医療機器臨床試験は機械安全性を検証する重要な一環であり、その結果の信頼性が直接機械ローンチ後の安全に関わります。臨床試験の品質が臨床試験のカギです。医療機器臨床試験の各段階における品質リストに対する企画、識別と評価を通じ、リスク低減の対応措置の検討を行い、完備される医療機器リスク管理システムを構築し、臨床試験の全過程品質管理を実現します。
定義
医療機器臨床試験とは条件に満たす医療機器臨床試験機関で登録予定の医療機器（体外診断試薬を含む）が正常の使用条件の下での安全性と有効性を確認する過程です。薬物臨床試験より、医療機器臨床試験の種類がより多く且つ複雑です。
どんな 医療機器 が臨床試験をする必要がありますか
医療機器は三種類に分かれ、そのうち第一類医療機器製品は届け出のみで臨床試験を行う必要がありません。第二類医療器械製品、第三類医療機器製品の登録を申請する際に臨床試験を行うべきで、下記の任意なる状況がある場合、臨床試験の実施を免除できます。
- 工作器械原理が明確で、設計が定番化され、生産工程も成熟で、ローンチしている同種類の医療機器が数年の臨床応用実績があり、且つ厳重な不良事件の記録もなく、通常の用途を変更しない場合です。
- 非臨床評価を通じ、医療機器の安全性、有効性を証明できる場合です。
- 同種類の医療機器の臨床試験或いは臨床応用で取得したデータを分析し、該当医療機器の安全性、有効性を証明できる場合です。
また、国家薬品監督管理局が2019年12月発行した「臨床試験を免除する医療機器目録まとめ」の中で、医療機器目録は1003項目、体外診断製品416項目が全部臨床試験をする必要がありません。
ご連絡してくださる方が無料に「臨床試験を免除する医療機器目録まとめ」、「臨床試験を免除する体外診断試薬目録まとめ」をもらえます。
医療機器臨床試験の実施フローはどうなっていますか
- 前提条件
製品検査報告（自己検査報告/第三者検査テスト報告）、動物試験報告を完了しています。
- 試験前（準備段階）
同類製品情報と比較し、国内外の文献及び臨床資料を調べたり、プロジェクトの実行日程を確定し、統計学の問い合わせを完成し、第三者サービス入札(CRO、SMO、統計単位、保険サービス業者)、選定研究センター、初期研究案を作成し、研究者討論会を開き、試験資料の修正(研究案、ICF、SD、CRF等)、試験物資(試験機器、対照機器、CD、湿度温度記録機器)を準備します。
- 試験中（実施段階）
1. 中心スタートフロー
プロジェクト審査（最初連絡、プロジェクト受理）、倫理審査（資料提出、倫理会、審査承認書類）、契約締結（修訂、締結）、契約省局届け出（署名捺印付き契約書）、遺伝事務届け出（申請情報記入、提携機関署名捺印、遺伝事務室審査承認、結果公示）、課室起動会（試験物資渡し、起動会、試験トレーニング）。
2. グループ入り段階
選定後、グループに入り、視察、訪問、研究者原始記録完備、CRF表記入、不良事件報告、機器情報収集、期間品質管理、CRA監査、プロジェクト監査を実施します。
3. 試験終了
- データ整理
DMにより、データの質疑をし、CRC/研究者が回答をします。整理後のデータがデータベースとして統計分析を行います。
- 統計分析
統計担当が設計案の統計方法に従い、データの分析をし、統計分析報告書を出します。
- 報告書作成
医学が試験実際の完成状況と統計分析により、報告書を作成します。
中心を占める
CRAが機関、倫理提出中心に通知レター、申請案、捺印付き報告書を提出し、試験書類をファイル保管します（ISF/研究者ファイル、試験者ファイル）。
