótulo por si próprio, de acordo com o documento de alteração aprovado. Se o conteúdo alterado da instrução não estiver especificado no certificado de registo e respectivos anexos, o que não se enquadra no âmbito do registo de alterações, deve ser notificado por escrito ao departamento de aprovação do registo de dispositivos médicos e apresentar os documentos relevantes, incluindo a declaração de comparação sobre a alteração da instrução.

R: Para a maioria dos dispositivos médicos (reagentes de diagnóstico não in vitro), a estabilidade e o período de validade de várias propriedades do produto dependem normalmente das matérias-primas utilizadas no produto e do mecanismo de envelhecimento dos materiais, como o envelhecimento térmico, o fotoenvelhecimento, etc. Desde que as propriedades das matérias-primas, o processo de produção e os materiais de embalagem do produto permaneçam estáveis, em princípio, as diferenças entre os lotes não devem afetar a estabilidade do desempenho e o período de validade do produto. Por conseguinte, em geral, não é necessário ter em conta os lotes aquando da realização de estudos de desempenho. Se o produto tiver características especiais, como conter substâncias biologicamente activas, o impacto da variação entre lotes no desempenho do produto pode ser considerado.

R: Deve ser analisado se se trata de alterações das especificações técnicas do produto e de outros conteúdos descritos no certificado de registo. Em caso afirmativo, deve ser aplicada uma alteração do registo. Caso contrário, não deve ser exigida uma alteração do registo e apenas o trabalho relevante deve ser feito de acordo com os requisitos do sistema de gestão da qualidade da empresa (OMS).

R: Se o certificado de registo de dispositivo médico tiver de ser renovado após a expiração do período de validade, o registante deve requerer a renovação do registo 6 meses antes da expiração do certificado de registo de dispositivo médico e apresentar os materiais do pedido conforme necessário. Se os materiais do pedido estiverem incompletos ou não estiverem em conformidade com o formulário legal e precisarem de ser complementados e corrigidos, o nosso centro indicará a data do primeiro pedido de renovação do registo do registante na notificação de aceitação das correcções. Quando o registante apresentar um novo pedido de renovação do registo após ter efectuado as correcções, deverá apresentar a notificação de aceitação dos suplementos e correcções. O Centro de Avaliação de Dispositivos Médicos. A NMPA determinará se o pedido de renovação do registo é apresentado no prazo de 6 meses após a expiração do período de validade do certificado de registo do dispositivo médico, de acordo com a hora do primeiro pedido de renovação do registo do registante indicado no aviso de aceitação de suplementos e correcções, e analisará os materiais do pedido em conformidade com as disposições das Medidas Administrativas para o Registo e Arquivamento de Dispositivos Médicos.

R: Neste caso, o produto original registado pode ser selecionado como dispositivo de referência para a avaliação clínica. Deve prestar-se atenção principalmente à existência de alguma diferença entre o produto proposto e o produto original registado em comparação com o dispositivo de referência. Se não houver diferenças entre os dois produtos, os dados clínicos a fornecer podem incluir os dados clínicos do produto antes e depois da comercialização, bem como os dados da experiência clínica, incluindo os acontecimentos adversos após a comercialização.