Klinische Prüfungen von Medizinprodukten sind ein wichtiger Schritt zur Überprüfung der Sicherheit eines Produkts, und die Zuverlässigkeit der Prüfungsergebnisse steht in direktem Zusammenhang mit der Sicherheit des Produkts nach seiner Markteinführung. Die Qualität der klinischen Prüfungen ist der Schlüssel zu den klinischen Prüfungen. Durch die Planung, Identifizierung und Bewertung von Qualitätsrisikofaktoren in jeder Phase der klinischen Prüfung von Medizinprodukten und die Untersuchung von Gegenmaßnahmen zur Risikominderung helfen wir Ihnen, ein Qualitätsmanagementsystem für Medizinprodukte einzurichten und zu verbessern und ein Qualitätsmanagement während des gesamten Prozesses der klinischen Prüfung zu erreichen.

Definition der klinischen Prüfung eines Medizinprodukts

      Die klinische Prüfung von Medizinprodukten bezieht sich auf den Prozess der Bestätigung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten (einschließlich In-vitro-Diagnosereagenzien), die für die Registrierung unter normalen Einsatzbedingungen in qualifizierten Einrichtungen für klinische Prüfungen von Medizinprodukten beantragt werden. Sie wird zunächst in klinischen Arzneimittelprüfungen durchgeführt. Prüfungen, Arten von klinischen Prüfungen mit Medizinprodukten.

Welche Arten von Medizinprodukte klinische Prüfungen erfordern?

      Medizinprodukte werden in drei Kategorien eingeteilt. Unter ihnen müssen die Medizinprodukte der Klasse Ⅰ nur registriert werden und müssen keine klinischen Prüfungen durchführen. Bei der Beantragung der Registrierung von Medizinprodukten der Klasse Ⅱ und der Klasse Ⅲ müssen klinische Studien durchgeführt werden, aber wenn einer der folgenden Umstände eintritt, ist es nicht notwendig, klinische Studien durchzuführen:

  • Medizinprodukte mit eindeutigen Funktionsmechanismen, endgültiger Auslegung und ausgereiften Produktionsverfahren oder mit denselben allgemeinen Zwecken wie Prädikatsprodukte, die bereits auf dem Markt sind und seit vielen Jahren klinisch eingesetzt werden, ohne dass schwerwiegende unerwünschte Ereignisse aufgetreten sind;
  • Die Sicherheit und Wirksamkeit von Medizinprodukten kann durch nichtklinische Prüfungen nachgewiesen werden;
  • Durch die Analyse und Bewertung von Daten aus klinischen Prüfungen oder der klinischen Anwendung von Medizinprodukten, die als Prädikat gelten, kann nachgewiesen werden, dass das Medizinprodukt sicher und wirksam ist.

      Darüber hinaus enthält die von der National Medical Products Administration im Dezember 2019 veröffentlichte "Summary of the Catalog of Medical Devices Exempted from Clinical Trials" (Zusammenfassung des Katalogs der Medizinprodukte, die von klinischen Prüfungen ausgenommen sind) 1.003 Artikel im Katalog der Medizinprodukte und 416 Artikel bei den In-vitro-Diagnostika, von denen keine klinischen Prüfungen durchgeführt werden müssen.

      Bitte kontaktieren Sie uns, um die "Zusammenfassung des Katalogs der von klinischen Prüfungen ausgenommenen Medizinprodukte" und die "Zusammenfassung des Katalogs der von klinischen Prüfungen ausgenommenen Reagenzien für die In-vitro-Diagnostik" kostenlos zu erhalten.

Nach welchem Verfahren werden klinische Prüfungen von Medizinprodukten durchgeführt?

  • Vorbedingungen:

Produktkontrollberichte (Selbstinspektionsberichte/Drittinspektionsberichte) und Tierversuchsberichte müssen ausgefüllt werden.

  • Vor der Prüfung (Vorbereitungsphase):

Vergleich von Informationen über ähnliche Produkte, Suche nach in- und ausländischer Literatur und klinischen Daten, Festlegung des Zeitplans für die Projektdurchführung, statistische Beratung, Ausschreibung von Dienstleistungen Dritter (CRO, SMO, Statistikunternehmen, Versicherungsdienstleister), Auswahl von Forschungszentren, Erstellung von vorläufigen Forschungsplänen, Durchführung einer Besprechung der Forschungspläne, Überarbeitung der Testdokumente (Forschungsplan, ICF, SD, CRF usw.) und Vorbereitung der Testmaterialien (Testgerät, Prädikatgerät, CD-ROMs, Temperatur- und Feuchtigkeitsaufzeichnungsgeräte usw.).

  • In der Testphase (Implementierungsphase):

1. Center-Startvorgang

      Prüfung der Projektgenehmigung (Vorabmitteilung, Projektannahme), Ethikprüfung (Einreichung der Materialien, Ethiksitzung, Genehmigungsunterlagen), Vertragsunterzeichnung (Änderung, Unterzeichnung), Einreichung des Vertrags bei der Provinzverwaltung (Unterschriftsversion und gestempelte Version des Vertrags), Einreichung beim Genetic Office (Ausfüllen der Erklärungen, Unterschrift des Kooperationsunternehmens, Genehmigung durch das Genetic Office, Bekanntgabe der Ergebnisse), Kick-off-Meeting der Abteilung (Übergabe der Testmaterialien, Kick-off-Meeting, Testschulung).

      2. Einschreibungsphase

      Screening-Besuche, Nachbereitung der Besuche, Ausfüllen der Originalaufzeichnungen des Forschers, Ausfüllen von CRF-Formularen, Meldung von unerwünschten Ereignissen, Sammlung von Geräteinformationen, institutionelle Qualitätskontrolle, CRA-Überwachung und Projektaudits.

      3. Ende der Prüfung:

      • Datenbereinigung

      DM wird die Daten abfragen. Der CRC/Forscher beantwortet die Frage. Die Daten werden nach Reinigung und Sperrung für die statistische Analyse verwendet.

      • Statistische Analyse

      Die Statistiker analysieren die Daten nach den im Plan vorgesehenen statistischen Methoden und erstellen statistische Analyseberichte.

      • Einen zusammenfassenden Bericht schreiben

      Verfassen eines zusammenfassenden Berichts auf der Grundlage des tatsächlichen Abschlusses der Prüfung und der statistischen Analyse.

      Schließen Sie das Zentrum

      Die CRA übermittelte das Benachrichtigungsschreiben über die Schließung des Zentrums an die Einrichtung und die Ethikkommission, versiegelte den Antragsplan und den zusammenfassenden Bericht und legte die Prüfungsunterlagen ab (ISF/Prüferordner, Probandenakten).