Los ensayos clínicos de productos sanitarios son un paso importante para verificar la seguridad de un producto, y la fiabilidad de los resultados de sus ensayos está directamente relacionada con su seguridad una vez comercializado. La calidad de los ensayos clínicos es la clave de los ensayos clínicos. Mediante la planificación, identificación y evaluación de los factores de riesgo de la calidad en cada eslabón de los ensayos clínicos de productos sanitarios, y la exploración de contramedidas de reducción de riesgos, le ayudaremos a establecer y mejorar el sistema de calidad de gestión de riesgos de productos sanitarios y a lograr la gestión de la calidad en todo el proceso del ensayo clínico.

Definición de ensayo clínico de un producto sanitario

      Por ensayo clínico de productos sanitarios se entiende el proceso de confirmación de la seguridad y eficacia de los productos sanitarios (incluidos los reactivos de diagnóstico in vitro) para solicitar su registro en condiciones normales de uso en instituciones cualificadas de ensayos clínicos de productos sanitarios. Inicialmente se lleva a cabo en ensayos clínicos de medicamentos. Ensayos, tipos de ensayos clínicos de productos sanitarios.

Qué tipos de ¿los productos sanitarios requieren ensayos clínicos?

      Los productos sanitarios se dividen en tres categorías. Entre ellos, los productos sanitarios de la clase Ⅰ sólo necesitan ser registrados y no necesitan realizar ensayos clínicos. Al solicitar el registro de productos sanitarios de Clase Ⅱ y Clase Ⅲ, se deben realizar ensayos clínicos, pero si se da una de las siguientes circunstancias, no es necesario realizar ensayos clínicos:

  • Productos sanitarios con mecanismos de funcionamiento claros, diseños finalizados y procesos de producción maduros, o que comparten las mismas finalidades generales con productos predicados que han estado en el mercado y se han utilizado clínicamente durante muchos años sin registros de acontecimientos adversos graves;
  • Los productos sanitarios pueden demostrar su seguridad y eficacia mediante evaluaciones no clínicas;
  • Analizando y evaluando los datos obtenidos de ensayos clínicos o del uso clínico de sus productos sanitarios predicados, se puede demostrar que el producto sanitario es seguro y eficaz.

      Además, el "Resumen del Catálogo de Dispositivos Médicos Exentos de Ensayos Clínicos" publicado por la Administración Nacional de Productos Médicos en diciembre de 2019 cuenta con 1.003 artículos en el catálogo de dispositivos médicos y 416 artículos en productos de diagnóstico in vitro, ninguno de los cuales está obligado a someterse a ensayos clínicos.

      Póngase en contacto con nosotros para obtener gratuitamente el "Resumen del catálogo de productos sanitarios exentos de ensayos clínicos" y el "Resumen del catálogo de reactivos de diagnóstico in vitro exentos de ensayos clínicos".

¿Cuál es el proceso para realizar ensayos clínicos de productos sanitarios?

  • Condiciones previas:

Deben cumplimentarse los informes de inspección de los productos (informes de autoinspección/informes de inspección de terceros) y los informes de ensayos con animales.

  • Antes de la prueba (fase preparatoria):

Comparar información sobre productos similares, buscar bibliografía y datos clínicos nacionales y extranjeros, determinar el plan temporal de ejecución del proyecto, realizar consultas estadísticas, licitar servicios de terceros (CRO, SMO, empresas estadísticas, proveedores de servicios de seguros), seleccionar centros de investigación y redactar planes de investigación preliminares, celebrar una reunión de debate sobre el plan del investigador, revisar los documentos de prueba (plan de investigación, ICF, SD, CRF, etc.) y preparar los materiales de prueba (dispositivo de prueba, dispositivo predicado, CD-ROM, registradores de temperatura y humedad, etc.).

  • En pruebas (fase de aplicación):

1. Proceso de puesta en marcha del centro

      Revisión de la aprobación del proyecto (comunicación preliminar, aceptación del proyecto), revisión ética (presentación de materiales, reunión ética, documentos de aprobación), firma del contrato (modificación, firma), archivo del contrato por parte de la administración provincial (versión firmada y versión sellada del contrato), archivo por parte de la Oficina Genética (cumplimentación de la información de la declaración, firma de la empresa cooperativa, aprobación por parte de la Oficina Genética, anuncio de los resultados), reunión inicial del departamento (entrega de los materiales de la prueba, reunión inicial, formación sobre la prueba).

      2. Fase de inscripción

      Visitas de cribado, seguimiento de las visitas; cumplimentación de los registros originales del investigador, cumplimentación de los formularios CRF, notificación de acontecimientos adversos, recogida de información sobre dispositivos, control de calidad institucional, supervisión de la ERC y auditorías del proyecto.

      3. Fin de la prueba:

      • Limpieza de datos

      DM cuestionará los datos. El CRC/investigador responderá a la pregunta. Los datos se utilizarán para el análisis estadístico tras su limpieza y bloqueo.

      • Análisis estadístico

      Los estadísticos analizan los datos según los métodos estadísticos diseñados en el plan y emiten informes de análisis estadístico.

      • Redactar un informe resumido

      Redacte un informe resumido basado en la realización real del ensayo y el análisis estadístico.

      Cerrar el Centro

      La CRA envió la carta de notificación del cierre del centro a la institución y a ética, selló el plan de solicitud y el informe resumido, y archivó los documentos del ensayo (ISF/carpeta del investigador, archivos de los sujetos).